Fase 2, placebogecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en oculaire werkzaamheid van SBI-100 oftalmische emulsie bij patiënten met verhoogde oogdruk

Inclusiecriteria:

1. Tenminste 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) in elk oog.

3. Criteria voor intraoculaire druk (IOP):

   1. Als de patiënt momenteel een IOD-verlagende therapie volgt, is hij bereid de therapie stop te zetten in overeenstemming met de onderzoeksvereisten, en naar de mening van de onderzoeker kan hij dit doen zonder noemenswaardig risico.
   2. Als de behandeling nog niet eerder is uitgevoerd, is de screenings-IOD ≥ 21 en ≤ 36 mmHg in elk oog, en naar de mening van de onderzoeker is deze waarschijnlijk onder controle te houden met een enkele IOD-verlagende therapie.
   3. 08:00 uur De IOP ligt tussen 21 en 36 mmHg in elk oog op dag 1 en dag 1.
4. Centrale corneadikte tussen 480 en 620 μm bij screening in elk oog.
5. Beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) voor afstand gelijk aan 20/100 of beter in elk oog bij screening en dag 1 (vóór de dosis).

Uitsluitingscriteria:

Ofwel oog:

1. Gemiddelde/mediane intraoculaire druk > 36 mmHg bij screening en/of op enig moment vóór toediening van de behandeling.
2. Gelijktijdige behandeling van glaucoom die meer dan 2 plaatselijke therapieën vereist (hetzij als 2 onafhankelijke monotherapieën of als vaste dosiscombinatie), orale IOD-verlagende therapie en/of kan naar de mening van de onderzoeker niet onder controle worden gebracht met een enkele IOD-therapie.
3. Heeft tijdens de duur van het onderzoek oogoperaties/-procedures gepland.

4. Eventuele voorvallen van het volgende vóór dag 1:

   1. Oogtrauma of operatie binnen 6 maanden
   2. Ooglaserbehandelingen binnen 3 maanden
   3. Volgens de mening van de onderzoeker is er sprake van klinisch significante oogontsteking, inclusief maar niet beperkt tot blefaritis, conjunctivitis, enz.
   4. Geschiedenis van recidiverende oculaire herpes (simplex of zoster)
   5. Eerdere intraoculaire glaucoomchirurgie of glaucoomlaserprocedure en/of refractieve chirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, SLT, LASIK, enz.) binnen 6 maanden
   6. Oculaire medicatie binnen 30 dagen voorafgaand, behalve voor:

   i. IOD-verlagende therapieën (uitgewassen volgens studievereisten) ii. Dekselscrubs iii. Kunsttranen, gels en/of zalven voor de behandeling van droge ogen die naar de mening van de onderzoeker niet als chronisch gebruik worden beschouwd

5. Het gezichtsveldverlies is naar de mening van de onderzoeker functioneel significant
6. Heeft contactlenzen nodig en kan er niet van afzien deze minimaal 7 dagen vóór dag 1 en gedurende het hele onderzoek te gebruiken.

Algemeen/systemisch:

1. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na screening.
2. Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op cannabinoïden, cannabis, sesamzaad/olie of enig bestanddeel van de SBI-100 Ophthalmic Emulsion-formulering en/of plaatselijke anesthetica.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet bevestigd dat ze postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis.
4. Mannen met partners die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis.
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik, die worden beschouwd als chronische gebruikers van tetrahydrocannabinol (THC) en/of positief testen op alcohol- of illegale drugsgebruik tijdens de screening of dag 1.