Phase 2, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Augenwirksamkeit der Augenemulsion SBI-100 bei Patienten mit erhöhtem Augendruck

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Diagnose entweder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder einer okulären Hypertension (OHT) in jedem Auge.

3. Kriterien für den Augeninnendruck (IOD):

   1. Wenn der Patient derzeit eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks erhält, ist er bereit, die Therapie gemäß den Studienanforderungen zurückzuhalten, und kann dies nach Ansicht des Prüfarztes ohne erhebliches Risiko tun.
   2. Bei unbehandelter Behandlung beträgt der Screening-IOD ≥ 21 und ≤ 36 mmHg in jedem Auge und kann nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich mit einer einzigen IOD-senkenden Therapie kontrolliert werden.
   3. Der IOD um 08:00 Uhr liegt an Tag 1 und Tag 1 zwischen 21 und 36 mmHg in jedem Auge.
4. Zentrale Hornhautdicke zwischen 480 und 620 μm beim Screening in jedem Auge.
5. Beste korrekte Sehschärfe (BCVA) für eine Entfernung von 20/100 oder besser in jedem Auge beim Screening und am ersten Tag (vor der Dosis).

Ausschlusskriterien:

Beide Augen:

1. Mittlerer/mittlerer Augeninnendruck > 36 mmHg beim Screening und/oder jederzeit vor der Verabreichung der Behandlung.
2. Eine gleichzeitige Glaukombehandlung, die mehr als 2 topische Therapien erfordert (entweder als 2 unabhängige Monotherapien oder als Kombination mit fester Dosis), eine orale IOD-senkende Therapie und/oder kann nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit einer einzigen IOD-Therapie kontrolliert werden.
3. Hat während der Dauer der Studie Augenoperationen/-eingriffe geplant.

4. Alle Vorkommnisse der folgenden Ereignisse vor Tag 1:

   1. Augentrauma oder Operation innerhalb von 6 Monaten
   2. Augenlaserbehandlungen innerhalb von 3 Monaten
   3. Nach Ansicht des Prüfers Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Augenentzündung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharitis, Konjunktivitis usw.
   4. Vorgeschichte von wiederkehrendem Augenherpes (Simplex oder Zoster)
   5. Frühere intraokulare Glaukom-Operation oder Glaukom-Laser-Eingriff und/oder refraktive Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, SLT, LASIK usw.) innerhalb von 6 Monaten
   6. Augenmedikamente innerhalb von 30 Tagen vorher, außer:

   ich. IOP-senkende Therapien (ausgewaschen gemäß Studienanforderungen) ii. Lidpeeling iii. Künstliche Tränen, Gele und/oder Salben zur Behandlung des trockenen Auges, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht als chronische Anwendung gelten

5. Der Gesichtsfeldverlust ist nach Ansicht des Untersuchers funktionell bedeutsam
6. Benötigt Kontaktlinsen und kann nicht darauf verzichten, diese mindestens 7 Tage vor Tag 1 und während der gesamten Studie zu verwenden.

Allgemein/systemisch:

1. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Cannabinoide, Cannabis, Sesamsamen/-öl oder einen Bestandteil der SBI-100-Augenemulsionsformulierung und/oder topische Anästhetika.
3. Frauen im gebärfähigen Alter (die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening nicht als postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar bestätigt wurden), die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen und seit dem Screening bis mindestens 30 Tage lang keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden nach der letzten Dosis.
4. Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Patienten mit Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die als chronische Konsumenten von Tetrahydrocannabinol (THC) gelten und/oder bei der Untersuchung oder am ersten Tag positiv auf Alkohol- oder illegalen Drogenkonsum getestet wurden.