Estudio de fase 2, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia ocular de la emulsión oftálmica SBI-100 en pacientes con presión ocular elevada

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad o más al momento del consentimiento informado.
2. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (OHT) en cada ojo.

3. Criterios de presión intraocular (PIO):

   1. Si actualmente recibe una terapia para reducir la PIO, el paciente está dispuesto a suspender la terapia de acuerdo con los requisitos del estudio y, en opinión del investigador, puede hacerlo sin riesgos significativos.
   2. Si no se ha recibido tratamiento previo, la PIO de detección es ≥ 21 y ≤ 36 mmHg en cada ojo y, en opinión del investigador, es probable que se controle con una única terapia para reducir la PIO.
   3. A las 08:00 horas, la PIO está entre 21 y 36 mmHg en cada ojo el día 1 y el día 1.
4. Espesor corneal central entre 480 y 620 μm en el Screening en cada ojo.
5. Mejor agudeza visual correcta (BCVA) para una distancia equivalente a 20/100 o mejor en cada ojo en la selección y el día 1 (antes de la dosis).

Criterio de exclusión:

Cualquier ojo:

1. Presión intraocular media/mediana > 36 mmHg en el momento de la selección y/o en cualquier momento antes de la administración del tratamiento.
2. El tratamiento simultáneo para el glaucoma que requiere más de 2 terapias tópicas (ya sea como 2 monoterapias independientes o como una combinación de dosis fija), terapia oral para reducir la PIO y/o, en opinión del investigador, no se puede controlar con una sola terapia de PIO.
3. Ha planificado cirugías/procedimientos oculares dentro de la duración del estudio.

4. Cualquier ocurrencia de lo siguiente antes del Día 1:

   1. Traumatismo ocular o cirugía dentro de los 6 meses
   2. Tratamientos con láser ocular en 3 meses.
   3. En opinión del investigador, antecedentes o evidencia de inflamación ocular clínicamente significativa, que incluyen, entre otros, blefaritis, conjuntivitis, etc.
   4. Historia de herpes ocular recurrente (simple o zoster)
   5. Cirugía intraocular de glaucoma previa o procedimiento láser para glaucoma y/o cirugía refractiva (p. ej., queratotomía radial, PRK, SLT, LASIK, etc.) dentro de los 6 meses
   6. Medicación ocular dentro de los 30 días anteriores, excepto:

   i. Terapias para reducir la PIO (eliminadas según los requisitos del estudio) ii. Exfoliantes de tapas iii. Lágrimas, geles y/o ungüentos artificiales para tratar la enfermedad del ojo seco que a juicio del Investigador no se considera de uso crónico

5. La pérdida del campo visual, en opinión del investigador, es funcionalmente significativa.
6. Requerirá lentes de contacto y no podrá abstenerse de usarlos al menos 7 días antes del Día 1 y durante todo el estudio.

General/Sistémico:

1. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
2. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a los cannabinoides, cannabis, semillas/aceite de sésamo o cualquier componente de la formulación de la emulsión oftálmica SBI-100 y/o anestésicos tópicos.
3. Mujeres en edad fértil (no confirmadas como posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles dentro de los 6 meses previos a la selección) que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio y que no utilicen un método anticonceptivo confiable desde la selección hasta al menos 30 días. después de la última dosis.
4. Hombres con parejas en edad fértil y que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis.
5. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, considerados usuarios crónicos de tetrahidrocannabinol (THC) y/o con resultados positivos en la prueba de consumo de alcohol o drogas ilícitas en la selección o el día 1.