Studio di fase 2, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia oculare dell'emulsione oftalmica SBI-100 in pazienti con pressione oculare elevata

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età o superiore al momento del consenso informato.
2. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o di ipertensione oculare (OHT) in ciascun occhio.

3. Criteri della pressione intraoculare (PIO):

   1. Se attualmente segue una terapia per abbassare la PIO, il paziente è disposto a sospendere la terapia in base ai requisiti dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, può farlo senza rischi significativi.
   2. Se naïve al trattamento, la PIO di screening è ≥ 21 e ≤ 36 mmHg in ciascun occhio e, a parere dello sperimentatore, è probabile che venga controllata con una singola terapia di riduzione della PIO.
   3. La IOP alle 08:00 è compresa tra 21 e 36 mmHg in ciascun occhio nel Giorno 1 e nel Giorno 1.
4. Spessore corneale centrale compreso tra 480 e 620 μm allo Screening in ciascun occhio.
5. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per una distanza equivalente a 20/100 o migliore in ciascun occhio allo screening e al giorno 1 (pre-dose).

Criteri di esclusione:

Entrambi gli occhi:

1. Pressione intraoculare media/mediana > 36 mmHg allo screening e/o in qualsiasi momento prima della somministrazione del trattamento.
2. Il trattamento concomitante per il glaucoma che richiede più di 2 terapie topiche (come 2 monoterapie indipendenti o come combinazione a dose fissa), terapia orale per la riduzione della PIO e/o a giudizio dello sperimentatore non può essere controllato con una singola terapia della PIO.
3. Ha pianificato interventi chirurgici/procedure oculari durante la durata dello studio.

4. Qualsiasi occorrenza di quanto segue prima del giorno 1:

   1. Trauma oculare o intervento chirurgico entro 6 mesi
   2. Trattamenti laser oculari entro 3 mesi
   3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, storia o evidenza di infiammazione oculare clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a blefarite, congiuntivite, ecc.
   4. Storia di herpes oculare ricorrente (simplex o zoster)
   5. Precedente intervento chirurgico intraoculare per glaucoma o procedura laser per glaucoma e/o chirurgia refrattiva (ad es., cheratotomia radiale, PRK, SLT, LASIK, ecc.) entro 6 mesi
   6. Farmaci oculari nei 30 giorni precedenti, ad eccezione di:

   io. Terapie per abbassare la PIO (eliminate in base ai requisiti dello studio) ii. Scrub per il coperchio iii. Lacrime, gel e/o unguenti artificiali per il trattamento della malattia dell'occhio secco che, a giudizio dello sperimentatore, non è considerato uso cronico

5. La perdita del campo visivo, secondo l'opinione dello sperimentatore, è funzionalmente significativa
6. Avrà bisogno di lenti a contatto e non potrà astenersi dall'usarle almeno 7 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio.

Generale/Sistemico:

1. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
2. Ipersensibilità nota o reazione allergica ai cannabinoidi, alla cannabis, ai semi/olio di sesamo o a qualsiasi componente della formulazione dell'emulsione oftalmica SBI-100 e/o agli anestetici topici.
3. Donne in età fertile (non confermate come in post-menopausa o sterili chirurgicamente nei 6 mesi precedenti lo screening) che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.
4. Uomini con partner in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.
5. Pazienti con una storia di abuso di sostanze o alcol, considerati consumatori cronici di tetraidrocannabinolo (THC) e/o risultati positivi al test per l'uso di alcol o droghe illecite allo screening o al giorno 1.