PRIMETEST II - Klinisk fase II A/B-seminom behandlet med RA-RPLND

Testikelkræft står som den mest udbredte kræftform blandt unge mænd og kan prale af en meget gunstig prognose karakteriseret ved næsten uændret langtidsoverlevelse selv i fremskredne stadier. Traditionelle behandlinger som kemoterapi og stråling er imidlertid forbundet med betydelig langtidstoksicitet og øget forekomst af sekundære maligniteter. Især sene toksiciteter, hovedsageligt kardiovaskulære, reducerer den samlede overlevelse væsentligt med ca. 6-7 år. For at omgå unødvendige akutte og langsigtede toksiciteter forbundet med stråling eller kemoterapi, er det afgørende at udforske alternative terapeutiske veje gennem personlige, mindre giftige tilgange.

Med udgangspunkt i det hypotese-genererende PRIMETEST I-studie er PRIMETEST II et enkeltarmet, ikke-randomiseret prospektivt studie. Det har til formål at udforske nye og personlige prædiktive parametre for recidiv efter en robotassisteret primær retroperitoneal lymfeknudedissektion (pRA-RPLND) hos patienter med klinisk stadium IIA/B seminom (involverende metastatisk sygdom med lavt volumen op til 5 cm). Disse patienter repræsenterer en sjælden undergruppe blandt testikelkræftpatienter, hvilket gør en randomiseret sammenligning af behandlingsmuligheder upraktisk på grund af deres lave prævalens. Det overordnede mål er at reducere langsigtet toksicitet i denne unge kohorte af cancerpatienter og forbedre deres livskvalitet gennem personlige kliniske og molekylære forudsigelser.

PRIMETEST I har indikeret, at pRA-RPLND hos patienter med klinisk stadium IIA/B seminom førte til en 70 % tilbagefaldsfri overlevelse ved 32 måneders opfølgning. Disse resultater tyder på, at pRA-RPLND kunne tjene som et alternativ til standardterapier (kemoterapi, strålebehandling) for en meget selektiv gruppe patienter, hvilket effektivt forhindrer overdreven toksicitet. PRIMETEST I har allerede identificeret adskillige potentielle faktorer, der forudsiger, hvilke patienter der er mere tilbøjelige til at drage fordel af kirurgisk behandling alene.

I den nye prospektive indstilling af PRIMETEST II tester undersøgelsen de identificerede prædiktive faktorer for tilbagefald. Patienter, der formodentlig udviser lavrisiko-træk (ca. 70% af patienterne) vil fortsætte med operationen alene. Dem med en formodet højere risiko for tilbagefald vil gennemgå en robotassisteret operation og have mulighed for at modtage adjuverende behandling (én cyklus med cisplatin, etoposid og bleomycin). Det primære endepunkt er en tre-årig overlevelsesfri overlevelse, estimeret til at overstige 90 %. Yderligere mål inkluderer at udforske nye forudsigelser for tilbagefald på både molekylært og klinisk niveau ved at analysere serum- og vævsprøver fra den primære tumor og metastaser.

Denne innovative tilgang forudser, at 70 % af patienterne vil undgå langsigtet toksicitet og opleve fremragende overlevelsesrater uden recidiv, der kan sammenlignes med standard kemoterapi eller strålebehandling.