PRIMETEST II - Seminoma A/B em estágio clínico II tratado com RA-RPLND

O câncer testicular é o câncer mais prevalente entre homens jovens, apresentando um prognóstico altamente favorável, caracterizado por uma sobrevida quase inalterada a longo prazo, mesmo em estágios avançados. No entanto, os tratamentos tradicionais como a quimioterapia e a radiação estão associados a uma toxicidade significativa a longo prazo e ao aumento das taxas de malignidades secundárias. Particularmente, as toxicidades tardias, principalmente cardiovasculares, diminuem substancialmente a sobrevivência global em aproximadamente 6-7 anos. Para contornar toxicidades agudas e de longo prazo desnecessárias associadas à radiação ou quimioterapia, é crucial explorar caminhos terapêuticos alternativos através de abordagens personalizadas e menos tóxicas.

Com base no estudo PRIMETEST I gerador de hipóteses, o PRIMETEST II é um estudo prospectivo não randomizado de braço único. O objetivo é explorar parâmetros preditivos novos e personalizados para recorrência após dissecção de linfonodo retroperitoneal primário assistida por robô (pRA-RPLND) em pacientes com seminoma em estágio clínico IIA/B (envolvendo doença metastática de baixo volume até 5 cm). Esses pacientes representam um subgrupo raro entre os pacientes com câncer testicular, tornando impraticável uma comparação aleatória de opções de tratamento devido à sua baixa prevalência. O objetivo geral é reduzir a toxicidade a longo prazo nesta coorte jovem de pacientes com câncer e melhorar a sua qualidade de vida através de previsões clínicas e moleculares personalizadas.

O PRIMETEST I indicou que o pRA-RPLND em pacientes com seminoma em estágio clínico IIA/B levou a uma sobrevida livre de recorrência de 70% aos 32 meses de acompanhamento. Estes resultados sugerem que o pRA-RPLND poderia servir como uma alternativa às terapias padrão (quimioterapia, radioterapia) para um grupo altamente seletivo de pacientes, prevenindo eficazmente a toxicidade excessiva. O PRIMETEST I já identificou vários fatores potenciais que predizem quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar apenas da terapia cirúrgica.

No novo cenário prospectivo do PRIMETEST II, ​​o estudo testa os fatores preditivos identificados para recorrência. Pacientes que apresentam características presumivelmente de baixo risco (cerca de 70% dos pacientes) continuarão apenas com a cirurgia. Aqueles com maior risco presumido de recorrência serão submetidos à cirurgia assistida por robô e terão a opção de receber tratamento adjuvante (um ciclo de cisplatina, etoposídeo e bleomicina). O endpoint primário é uma sobrevida livre de recorrência em três anos, estimada em exceder 90%. Os objetivos adicionais incluem explorar novos preditores de recorrência em níveis moleculares e clínicos, analisando amostras de soro e tecido do tumor primário e metástases.

Esta abordagem inovadora prevê que 70% dos pacientes evitarão a toxicidade a longo prazo e experimentarão excelentes taxas de sobrevivência livre de recorrência comparáveis ​​à quimioterapia ou radioterapia padrão.