PRIMETEST II - 采用 RA-RPLND 治疗的临床 II 期 A/B 精原细胞瘤
PRIMETEST II - 前瞻性测试接受 RA-RPLND 治疗的临床 II 期 A/B 精原细胞瘤患者复发新预测因子的 II 期试验
研究概览
详细说明
睾丸癌是年轻男性中最常见的癌症，其预后非常良好，即使在晚期，其长期生存率也几乎不变。 然而，化疗和放疗等传统治疗方法与显着的长期毒性和继发性恶性肿瘤发病率增加有关。 特别是，晚期毒性（主要是心血管毒性）会大幅缩短总生存期约 6-7 年。 为了避免与放疗或化疗相关的不必要的急性和长期毒性，通过个性化、毒性较小的方法探索替代治疗途径至关重要。
PRIMETEST II 是一项单臂、非随机前瞻性研究，以生成假设的 PRIMETEST I 研究为基础。 它的目的是探索机器人辅助原发性腹膜后淋巴结清扫术（pRA-RPLND）临床IIA/B期精原细胞瘤（涉及直径不超过5厘米的小体积转移性疾病）患者复发的新颖且个性化的预测参数。 这些患者是睾丸癌患者中的一个罕见亚组，由于其患病率较低，因此对治疗方案进行随机比较是不切实际的。 总体目标是通过个性化的临床和分子预测来减少年轻癌症患者的长期毒性并提高他们的生活质量。
PRIMETEST I 表明，临床 IIA/B 期精原细胞瘤患者的 pRA-RPLND 在 32 个月的随访中实现了 70% 的无复发生存率。 这些发现表明，pRA-RPLND 可以作为高度选择性患者群体的标准疗法（化疗、放疗）的替代方案，有效防止过度毒性。 PRIMETEST I 已经确定了几个潜在因素，可以预测哪些患者更有可能从单独的手术治疗中受益。
在 PRIMETEST II 的新颖前瞻性环境中，该研究测试了已确定的复发预测因素。 表现出大概低风险特征的患者（约 70% 的患者）将继续单独进行手术。 那些推测复发风险较高的患者将接受机器人辅助手术，并可以选择接受辅助治疗（一个周期的顺铂、依托泊苷和博莱霉素）。 主要终点是三年无复发生存率，估计超过 90%。 其他目标包括通过分析原发肿瘤和转移瘤的血清和组织样本，在分子和临床水平上探索新的复发预测因子。
这种创新方法预计 70% 的患者将避免长期毒性，并获得与标准化疗或放疗相当的优异无复发生存率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yue Che
- 电话号码：00492118118110
- 邮箱：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- University Hospital of Duesseldorf
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接触：
- Peter Albers
- 邮箱：peter.albers@med.uni-duesseldorf.de
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接触：
- Yue Che
- 邮箱：yue.che@med.uni-duesseldorf.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的纯精原性睾丸生殖细胞肿瘤
- 增强 CT 或 MRI 检测到髂或腹膜后淋巴结转移，分为局部或单侧区域
- 淋巴结转移的最大范围（LN-M）单发或多发，CT横向直径最大尺寸为5厘米（UICC IIB）
- 如果术前直接测定的 HCG 不超过 5 IU/L，则分期检查时睾丸切除术后 HCG 升高的患者可以纳入。
患者可能属于以下情况：
- UICC IIA/IIB 期肿瘤的初步诊断
- 主动监测下临床 I 期（CS）肿瘤复发
- 卡铂单药辅助治疗后 CS I 肿瘤复发
排除标准：
- CT 中横向直径 >5 cm 的 LN-M (UICC IIC)
- LN-M 以外的其他转移 (UICC III)
- 患者接受了与上述不同的化疗
- 患者接受腹膜后放疗
- 患者一般状况不佳或患有危及生命的疾病
- 患者患有精神疾病
- RPLND 组织学中非精原细胞肿瘤成分的证据
- 由于既往手术无法保证完全切除
- “高危”组：顺铂、依托泊苷或博来霉素的禁忌症（严重肝功能不全、严重肾功能不全、严重肺功能不全、过敏、严重骨髓抑制、严重听力障碍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低风险
“低风险”的标准：
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机器人辅助（如果可能）在单侧切除区域（“模板”）保留同侧神经的腹膜后淋巴结清扫术和转移瘤切除术
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实验性的：高风险
“高风险”的标准：
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机器人辅助（如果可能）在单侧切除区域（“模板”）保留同侧神经的腹膜后淋巴结清扫术和转移瘤切除术
RA-RPLND 后 2 至 4 周，患者可选择接受一个周期的顺铂、依托泊苷和博莱霉素辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：至少5年
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至少5年
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进展时间
大体时间：从干预到进展评估长达 5 年
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从干预到进展评估长达 5 年
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并发症
大体时间：术中和围术期
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欧洲泌尿外科协会特别并发症指南小组 Clavien-Dindo 制定的术中不良事件分类 (EAUiaiC)
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术中和围术期
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生活质量
大体时间：基线和每年，最长 5 年
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EORTC QLQ-C30 和 QLQ-TC26
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基线和每年，最长 5 年
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精神健康
大体时间：基线和每年，最长 5 年
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问卷调查
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基线和每年，最长 5 年
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逆行射精率
大体时间：每年进行术后评估，最长 5 年
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每年进行术后评估，最长 5 年
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MicroRNA-371 的验证
大体时间：手术前一天、手术后第 3-5 天，如果进行辅助治疗，则为最后一次用药后 3 天
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生物标志物 microRNA-371 的测量
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手术前一天、手术后第 3-5 天，如果进行辅助治疗，则为最后一次用药后 3 天
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分子特征分析
大体时间：研究招募完成后
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测量值仍未指定
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研究招募完成后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yue Che、University Hospital of Dusseldorf
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-2256
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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