PRIMETEST II – Nasniak w stadium II A/B leczony RA-RPLND

Rak jądra jest najczęstszym nowotworem wśród młodych mężczyzn i może poszczycić się bardzo korzystnym rokowaniem, charakteryzującym się niemal niezmienionym przeżyciem długoterminowym, nawet w zaawansowanych stadiach. Jednak tradycyjne metody leczenia, takie jak chemioterapia i radioterapia, wiążą się ze znaczną długoterminową toksycznością i zwiększoną częstością występowania wtórnych nowotworów złośliwych. W szczególności późne toksyczności, głównie sercowo-naczyniowe, znacznie skracają przeżycie całkowite o około 6-7 lat. Aby uniknąć niepotrzebnej ostrej i długoterminowej toksyczności związanej z radioterapią lub chemioterapią, niezwykle ważne jest zbadanie alternatywnych możliwości terapeutycznych poprzez spersonalizowane, mniej toksyczne podejście.

Opierając się na generującym hipotezy badaniu PRIMETEST I, PRIMETEST II jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem prospektywnym. Ma na celu zbadanie nowych i spersonalizowanych parametrów predykcyjnych wznowy po pierwotnym zaotrzewnowym wycięciu węzłów chłonnych przy pomocy robota (pRA-RPLND) u pacjentów z nasieniakiem w stadium klinicznym IIA/B (z przerzutami o małej objętości do 5 cm). Pacjenci ci stanowią rzadką podgrupę chorych na raka jądra, dlatego randomizowane porównanie opcji leczenia jest niepraktyczne ze względu na ich niską częstość występowania. Nadrzędnym celem jest zmniejszenie długoterminowej toksyczności w tej młodej kohorcie pacjentów chorych na raka i poprawa jakości ich życia poprzez spersonalizowane prognozy kliniczne i molekularne.

Badanie PRIMETEST I wykazało, że pRA-RPLND u pacjentów z nasieniakiem w stopniu klinicznym IIA/B prowadzi do 70% przeżycia wolnego od nawrotów po 32 miesiącach obserwacji. Odkrycia te sugerują, że pRA-RPLND może stanowić alternatywę dla standardowych terapii (chemioterapia, radioterapia) dla wysoce selektywnej grupy pacjentów, skutecznie zapobiegając nadmiernej toksyczności. W ramach projektu PRIMETEST I zidentyfikowałem już kilka potencjalnych czynników pozwalających przewidzieć, którzy pacjenci odniosą większe korzyści z samego leczenia chirurgicznego.

W nowatorskim, prospektywnym układzie PRIMETEST II badanie sprawdza zidentyfikowane czynniki predykcyjne nawrotu choroby. Pacjenci wykazujący prawdopodobnie cechy niskiego ryzyka (około 70% pacjentów) będą kontynuować wyłącznie operację. Osoby, u których przypuszcza się, że ryzyko nawrotu jest wyższe, zostaną poddane operacji z użyciem robota i będą miały możliwość otrzymania leczenia uzupełniającego (jeden cykl cisplatyny, etopozydu i bleomycyny). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest trzyletnie przeżycie wolne od nawrotów, szacowane na ponad 90%. Dodatkowe cele obejmują badanie nowych czynników prognostycznych nawrotu zarówno na poziomie molekularnym, jak i klinicznym, poprzez analizę próbek surowicy i tkanek z guza pierwotnego i przerzutów.

To innowacyjne podejście przewiduje, że 70% pacjentów uniknie długotrwałej toksyczności i odnotuje doskonałe wskaźniki przeżycia bez nawrotów, porównywalne ze standardową chemioterapią lub radioterapią.