PRIMETEST II - Seminoma stadio clinico II A/B trattato con RA-RPLND

Il cancro del testicolo rappresenta il tumore più diffuso tra i giovani uomini, vantando una prognosi altamente favorevole caratterizzata da una sopravvivenza a lungo termine pressoché inalterata anche negli stadi avanzati. Tuttavia, i trattamenti tradizionali come la chemioterapia e le radiazioni sono collegati a una significativa tossicità a lungo termine e a un aumento dei tassi di tumori maligni secondari. In particolare, le tossicità tardive, soprattutto cardiovascolari, riducono sostanzialmente la sopravvivenza globale di circa 6-7 anni. Per evitare inutili tossicità acute e a lungo termine associate alle radiazioni o alla chemioterapia, è fondamentale esplorare vie terapeutiche alternative attraverso approcci personalizzati e meno tossici.

Basandosi sullo studio PRIMETEST I che genera ipotesi, PRIMETEST II è uno studio prospettico a braccio singolo, non randomizzato. Lo scopo è quello di esplorare parametri predittivi nuovi e personalizzati per la recidiva dopo una dissezione linfonodale retroperitoneale primaria assistita da robot (pRA-RPLND) in pazienti con seminoma in stadio clinico IIA/B (che coinvolge una malattia metastatica a basso volume fino a 5 cm). Questi pazienti rappresentano un sottogruppo raro tra i pazienti affetti da cancro ai testicoli, rendendo impraticabile un confronto randomizzato delle opzioni di trattamento a causa della loro bassa prevalenza. L’obiettivo generale è ridurre la tossicità a lungo termine in questa giovane coorte di malati di cancro e migliorare la loro qualità di vita attraverso previsioni cliniche e molecolari personalizzate.

PRIMETEST I ha indicato che pRA-RPLND in pazienti con seminoma in stadio clinico IIA/B ha portato a una sopravvivenza libera da recidiva del 70% a 32 mesi di follow-up. Questi risultati suggeriscono che pRA-RPLND potrebbe servire come alternativa alle terapie standard (chemioterapia, radioterapia) per un gruppo altamente selettivo di pazienti, prevenendo efficacemente un’eccessiva tossicità. PRIMETEST I ha già identificato diversi potenziali fattori che prevedono quali pazienti avranno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla sola terapia chirurgica.

Nel nuovo contesto prospettico PRIMETEST II, ​​lo studio testa i fattori predittivi identificati per la recidiva. I pazienti che presentano caratteristiche presumibilmente a basso rischio (circa il 70% dei pazienti) continueranno con il solo intervento chirurgico. Quelli con un presunto rischio più elevato di recidiva saranno sottoposti a chirurgia assistita da robot e avranno la possibilità di ricevere un trattamento adiuvante (un ciclo di cisplatino, etoposide e bleomicina). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva a tre anni, stimata superiore al 90%. Ulteriori obiettivi includono l'esplorazione di nuovi predittori di recidiva sia a livello molecolare che clinico analizzando campioni di siero e tessuto del tumore primario e delle metastasi.

Questo approccio innovativo prevede che il 70% dei pazienti eviterà la tossicità a lungo termine e sperimenterà eccellenti tassi di sopravvivenza libera da recidiva paragonabili alla chemioterapia o alla radioterapia standard.