Étude de phase 2, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité oculaire de l'émulsion ophtalmique SBI-100 chez les patients présentant une pression oculaire élevée

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
2. Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou de l'hypertension oculaire (OHT) dans chaque œil.

3. Critères de pression intraoculaire (PIO) :

   1. S'il suit actuellement un traitement réduisant la PIO, le patient est prêt à suspendre le traitement selon les exigences de l'étude et, de l'avis de l'enquêteur, peut le faire sans risque significatif.
   2. En cas de naïf de traitement, la PIO de dépistage est ≥ 21 et ≤ 36 mmHg dans chaque œil et, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être contrôlée par un seul traitement réduisant la PIO.
   3. 08h00 La PIO est comprise entre 21 et 36 mmHg dans chaque œil le jour 1 et le jour 1.
4. Épaisseur cornéenne centrale comprise entre 480 et 620 μm au dépistage dans chaque œil.
5. Meilleure acuité visuelle correcte (BCVA) pour une distance équivalente à 20/100 ou meilleure dans chaque œil au dépistage et au jour 1 (pré-dose).

Critère d'exclusion:

L'un ou l'autre œil :

1. Pression intraoculaire moyenne/médiane > 36 mmHg lors du dépistage et/ou à tout moment avant l'administration du traitement.
2. Traitement concomitant du glaucome nécessitant plus de 2 thérapies topiques (soit sous forme de 2 monothérapies indépendantes, soit sous forme d'association à dose fixe), un traitement oral réduisant la PIO et/ou, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlé par un seul traitement par PIO.
3. A prévu des chirurgies/procédures oculaires pendant la durée de l'étude.

4. Toute occurrence des événements suivants avant le jour 1 :

   1. Traumatisme oculaire ou intervention chirurgicale dans les 6 mois
   2. Traitements au laser oculaire dans les 3 mois
   3. De l'avis de l'investigateur, antécédents ou signes d'inflammation oculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, blépharite, conjonctivite, etc.
   4. Antécédents d'herpès oculaire récurrent (simplex ou zona)
   5. Chirurgie intraoculaire ou intervention au laser contre le glaucome et/ou chirurgie réfractive antérieure (par exemple, kératotomie radiale, PRK, SLT, LASIK, etc.) dans les 6 mois
   6. Médicaments oculaires dans les 30 jours précédant, sauf :

   je. Thérapies réduisant la PIO (éliminées selon les exigences de l'étude) ii. Gommage des couvercles iii. Larmes, gels et/ou onguents artificiels pour traiter la sécheresse oculaire qui, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas considéré comme une utilisation chronique.

5. La perte du champ visuel, de l'avis de l'enquêteur, est fonctionnellement significative
6. Nécessitera des lentilles de contact et ne pourra s'empêcher de les utiliser au moins 7 jours avant le jour 1 et tout au long de l'étude.

Général/Systémique :

1. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage.
2. Hypersensibilité connue ou réaction allergique aux cannabinoïdes, au cannabis, aux graines/huile de sésame ou à tout composant de la formulation de l'émulsion ophtalmique SBI-100 et/ou aux anesthésiques topiques.
3. Femmes en âge de procréer (non confirmées comme ménopausées ou chirurgicalement stériles dans les 6 mois précédant le dépistage) qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude et qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable depuis le dépistage jusqu'à au moins 30 jours. après la dernière dose.
4. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer et n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude et au moins 30 jours après la dernière dose.
5. Patients ayant des antécédents d'abus de substances ou d'alcool, considérés comme des utilisateurs chroniques de tétrahydrocannabinol (THC) et/ou dont le test est positif pour la consommation d'alcool ou de drogues illicites lors du dépistage ou au premier jour.