PRIMETEST II - Kliniskt stadium II A/B seminom behandlat med RA-RPLND

Testikelcancer står som den vanligaste cancerformen bland unga män, med en mycket gynnsam prognos som kännetecknas av nästan oförändrad långtidsöverlevnad även i avancerade stadier. Men traditionella behandlingar som kemoterapi och strålning är kopplade till betydande långtidstoxicitet och ökad andel sekundära maligniteter. Särskilt sena toxiciteter, främst kardiovaskulära, minskar den totala överlevnaden avsevärt med cirka 6-7 år. För att kringgå onödiga akuta och långvariga toxiciteter i samband med strålning eller kemoterapi är det avgörande att utforska alternativa terapeutiska vägar genom personliga, mindre giftiga metoder.

Med utgångspunkt i den hypotesgenererande PRIMETEST I-studien är PRIMETEST II en enarmad, icke-randomiserad prospektiv studie. Det syftar till att utforska nya och personliga prediktiva parametrar för återfall efter en robotassisterad primär retroperitoneal lymfkörteldissektion (pRA-RPLND) hos patienter med kliniskt stadium IIA/B seminom (involverande metastaserande sjukdom med låg volym upp till 5 cm). Dessa patienter representerar en sällsynt undergrupp bland testikelcancerpatienter, vilket gör en randomiserad jämförelse av behandlingsalternativ opraktisk på grund av deras låga prevalens. Det övergripande målet är att minska långtidstoxiciteten hos denna unga kohort av cancerpatienter och förbättra deras livskvalitet genom personliga kliniska och molekylära förutsägelser.

PRIMETEST I har indikerat att pRA-RPLND hos patienter med kliniskt stadium IIA/B seminom ledde till en 70 % återfallsfri överlevnad vid 32 månaders uppföljning. Dessa fynd tyder på att pRA-RPLND skulle kunna fungera som ett alternativ till standardterapier (kemoterapi, strålbehandling) för en mycket selektiv grupp patienter, vilket effektivt förhindrar överdriven toxicitet. PRIMETEST I har redan identifierat flera potentiella faktorer som förutsäger vilka patienter som är mer benägna att dra nytta av enbart kirurgisk terapi.

I den nya prospektiva miljön av PRIMETEST II testar studien de identifierade prediktiva faktorerna för återfall. Patienter som uppvisar antagligen lågriskegenskaper (cirka 70 % av patienterna) kommer att fortsätta med enbart operation. De med en förmodad högre risk för återfall kommer att genomgå robotassisterad operation och har möjlighet att få adjuvant behandling (en cykel med cisplatin, etoposid och bleomycin). Det primära effektmåttet är en tre års återfallsfri överlevnad, beräknad överstiga 90 %. Ytterligare mål inkluderar att utforska nya prediktorer för återfall på både molekylär och klinisk nivå genom att analysera serum- och vävnadsprover från den primära tumören och metastaser.

Detta innovativa tillvägagångssätt förutser att 70 % av patienterna kommer att undvika långtidstoxicitet och uppleva utmärkta återfallsfria överlevnadsfrekvenser jämförbara med standardkemoterapi eller strålbehandling.