- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144918
Estudio de fase 2, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia ocular de la emulsión oftálmica SBI-100 en pacientes con presión ocular elevada
Un estudio de dosis-respuesta de fase 2, doble enmascarado, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de dos concentraciones de emulsión oftálmica SBI-100 en pacientes con presión intraocular elevada
El objetivo de este ensayo clínico es realizar pruebas en pacientes con glaucoma y presión elevada en el ojo. Las principales preguntas que pretende responder son: • capacidad para reducir la presión ocular • seguridad en el ojo y el cuerpo de pacientes con presión ocular elevada. Los pacientes recibirán aleatoriamente:
- Emulsión oftálmica SBI-100 al 0,5% (5 mg/mL)
- Emulsión oftálmica SBI-100 al 1,0% (10 mg/mL)
- Emulsión oftálmica placebo
Los pacientes serán evaluados antes de comenzar y se les colocará una gota del producto en cada ojo dos veces al día durante 14 días, por el sitio y por el paciente. Al final del estudio, los investigadores compararán los grupos para ver si hay un cambio desde antes del uso de la emulsión oftálmica SBI-100 hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Director, Clinical Operations
- Número de teléfono: +1-858-410-0266
- Correo electrónico: nk@skyebioscience.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad o más al momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT) en cada ojo.
Criterios de presión intraocular (PIO):
- Si actualmente recibe una terapia para reducir la PIO, el paciente está dispuesto a suspender la terapia de acuerdo con los requisitos del estudio y, en opinión del investigador, puede hacerlo sin riesgos significativos.
- Si no se ha recibido tratamiento previo, la PIO de detección es ≥ 21 y ≤ 36 mmHg en cada ojo y, en opinión del investigador, es probable que se controle con una única terapia para reducir la PIO.
- A las 08:00 horas, la PIO está entre 21 y 36 mmHg en cada ojo el día 1 y el día 1.
- Espesor corneal central entre 480 y 620 μm en el Screening en cada ojo.
- Mejor agudeza visual correcta (BCVA) para una distancia equivalente a 20/100 o mejor en cada ojo en la selección y el día 1 (antes de la dosis).
Criterio de exclusión:
Cualquier ojo:
- Presión intraocular media/mediana > 36 mmHg en el momento de la selección y/o en cualquier momento antes de la administración del tratamiento.
- El tratamiento simultáneo para el glaucoma que requiere más de 2 terapias tópicas (ya sea como 2 monoterapias independientes o como una combinación de dosis fija), terapia oral para reducir la PIO y/o, en opinión del investigador, no se puede controlar con una sola terapia de PIO.
- Ha planificado cirugías/procedimientos oculares dentro de la duración del estudio.
Cualquier ocurrencia de lo siguiente antes del Día 1:
- Traumatismo ocular o cirugía dentro de los 6 meses
- Tratamientos con láser ocular en 3 meses.
- En opinión del investigador, antecedentes o evidencia de inflamación ocular clínicamente significativa, que incluyen, entre otros, blefaritis, conjuntivitis, etc.
- Historia de herpes ocular recurrente (simple o zoster)
- Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimiento láser para glaucoma y/o cirugía refractiva (p. ej., queratotomía radial, PRK, SLT, LASIK, etc.) dentro de los 6 meses
- Medicación ocular dentro de los 30 días anteriores, excepto:
i. Terapias para reducir la PIO (eliminadas según los requisitos del estudio) ii. Exfoliantes de tapas iii. Lágrimas, geles y/o ungüentos artificiales para tratar la enfermedad del ojo seco que a juicio del Investigador no se considera de uso crónico
- La pérdida del campo visual, en opinión del investigador, es funcionalmente significativa.
- Requerirá lentes de contacto y no podrá abstenerse de usarlos al menos 7 días antes del Día 1 y durante todo el estudio.
General/Sistémico:
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a los cannabinoides, cannabis, semillas/aceite de sésamo o cualquier componente de la formulación de la emulsión oftálmica SBI-100 y/o anestésicos tópicos.
- Mujeres en edad fértil (no confirmadas como posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles dentro de los 6 meses previos a la selección) que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio y que no utilicen un método anticonceptivo confiable desde la selección hasta al menos 30 días. después de la última dosis.
- Hombres con parejas en edad fértil y que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis.
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, considerados usuarios crónicos de tetrahidrocannabinol (THC) y/o con resultados positivos en la prueba de consumo de alcohol o drogas ilícitas en la selección o el día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBI-100 Emulsión oftálmica, 0,5%
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento intervencionista del 0,5 % o 1,0 % o placebo, emulsión oftálmica SBI-100.
|
0,5% (5 mg/mL) SBI-100 Gota para ojos en emulsión oftálmica
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Comparador de placebos: Placebo en emulsión oftálmica SBI-100
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento intervencionista del 0,5 % o 1,0 % o placebo, emulsión oftálmica SBI-100.
|
Placebo, colirio en emulsión oftálmica SBI-100 sin el ingrediente activo (SBI-100)
|
Experimental: SBI-100 Emulsión oftálmica, 1%
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento intervencionista del 0,5 % o 1,0 % o placebo, emulsión oftálmica SBI-100.
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1,0% (10 mg/mL) SBI-100 Gota para ojos en emulsión oftálmica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia hipotensora ocular
Periodo de tiempo: línea de base y día 14
|
Evaluar la eficacia hipotensora ocular diurna de 2 niveles de dosis de emulsión oftálmica SBI-100 en comparación con placebo en pacientes con presión intraocular (PIO) elevada
|
línea de base y día 14
|
Seguridad ocular y sistémica
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16
|
Evaluar la seguridad ocular y sistémica de la emulsión oftálmica SBI-100 en pacientes con PIO elevada
|
línea de base hasta el día 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia hipotensora ocular en momentos individuales
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 14
|
Evaluar la eficacia hipotensora ocular en momentos individuales de la emulsión oftálmica SBI-100 en pacientes con PIO elevada
|
línea de base hasta el día 14
|
Comodidad de aplicación
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 16
|
Evaluar la comodidad de aplicación de la Emulsión Oftálmica SBI-100.
|
línea de base hasta el día 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tu Diep, Skye Bioscience, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBI-100-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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