Фаза 2, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности глазной эмульсии SBI-100 у пациентов с повышенным внутриглазным давлением

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия.
2. Диагноз либо первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), либо глазная гипертензия (ОГТ) в каждом глазу.

3. Критерии внутриглазного давления (ВГД):

   1. Если в настоящее время пациент принимает терапию, снижающую ВГД, он готов отказаться от терапии в соответствии с требованиями исследования и, по мнению исследователя, может сделать это без значительного риска.
   2. Если лечение не проводилось, скрининговое ВГД составляет ≥ 21 и ≤ 36 мм рт. ст. в каждом глазу и, по мнению исследователя, вероятно, будет контролироваться с помощью однократной терапии, снижающей ВГД.
   3. В 08:00 ВГД составляет от 21 до 36 мм рт. ст. в каждом глазу в 1-й и 1-й день.
4. Толщина центральной роговицы от 480 до 620 мкм при скрининге в каждом глазу.
5. Наилучшая правильная острота зрения (BCVA) на расстоянии, эквивалентном 20/100 или лучше, в каждом глазу при скрининге и в день 1 (до введения дозы).

Критерий исключения:

Любой глаз:

1. Среднее/среднее внутриглазное давление > 36 мм рт.ст. при скрининге и/или в любое время до начала лечения.
2. Одновременное лечение глаукомы, требующее более двух местных методов лечения (либо в виде двух независимых монотерапии, либо в виде комбинации с фиксированными дозами), пероральной терапии, снижающей ВГД, и/или, по мнению исследователя, не может контролироваться одной терапией ВГД.
3. Запланировал глазные операции/процедуры в течение периода исследования.

4. Любое возникновение следующего до Дня 1:

   1. Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев.
   2. Лазерное лечение глаз в течение 3 месяцев
   3. По мнению исследователя, в анамнезе или при наличии клинически значимого воспаления глаз, включая, помимо прочего, блефарит, конъюнктивит и т. д.
   4. Рецидивирующий глазной герпес (простой или опоясывающий) в анамнезе.
   5. Предыдущая внутриглазная хирургия глаукомы или лазерная процедура глаукомы и/или рефракционная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, СЛТ, ЛАСИК и т. д.) в течение 6 месяцев
   6. Лечение глаз в течение 30 дней до этого, за исключением:

   я. Терапия, снижающая ВГД (вымывание согласно требованиям исследования) ii. Скрабы для век iii. Искусственные слезы, гели и/или мази для лечения синдрома сухого глаза, который, по мнению исследователя, не считается хроническим применением.

5. Выпадение полей зрения, по мнению исследователя, является функционально значимым.
6. Ему потребуются контактные линзы, и он не сможет воздерживаться от их использования как минимум за 7 дней до первого дня и на протяжении всего исследования.

Общие/Системные:

1. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга.
2. Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на каннабиноиды, каннабис, семена/масло кунжута или любой компонент состава глазной эмульсии SBI-100 и/или местных анестетиков.
3. Женщины детородного возраста (не подтвержденные как постменопаузальные или хирургически бесплодные в течение 6 месяцев до скрининга), которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования и не используют надежный метод контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 30 дней. после последней дозы.
4. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста и не согласны использовать надежный метод контрацепции во время исследования и не менее 30 дней после приема последней дозы.
5. Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем, которые считаются хроническими потребителями тетрагидроканнабинола (ТГК) и/или имеют положительный результат теста на употребление алкоголя или запрещенных наркотиков на скрининге или в день 1.