PRIMETEST II - Séminome A/B de stade clinique II traité avec RA-RPLND

Le cancer des testicules est le cancer le plus répandu chez les hommes jeunes, avec un pronostic très favorable caractérisé par une survie à long terme presque inchangée, même à des stades avancés. Cependant, les traitements traditionnels comme la chimiothérapie et la radiothérapie sont liés à une toxicité importante à long terme et à une augmentation des taux de tumeurs malignes secondaires. En particulier, les toxicités tardives, principalement cardiovasculaires, diminuent considérablement la survie globale d'environ 6 à 7 ans. Pour éviter les toxicités aiguës et à long terme inutiles associées à la radiothérapie ou à la chimiothérapie, il est essentiel d'explorer des voies thérapeutiques alternatives grâce à des approches personnalisées et moins toxiques.

S'appuyant sur l'étude PRIMETEST I génératrice d'hypothèses, PRIMETEST II est une étude prospective non randomisée à un seul bras. Il vise à explorer de nouveaux paramètres prédictifs personnalisés pour la récidive après une dissection ganglionnaire rétropéritonéale primaire assistée par robot (pRA-RPLND) chez les patients atteints de séminome de stade clinique IIA/B (impliquant une maladie métastatique de faible volume jusqu'à 5 cm). Ces patients représentent un sous-groupe rare parmi les patients atteints d’un cancer des testicules, ce qui rend impossible une comparaison randomisée des options de traitement en raison de leur faible prévalence. L’objectif primordial est de réduire la toxicité à long terme chez cette jeune cohorte de patients atteints de cancer et d’améliorer leur qualité de vie grâce à des prédictions cliniques et moléculaires personnalisées.

PRIMETEST I a indiqué que pRA-RPLND chez les patients présentant un séminome de stade clinique IIA/B entraînait une survie sans récidive de 70 % après 32 mois de suivi. Ces résultats suggèrent que pRA-RPLND pourrait servir d’alternative aux thérapies standards (chimiothérapie, radiothérapie) pour un groupe hautement sélectif de patients, empêchant ainsi une toxicité excessive. PRIMETEST I a déjà identifié plusieurs facteurs potentiels permettant de prédire quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier du traitement chirurgical seul.

Dans le nouveau cadre prospectif de PRIMETEST II, ​​l'étude teste les facteurs prédictifs identifiés de récidive. Les patients présentant des caractéristiques vraisemblablement à faible risque (environ 70 % des patients) poursuivront la chirurgie seule. Ceux qui présentent un risque présumé de récidive plus élevé subiront une chirurgie assistée par robot et auront la possibilité de recevoir un traitement adjuvant (un cycle de cisplatine, d'étoposide et de bléomycine). Le critère d'évaluation principal est une survie sans récidive à trois ans, estimée à plus de 90 %. Les objectifs supplémentaires incluent l'exploration de nouveaux prédicteurs de récidive aux niveaux moléculaire et clinique en analysant des échantillons de sérum et de tissus de la tumeur primaire et des métastases.

Cette approche innovante prévoit que 70 % des patients éviteront une toxicité à long terme et connaîtront d'excellents taux de survie sans récidive comparables à la chimiothérapie ou à la radiothérapie standard.