PRIMETEST II - 臨床ステージ II A/B セミノーマを RA-RPLND で治療
PRIMETEST II - RA-RPLND で治療された臨床ステージ II A/B セミノーマ患者の再発の新しい予測因子を前向きにテストする第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
精巣がんは若い男性の間で最も罹患率の高いがんであり、進行期であっても長期生存がほとんど変わらないという非常に良好な予後を誇っています。 しかし、化学療法や放射線療法などの従来の治療法は、重大な長期毒性と二次悪性腫瘍の発生率の増加に関連しています。 特に、主に心血管系の晩期毒性は、全生存期間を約 6 ～ 7 年大幅に短縮します。 放射線療法または化学療法に伴う不必要な急性および長期毒性を回避するには、個別化された毒性の少ないアプローチを通じて代替治療手段を模索することが重要です。
PRIMETEST II は、仮説を生成する PRIMETEST I 研究に基づいて構築された、単一群の非ランダム化前向き研究です。 この研究は、臨床期 IIA/B セミノーマ (最大 5 cm までの少量の転移性疾患を伴う) 患者におけるロボット支援による原発性後腹膜リンパ節郭清 (pRA-RPLND) 後の再発に対する新規かつ個別化された予測パラメーターを探索することを目的としています。 これらの患者は精巣がん患者の中でもまれなサブグループに相当し、有病率が低いため、治療選択肢をランダムに比較することは非現実的です。 包括的な目標は、この若いがん患者コホートにおける長期毒性を軽減し、個別化された臨床的および分子的予測を通じて彼らの生活の質を向上させることです。
PRIMETEST I は、臨床ステージ IIA/B の精上皮腫患者における pRA-RPLND が、32 か月の追跡調査で 70% の無再発生存率につながったことを示しています。 これらの発見は、pRA-RPLND が高度に選択された患者グループに対する標準治療 (化学療法、放射線療法) の代替として機能し、過剰な毒性を効果的に防止できることを示唆しています。 PRIMETEST I は、どの患者が外科的治療のみから恩恵を受ける可能性がより高いかを予測するいくつかの潜在的な要因をすでに特定しています。
PRIMETEST II の新しい前向き設定では、この研究では特定された再発予測因子をテストします。 おそらく低リスクの特徴を示す患者 (患者の約 70%) は手術のみを続行します。 再発リスクが高いと推定される患者はロボット支援手術を受け、補助治療（シスプラチン、エトポシド、ブレオマイシンの1サイクル）を受けるオプションもある。 主要評価項目は 3 年間の無再発生存率であり、90% を超えると推定されています。 追加の目的には、原発腫瘍および転移からの血清および組織サンプルを分析することにより、分子レベルおよび臨床レベルの両方で再発の新しい予測因子を探索することが含まれます。
この革新的なアプローチにより、患者の 70% が長期毒性を回避し、標準的な化学療法または放射線療法に匹敵する優れた無再発生存率を経験できることが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yue Che
- 電話番号：00492118118110
- メール：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- University Hospital of Duesseldorf
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コンタクト：
- Peter Albers
- メール：peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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コンタクト：
- Yue Che
- メール：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に純粋な精上皮腫性精巣胚細胞腫瘍が確認された
- 造影CTまたはMRIで腸骨または後腹膜リンパ節転移の存在が検出され、局所的または片側領域として分類される
- 最大範囲のリンパ節転移 (LN-M) が単数または複数で、横方向 CT 直径の最大サイズが 5 cm (UICC IIB)
- 手術前に直接測定された HCG が 5 IU/L を超えない場合、病期分類検査の時点で精巣摘出術後に HCG が上昇している患者を含めることができます。
患者は次のシナリオに含まれる可能性があります。
- UICC ステージ IIA/IIB の腫瘍の初期診断
- 積極的な監視下にある臨床ステージ (CS) I の腫瘍の再発
- カルボプラチン単剤による補助療法後のCS I腫瘍の再発
除外基準:
- CT で横径 >5 cm の LN-M (UICC IIC)
- LN-M (UICC III) 以外の転移
- 患者は上記とは異なる化学療法を受けた
- 患者は後腹膜放射線療法を受けた
- 患者は全身状態が悪化しているか、生命を脅かす病気を患っている
- 患者は精神疾患を患っている
- RPLND 組織学における非セミノーマ性胚細胞腫瘍成分の証拠
- 過去の手術により完全切除は保証できない
- 「高リスク」グループ: シスプラチン、エトポシド、またはブレオマイシンの禁忌 (重度の肝機能不全、重度の腎機能不全、重度の肺機能不全、過敏症、重度の骨髄抑制、重度の聴覚障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスクが低い
「低リスク」の基準:
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ロボット支援による、可能であれば同側の神経温存、片側の切開野での後腹膜リンパ節郭清および転移切除（「テンプレート」）
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実験的：リスクが高い
「高リスク」の基準:
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ロボット支援による、可能であれば同側の神経温存、片側の切開野での後腹膜リンパ節郭清および転移切除（「テンプレート」）
患者には、RA-RPLND の 2 ～ 4 週間後に、シスプラチン、エトポシド、ブレオマイシンを 1 サイクル行う補助療法の選択肢が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：少なくとも5年
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少なくとも5年
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進歩するまでの時間
時間枠：介入から進行まで最長5年間評価
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介入から進行まで最長5年間評価
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合併症
時間枠：術中および周術期
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欧州泌尿器科学会アドホック合併症ガイドライン委員会、Clavien-Dindo による術中有害事象分類 (EAUiaiC)
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術中および周術期
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび毎年、最長 5 年間
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EORTC QLQ-C30 および QLQ-TC26
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ベースラインおよび毎年、最長 5 年間
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メンタルヘルス
時間枠：ベースラインおよび毎年、最長 5 年間
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アンケート
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ベースラインおよび毎年、最長 5 年間
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逆行性射精の割合
時間枠：術後評価は毎年、最長 5 年間
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術後評価は毎年、最長 5 年間
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MicroRNA-371の検証
時間枠：手術の前日、手術後 3 ～ 5 日目、補助療法の場合は最後の薬剤投与から 3 日後
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バイオマーカーmicroRNA-371の測定
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手術の前日、手術後 3 ～ 5 日目、補助療法の場合は最後の薬剤投与から 3 日後
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分子特性の解析
時間枠：研究募集終了後
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寸法はまだ特定されていません
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研究募集終了後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yue Che、University Hospital of Dusseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-2256
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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