PRIMETEST II - Семинома A/B клинической стадии II, лечение с помощью RA-RPLND

Рак яичка является наиболее распространенным раком среди молодых мужчин, имея весьма благоприятный прогноз, характеризующийся почти неизменной долгосрочной выживаемостью даже на поздних стадиях. Однако традиционные методы лечения, такие как химиотерапия и лучевая терапия, связаны со значительной долгосрочной токсичностью и увеличением частоты вторичных злокачественных новообразований. В частности, поздняя токсичность, главным образом сердечно-сосудистая, существенно снижает общую выживаемость примерно на 6-7 лет. Чтобы избежать ненужной острой и долгосрочной токсичности, связанной с лучевой или химиотерапией, крайне важно изучить альтернативные терапевтические возможности с помощью персонализированных, менее токсичных подходов.

Основанное на исследовании PRIMETEST I, генерирующем гипотезы, PRIMETEST II представляет собой одногрупповое нерандомизированное проспективное исследование. Целью исследования является изучение новых и персонализированных прогностических параметров рецидива после робот-ассистированной первичной забрюшинной лимфаденэктомии (pRA-RPLND) у пациентов с семиномой клинической стадии IIA/B (с метастатическим поражением малого объема до 5 см). Эти пациенты представляют собой редкую подгруппу среди больных раком яичек, что делает рандомизированное сравнение вариантов лечения непрактичным из-за их низкой распространенности. Основная цель — снизить долгосрочную токсичность у этой молодой группы больных раком и улучшить качество их жизни посредством персонализированных клинических и молекулярных прогнозов.

PRIMETEST I показал, что pRA-RPLND у пациентов с семиномой клинической стадии IIA/B приводил к 70% безрецидивной выживаемости через 32 месяца наблюдения. Эти результаты позволяют предположить, что pRA-RPLND может служить альтернативой стандартным методам лечения (химиотерапии, лучевой терапии) для высокоизбирательной группы пациентов, эффективно предотвращая чрезмерную токсичность. PRIMETEST I уже определил несколько потенциальных факторов, которые предсказывают, какие пациенты с большей вероятностью получат пользу от хирургического лечения.

В новом проспективном варианте PRIMETEST II исследование проверяет выявленные прогностические факторы рецидива. Пациенты с признаками предположительно низкого риска (около 70% пациентов) будут продолжать только хирургическое вмешательство. Пациенты с предполагаемым более высоким риском рецидива пройдут роботизированную операцию и получат возможность получить адъювантное лечение (один цикл цисплатина, этопозида и блеомицина). Первичной конечной точкой является трехлетняя выживаемость без рецидивов, которая, по оценкам, превышает 90%. Дополнительные цели включают изучение новых предикторов рецидивов как на молекулярном, так и на клиническом уровне путем анализа образцов сыворотки и тканей первичной опухоли и метастазов.

Этот инновационный подход предполагает, что 70% пациентов смогут избежать долговременной токсичности и достигнут превосходные показатели безрецидивной выживаемости, сравнимые со стандартной химиотерапией или лучевой терапией.