Badanie fazy 2, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emulsji do oczu SBI-100 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w oku
Badanie II fazy, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo, dawka-odpowiedź oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hipotensyjną w oku dwóch stężeń emulsji do oczu SBI-100 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie leku u pacjentów z jaskrą i podwyższonym ciśnieniem w oku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • zdolność do obniżania ciśnienia w oku, • bezpieczeństwo dla oka i organizmu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem w oku. Pacjenci otrzymają losowo:
- 0,5% (5 mg/ml) emulsja do oczu SBI-100
- 1,0% (10 mg/ml) emulsja do oczu SBI-100
- Placebo, emulsja do oczu
Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu i będą umieszczać po jednej kropli produktu do każdego oka dwa razy dziennie przez 14 dni, w miejscu stosowania i przez pacjenta. Na koniec badania badacze porównają grupy, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana w stosunku do stanu sprzed stosowania emulsji okulistycznej SBI-100 do końca badania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności hipotensyjnej w obrębie oka, bezpieczeństwa i tolerancji emulsji oftalmicznej SBI-100 po 14 dniach podawania dwuocznego, dwa razy dziennie (BID).
Planowany jest 35-dniowy okres badań przesiewowych, w tym odstawienia (jeśli to konieczne), po którym następuje wizyta w Dniu -1 w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Pierwsza dawka zostanie podana przez personel bezpośrednio po pomiarze ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 08:00 w Dniu 1, z kolejnymi ocenami badania do 8 godzin po podaniu dawki. Dawka wieczorna (PM) będzie samodzielnie podawana przez pacjenta w domu, około 12 godzin po dawce porannej (AM). Pacjent będzie samodzielnie podawał leczenie badawcze od Dnia 2 do Dnia 6 rano i wieczorem. W Dniu 7 pacjent wróci, aby dawka poranna została podana przez personel placówki bezpośrednio po wykonaniu pomiaru IOP o 08:00. Kolejne oceny będą przeprowadzane w podobny sposób jak w Dniu 1, z ocenami badania do 8 godzin po podaniu dawki. Pacjent samodzielnie poda dawkę wieczorną w Dniu 7 oraz dawki poranne i wieczorne od Dnia 8 do Dnia 13. W Dniu 14 pacjent wróci, aby dawka poranna została podana w placówce i przeprowadzono oceny podobne jak w Dniach 1 i 7; pacjent może przyjąć ostatnią dawkę w Dniu 14 w placówce około 12 godzin po dawce porannej i przejść procedury końca badania (EOS). Lub pacjent może zdecydować się na samodzielne podanie dawki wieczornej w Dniu 14 w domu i wrócić do placówki w ciągu 2 dni na wizytę EOS. Skuteczność w zakresie IOP będzie oceniana za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Bezpieczeństwo/tolerancja będą oceniane na podstawie przeglądu objawów i oznak ocznych poprzez najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), badania okulistyczne, zgłaszany przez pacjenta wynik komfortu oka (PRO), parametry życiowe i inne standardowe miary bezpieczeństwa.
Rozpoznanie i główne kryteria włączenia: Pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
Badania przesiewowe: do 35 dni, w tym odstawienie wszelkich miejscowych farmakologicznych terapii obniżających IOP (jeśli wymagane) Leczenie: 2 tygodnie (14 dni) Obserwacja: Do 2 dni po ostatniej dawce w Dniu 14
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Diagnoza pierwotnej jaskry otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w każdym oku.
Kryteria ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP):
- Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje terapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe, jest skłonny przerwać terapię zgodnie z wymogami badania i, w opinii Badacza, może to zrobić bez znaczącego ryzyka.
- W przypadku osób nieleczonych wcześniej, przesiewowe ciśnienie IOP wynosi ≥ 21 i ≤ 36 mmHg w każdym oku i zdaniem Badacza prawdopodobnie będzie można je kontrolować za pomocą pojedynczej terapii obniżającej IOP.
- 08:00 IOP wynosi od 21 do 36 mmHg w każdym oku w dniu 1 i dniu 1.
- Centralna grubość rogówki pomiędzy 480 a 620 µm podczas badania przesiewowego w każdym oku.
- Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku (BCVA) dla odległości równej 20/100 lub większej w każdym oku podczas badania przesiewowego i w dniu 1 (przed podaniem dawki).
Kryteria wyłączenia:
Dowolne oko:
- Średnie/mediana ciśnienia wewnątrzgałkowego > 36 mmHg podczas badania przesiewowego i/lub w dowolnym momencie przed podaniem leczenia.
- Jednoczesne leczenie jaskry wymagające więcej niż 2 terapii miejscowych (w postaci 2 niezależnych monoterapii lub kombinacji ustalonych dawek), doustnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub w opinii Badacza nie może być kontrolowane za pomocą pojedynczej terapii IOP.
- Zaplanował operacje/zabiegi okulistyczne w czasie trwania badania.
Wszelkie zdarzenia następujące przed Dniem 1:
- Uraz oka lub operacja w ciągu 6 miesięcy
- Zabiegi laserowe na oczy w ciągu 3 miesięcy
- W opinii Badacza z historii lub dowodów na klinicznie istotne zapalenie oka, w tym między innymi zapalenie powiek, zapalenie spojówek itp.
- Historia nawracającej opryszczki ocznej (simpleksowej lub półpaśca)
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabieg laserowy na jaskrę i/lub chirurgia refrakcyjna (np. keratotomia promieniowa, PRK, SLT, LASIK itp.) w ciągu 6 miesięcy
- Leki do oczu w ciągu 30 dni poprzedzających, z wyjątkiem:
I. Terapie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (wypłukane zgodnie z wymaganiami badania) ii. Szorowanie pokrywek iii. Sztuczne łzy, żele i/lub maści stosowane w leczeniu choroby suchego oka, które w opinii Badacza nie są uważane za stosowanie przewlekłe
- Zdaniem badacza utrata pola widzenia jest istotna funkcjonalnie
- Będzie wymagał soczewek kontaktowych i nie może powstrzymać się od ich używania co najmniej 7 dni przed pierwszym dniem i przez cały czas trwania badania.
Ogólne/systemowe:
- Udział w dowolnym badaniu doświadczalnym w ciągu 30 dni od selekcji.
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na kannabinoidy, konopie indyjskie, nasiona/olej sezamowy lub którykolwiek składnik preparatu emulsji okulistycznej SBI-100 i/lub miejscowe środki znieczulające.
- Kobiety w wieku rozrodczym (niepotwierdzone jako pomenopauzalne lub bezpłodne chirurgicznie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji od czasu badania przesiewowego przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce.
- Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub alkoholu, uznawani za chronicznych użytkowników tetrahydrokanabinolu (THC) i/lub pacjenci, u których wynik badania przesiewowego lub pierwszego dnia dał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emulsja oftalmiczna SBI-100, 0,5%
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia interwencyjnego 0,5% lub 1,0% lub placebo, emulsji do oczu SBI-100
|
0,5% (5 mg/ml) krople do oczu w postaci emulsji okulistycznej SBI-100
|
|
Komparator placebo: SBI-100 Emulsja do oczu Placebo
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia interwencyjnego 0,5% lub 1,0% lub placebo, emulsji do oczu SBI-100
|
Placebo, SBI-100 Emulsja do oczu, krople do oczu bez substancji czynnej (SBI-100)
|
|
Eksperymentalny: Emulsja oftalmiczna SBI-100, 1%
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia interwencyjnego 0,5% lub 1,0% lub placebo, emulsji do oczu SBI-100
|
1,0% (10 mg/ml) krople do oczu w postaci emulsji okulistycznej SBI-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w przypadku nadciśnienia ocznego mierzonego za pomocą ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 14
|
Aby ocenić dobową skuteczność hipotensyjną 2 poziomów dawkowania emulsji do oczu SBI-100 w porównaniu z placebo u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, a wartości porównano między wartością wyjściową a dniem 14 (ocena średniej zmiany w mmHg (milimetry słupa rtęci)).
|
linia bazowa i dzień 14
|
|
Bezpieczeństwo oczu i ogólnoustrojowe oceniane na podstawie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do dnia 16
|
Ocena bezpieczeństwa oka i ogólnego stanu zdrowia emulsji oftalmicznej SBI-100 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano poprzez przegląd objawów i oznak ocznych przy użyciu BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku; zmiana wyniku od wartości wyjściowej do dnia 14), oceny okulistyczne, w tym biomikroskopia szczelinowa, badanie dna oka po rozszerzeniu źrenicy, średnica źrenicy, pole widzenia i pachymetria), ocena komfortu oka zgłaszana przez pacjenta, parametry życiowe, ocena zdarzeń niepożądanych (dotyczących oczu i niezwiązanych z oczami).
|
od punktu wyjściowego do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność hipotensyjna do oczu w poszczególnych punktach czasowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 14
|
Ocena skuteczności hipotensyjnej do oczu w poszczególnych punktach czasowych emulsji do oczu SBI-100 u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
|
wartość podstawowa do dnia 14
|
|
Komfort stosowania
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 16
|
Ocena komfortu stosowania emulsji do oczu SBI-100
|
wartość podstawowa do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tu Diep, Skye Bioscience, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBI-100-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .