第 2 相、プラセボ対照、眼圧上昇患者における SBI-100 点眼用乳剤の安全性と眼への有効性を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上であること。
2. 各眼の原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OHT) のいずれかの診断。

3. 眼圧 (IOP) 基準:

   1. 現在、IOP低下療法を受けている場合、患者は研究の要件に従って治療を差し控える意思があり、治験責任医師の意見では、重大なリスクなしにそうすることができると考えられます。
   2. 未治療の場合、スクリーニング IOP は各眼で 21 mmHg 以上 36 mmHg 以下であり、治験責任医師の意見では、単一の IOP 降下療法で制御できる可能性が高いと考えられます。
   3. 08:00 時間 IOP は、Day-1 および Day 1 で各眼で 21 ～ 36 mmHg です。
4. 各眼のスクリーニング時の角膜中心厚が 480 ～ 620 μm であること。
5. スクリーニング時および1日目（投与前）の各眼の20/100以上に相当する距離に対する最良の正しい視力（BCVA）。

除外基準:

どちらかの目:

1. スクリーニング時および/または治療投与前のいずれかの時点で、平均眼圧/中央眼圧 > 36 mmHg。
2. 2つを超える局所療法（2つの独立した単剤療法または固定用量の組み合わせ）、経口IOP低下療法を必要とする緑内障の同時治療、および/または治験責任医師の意見では、単一のIOP療法では制御できない。
3. 研究期間内に眼科手術/処置を計画している。

4. 1 日目より前に次のようなことが発生した場合:

   1. 6か月以内の眼の外傷または手術
   2. 3ヶ月以内の眼科レーザー治療
   3. 治験責任医師の意見では、眼瞼炎、結膜炎などを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な眼の炎症の病歴または証拠。
   4. 再発性眼ヘルペス（単純性または帯状疱疹）の病歴
   5. 過去に6か月以内に緑内障眼内手術または緑内障レーザー治療および/または屈折矯正手術（放射状角膜切開術、PRK、SLT、レーシックなど）を受けたことのある患者
   6. 以下を除く、事前 30 日以内の眼科治療

   私。 ＩＯＰ低下療法（研究要件に応じたウォッシュアウト） ｉｉ． 蓋スクラブ iii． 治験責任医師の意見では慢性使用とはみなされない、ドライアイ疾患を治療するための人工涙液、ジェルおよび/または軟膏

5. 治験責任医師の意見では、視野喪失は機能的に重大である
6. コンタクトレンズが必要であり、1日目の少なくとも7日前および研究期間中はコンタクトレンズの使用を控えることはできません。

一般/全身:

1. スクリーニング後30日以内の治験への参加。
2. カンナビノイド、大麻、ゴマ種子/油、またはSBI-100眼科用エマルション製剤の成分および/または局所麻酔薬に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
3. 妊娠の可能性のある女性（スクリーニング前6か月以内に閉経後または外科的不妊であることが確認されていない）で、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しており、スクリーニングから少なくとも30日まで信頼できる避妊方法を使用していない女性最後の投与後。
4. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性で、研究期間中および最後の投与から少なくとも30日後に信頼できる避妊方法を使用することに同意しない男性。
5. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある患者、慢性テトラヒドロカンナビノール（THC）使用者とみなされる患者、および/またはスクリーニングまたは1日目でアルコールまたは違法薬物使用の検査で陽性反応が出た患者。