Fase 2, placebokontrolleret, undersøgelse, der vurderer sikkerheden og okulær effektivitet af SBI-100 oftalmisk emulsion hos patienter med forhøjet øjentryk

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Diagnose af enten primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) i hvert øje.

3. Intraokulært tryk (IOP) kriterier:

   1. Hvis patienten i øjeblikket er i IOP-sænkende behandling, er patienten villig til at tilbageholde behandlingen i henhold til undersøgelseskravene, og kan efter investigators mening gøre det uden væsentlig risiko.
   2. Hvis behandlingen er naiv, er screenings-IOP ≥ 21 og ≤ 36 mmHg i hvert øje, og efter investigatorens mening vil det sandsynligvis blive kontrolleret med en enkelt IOP-sænkende behandling.
   3. 08:00 Time IOP er mellem 21 og 36 mmHg i hvert øje på dag 1 og dag 1.
4. Central hornhindetykkelse mellem 480 og 620 μm ved screening i hvert øje.
5. Bedste korrekte synsstyrke (BCVA) for afstand svarende til 20/100 eller bedre i hvert øje ved screening og dag 1 (før-dosis).

Ekskluderingskriterier:

Begge øjne:

1. Middel/median intraokulært tryk > 36 mmHg ved screening og/eller ethvert tidspunkt før behandlingsadministration.
2. Samtidig behandling for glaukom, der kræver mere end 2 topiske behandlinger (enten som 2 uafhængige monoterapier eller som fast dosiskombination), oral IOP-sænkende behandling og/eller efter investigators opfattelse kan ikke kontrolleres med en enkelt IOP-behandling.
3. Har planlagt øjenoperationer/indgreb inden for undersøgelsens varighed.

4. Eventuelle hændelser af følgende før dag 1:

   1. Øjentraume eller operation inden for 6 måneder
   2. Okulære laserbehandlinger inden for 3 måneder
   3. Efter investigators opfattelse historie eller bevis for klinisk signifikant øjenbetændelse, herunder men ikke begrænset til blepharitis, conjunctivitis osv.
   4. Anamnese med tilbagevendende okulær herpes (simplex eller zoster)
   5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedure og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, SLT, LASIK osv.) inden for 6 måneder
   6. Øjenmedicin inden for 30 dage før, bortset fra:

   jeg. IOP-sænkende behandlinger (udvasket pr. undersøgelseskrav) ii. Lågskrubber iii. Kunstige tårer, geler og/eller salver til behandling af tørre øjensygdomme, som efter efterforskerens mening ikke anses for kronisk brug

5. Synsfeltstab er efter efterforskerens opfattelse funktionelt signifikant
6. Vil kræve kontaktlinser og kan ikke undlade at bruge dem mindst 7 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen.

Generelt/systemisk:

1. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
2. Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cannabinoider, cannabis, sesamfrø/olie eller enhver komponent i SBI-100 Ophthalmic Emulsion formulering og/eller topiske anæstetika.
3. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke bekræftet som postmenopausale eller kirurgisk sterile inden for de 6 måneder før screening), som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode fra screening til mindst 30 dage efter sidste dosis.
4. Mænd med partnere i den fødedygtige alder og accepterer ikke at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis.
5. Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug, betragtes som kroniske tetrahydrocannabinol-brugere (THC) og/eller tester positive for alkohol eller ulovligt stofbrug ved screening eller dag 1.