PRIMETEST II - Seminom klinického stadia II A/B léčený RA-RPLND

Rakovina varlat je nejčastější rakovinou mezi mladými muži a může se pochlubit velmi příznivou prognózou charakterizovanou téměř nezměněným dlouhodobým přežitím i v pokročilých stádiích. Tradiční léčba, jako je chemoterapie a ozařování, je však spojena s významnou dlouhodobou toxicitou a zvýšeným výskytem sekundárních malignit. Zejména pozdní toxicity, zejména kardiovaskulární, podstatně zkracují celkové přežití přibližně o 6-7 let. Abychom se vyhnuli zbytečným akutním a dlouhodobým toxicitám spojeným s ozařováním nebo chemoterapií, je zásadní prozkoumat alternativní terapeutické cesty prostřednictvím personalizovaných, méně toxických přístupů.

PRIMETEST II, ​​který vychází ze studie PRIMETEST I, která generuje hypotézy, je jednoramenná, nerandomizovaná prospektivní studie. Jeho cílem je prozkoumat nové a personalizované prediktivní parametry pro recidivu po roboticky asistované primární retroperitoneální disekci lymfatických uzlin (pRA-RPLND) u pacientů se seminomem klinického stadia IIA/B (zahrnující nízkoobjemové metastatické onemocnění do 5 cm). Tito pacienti představují vzácnou podskupinu mezi pacienty s rakovinou varlat, takže randomizované srovnání možností léčby je nepraktické kvůli jejich nízké prevalenci. Hlavním cílem je snížit dlouhodobou toxicitu u této mladé kohorty pacientů s rakovinou a zlepšit kvalitu jejich života prostřednictvím personalizovaných klinických a molekulárních předpovědí.

PRIMETEST I naznačil, že pRA-RPLND u pacientů se seminomem klinického stadia IIA/B vedl k 70% přežití bez recidivy po 32 měsících sledování. Tato zjištění naznačují, že pRA-RPLND by mohla sloužit jako alternativa ke standardním terapiím (chemoterapie, radioterapie) pro vysoce selektivní skupinu pacientů a účinně tak předcházet nadměrné toxicitě. PRIMETEST I již identifikoval několik potenciálních faktorů, které předpovídají, kteří pacienti budou mít větší užitek ze samotné chirurgické léčby.

V novém prospektivním prostředí PRIMETEST II studie testuje identifikované prediktivní faktory pro recidivu. Pacienti vykazující pravděpodobně nízkorizikové rysy (asi 70 % pacientů) budou pokračovat pouze v operaci. Ti s předpokládaným vyšším rizikem recidivy podstoupí roboticky asistovanou operaci a mají možnost podstoupit adjuvantní léčbu (jeden cyklus cisplatiny, etoposidu a bleomycinu). Primárním cílovým parametrem je tříleté přežití bez recidivy, odhadované na více než 90 %. Mezi další cíle patří zkoumání nových prediktorů recidivy na molekulární i klinické úrovni pomocí analýzy vzorků séra a tkáně z primárního nádoru a metastáz.

Tento inovativní přístup předpokládá, že 70 % pacientů se vyhne dlouhodobé toxicitě a zažije vynikající míru přežití bez recidivy srovnatelnou se standardní chemoterapií nebo radiační terapií.