PRIMETEST II: seminoma clínico en estadio II A/B tratado con RA-RPLND

El cáncer de testículo es el cáncer más prevalente entre los hombres jóvenes, con un pronóstico muy favorable y una supervivencia a largo plazo casi inalterada incluso en estadios avanzados. Sin embargo, los tratamientos tradicionales como la quimioterapia y la radiación están relacionados con una toxicidad significativa a largo plazo y mayores tasas de neoplasias malignas secundarias. En particular, las toxicidades tardías, principalmente cardiovasculares, disminuyen sustancialmente la supervivencia global en aproximadamente 6 a 7 años. Para evitar toxicidades agudas y a largo plazo innecesarias asociadas con la radiación o la quimioterapia, es crucial explorar vías terapéuticas alternativas a través de enfoques personalizados y menos tóxicos.

Basado en el estudio PRIMETEST I, generador de hipótesis, PRIMETEST II es un estudio prospectivo no aleatorizado de un solo grupo. Su objetivo es explorar parámetros predictivos novedosos y personalizados para la recurrencia después de una disección primaria de ganglios linfáticos retroperitoneales asistida por robot (pRA-RPLND) en pacientes con seminoma en estadio clínico IIA/B (que implica enfermedad metastásica de bajo volumen de hasta 5 cm). Estos pacientes representan un subgrupo raro entre los pacientes con cáncer testicular, lo que hace que una comparación aleatoria de opciones de tratamiento no sea práctica debido a su baja prevalencia. El objetivo general es reducir la toxicidad a largo plazo en esta joven cohorte de pacientes con cáncer y mejorar su calidad de vida mediante predicciones clínicas y moleculares personalizadas.

PRIMETEST I ha indicado que pRA-RPLND en pacientes con seminoma en estadio clínico IIA/B produjo una supervivencia libre de recurrencia del 70% a los 32 meses de seguimiento. Estos hallazgos sugieren que pRA-RPLND podría servir como una alternativa a las terapias estándar (quimioterapia, radioterapia) para un grupo altamente selectivo de pacientes, previniendo eficazmente una toxicidad excesiva. PRIMETEST I ya ha identificado varios factores potenciales que predicen qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento quirúrgico solo.

En el novedoso entorno prospectivo de PRIMETEST II, ​​el estudio prueba los factores predictivos de recurrencia identificados. Los pacientes que presentan características presumiblemente de bajo riesgo (alrededor del 70% de los pacientes) continuarán con la cirugía sola. Aquellos con un presunto mayor riesgo de recurrencia se someterán a una cirugía asistida por robot y tendrán la opción de recibir tratamiento adyuvante (un ciclo de cisplatino, etopósido y bleomicina). El criterio de valoración principal es una supervivencia libre de recurrencia a tres años, que se estima supera el 90%. Los objetivos adicionales incluyen explorar nuevos predictores de recurrencia a nivel molecular y clínico mediante el análisis de muestras de suero y tejido del tumor primario y metástasis.

Este enfoque innovador anticipa que el 70% de los pacientes evitarán la toxicidad a largo plazo y experimentarán excelentes tasas de supervivencia sin recurrencia comparables a la quimioterapia o radioterapia estándar.