Vaihe 2, lumekontrolloitu, SBI-100 oftalmisen emulsion turvallisuutta ja silmätehoa arvioiva tutkimus potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine
Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan kahden SBI-100 oftalmisen emulsion pitoisuuden turvallisuutta ja silmänpainetautia potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata potilaita, joilla on glaukooma ja kohonnut silmänpaine. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • kyky alentaa silmänpainetta • turvallisuus silmässä ja potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine. Potilaille annetaan satunnaisesti joko:
- 0,5 % (5 mg/ml) SBI-100 Oftalminen emulsio
- 1,0 % (10 mg/ml) SBI-100 Oftalminen emulsio
- Placebo Oftalminen emulsio
Potilaat testataan ennen aloittamista, ja heille pistetään yksi tippa tuotetta kumpaankin silmään kahdesti päivässä 14 päivän ajan, paikan ja potilaan toimesta. Tutkimuksen lopussa tutkijat vertaavat ryhmiä nähdäkseen, onko tapahtunut muutoksia SBI-100 Oftalmisen emulsion käytön jälkeen tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan SBI-100 silmäemulsion silmänpaineen alentavaa tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 14 päivän binokulaarisen annostelun jälkeen kahdesti päivässä (BID).
Tutkimukseen sisältyy 35 päivän seulontajakso, mukaan lukien pesu (tarvittaessa), jota seuraa vierailu päivänä -1 kelpoisuuden vahvistamiseksi. Ensimmäinen annos annetaan henkilökunnan toimesta välittömästi päivän 1 kello 08:00 silmänpaineen (IOP) mittauksen (kelpoisuus) jälkeen, ja tutkimuksen arvioinnit tehdään aina 8 tuntia annoksen jälkeen. Ilta-annoksen potilas annostelee itse kotona noin 12 tuntia aamu-annoksen jälkeen. Potilas annostelee tutkimushoidon itse päivinä 2–6 aamuisin ja illoin. Päivänä 7 potilas palaa tutkimuspaikalle, jossa henkilökunta antaa aamu-annoksen välittömästi kello 08:00 IOP-mittauksen jälkeen. Seuraavat arvioinnit suoritetaan samalla tavalla kuin päivänä 1 tutkimusarvioinnein aina 8 tuntia annoksen jälkeen. Potilas annostelee itse päivän 7 ilta-annoksen sekä aamu- ja ilta-annokset päivinä 8–13. Päivänä 14 potilas palaa tutkimuspaikalle, jossa henkilökunta antaa aamu-annoksen ja arvioinnit samoin kuin päivinä 1 ja 7, potilas voi suorittaa viimeisen annoksen päivänä 14 tutkimuspaikalla noin 12 tuntia aamu-annoksen jälkeen ja suorittaa tutkimuksen päättymisproseduurit. Tai potilas voi valita annostella päivän 14 ilta-annos itse kotona ja palata tutkimuspaikalle 2 päivän kuluessa tutkimuksen päättymiskäynnille. IOP-tehokkuutta arvioidaan Goldmannin applanaatiotonometrialla. Turvallisuutta/siedettävyyttä arvioidaan tarkastelemalla silmän oireita ja merkkejä parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kautta, oftalmologisilla arvioinneilla, silmien mukavuutta koskevilla potilasarvioinneilla (PRO), elintoiminnoilla ja muilla vakio turvallisuusmittareilla.
Diagnoosi ja pääasialliset sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on ensisijainen avokulmakulmoglaukooma (POAG) tai silmänpainetauti (OHT).
Seulonta: enintään 35 päivää, mukaan lukien pesu kaikista topikaalisista farmakologisista IOP- alentavista hoidoista (tarvittaessa). Hoito: 2 viikkoa (14 päivää). Seuranta: Enintään 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Joko primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) tai okulaarisen hypertension (OHT) diagnoosi kummassakin silmässä.
Silmänsisäisen paineen (IOP) kriteerit:
- Jos potilas on parhaillaan silmänpainetta alentavassa hoidossa, hän on valmis keskeyttämään hoidon tutkimusvaatimusten mukaisesti ja voi tutkijan mielestä tehdä sen ilman merkittävää riskiä.
- Jos se ei ole aiemmin hoitanut, seulonta silmänpaine on ≥ 21 ja ≤ 36 mmHg kummassakin silmässä, ja tutkijan mielestä se on todennäköisesti hallinnassa yhdellä silmänpainetta alentavalla hoidolla.
- 08:00 Tunti IOP on 21-36 mmHg kummassakin silmässä päivänä 1 ja päivänä 1.
- Sarveiskalvon keskipaksuus 480-620 μm seulonnassa kummassakin silmässä.
- Paras oikea näöntarkkuus (BCVA) etäisyydelle, joka vastaa vähintään 20/100 kummassakin silmässä seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annosta).
Poissulkemiskriteerit:
Jompikumpi silmä:
- Keskimääräinen/keskimääräinen silmänpaine > 36 mmHg seulonnassa ja/tai milloin tahansa ennen hoidon antamista.
- Samanaikaista glaukooman hoitoa, joka vaatii useampaa kuin kahta paikallista hoitoa (joko 2 itsenäisenä monoterapiana tai kiinteän annoksen yhdistelmänä), oraalista silmänpainetta alentavaa hoitoa ja/tai tutkijan mielestä ei voida hallita yhdellä silmänpaineen hoidolla.
- Hän on suunnitellut silmäleikkauksia/toimenpiteitä tutkimuksen keston aikana.
Kaikki seuraavat tapahtumat ennen päivää 1:
- Silmävamma tai leikkaus 6 kuukauden sisällä
- Silmän laserhoidot 3 kuukauden sisällä
- Tutkijan käsityksen mukaan kliinisesti merkittävää silmätulehdusta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä silmätulehduksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, blefariitti, sidekalvotulehdus jne.
- Toistuva silmäherpes (simplex tai zoster) historiassa
- Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman laserleikkaus ja/tai taittokirurgia (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, SLT, LASIK jne.) 6 kuukauden sisällä
- Silmälääkkeet 30 päivän sisällä ennen kuin:
i. IOP:ta alentavat hoidot (tutkimusvaatimusten mukaiset pesut) ii. Kannen kuorinta iii. Keinotekoiset kyyneleet, geelit ja/tai voiteet kuivasilmäsairauden hoitoon, joita ei tutkijan mielestä pidetä kroonisena käytönä
- Näkökentän menetys on tutkijan mielestä toiminnallisesti merkittävä
- Vaatii piilolinssejä, eikä voi olla käyttämättä niitä vähintään 7 päivää ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
Yleinen/systeeminen:
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio kannabinoideille, kannabikselle, seesaminsiemenille/öljylle tai jollekin SBI-100 Oftalmic Emulsion -valmisteen komponentille ja/tai paikallispuudutteille.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ei vahvistettu postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriileiksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä, katsotaan kroonisiksi tetrahydrokannabinolin (THC) käyttäjiksi ja/tai positiiviset alkoholin tai laittomien huumeiden käytön testit seulonnassa tai päivänä 1.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBI-100 oftalminen emulsio, 0,5 %
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrätään satunnaisesti 0,5 % tai 1,0 % interventiohoitoon tai lumelääkehoitoon, SBI-100 oftalmic emulsion
|
0,5 % (5 mg/ml) SBI-100 Oftalminen emulsio -silmätippa
|
|
Placebo Comparator: SBI-100 oftalminen emulsio lumelääke
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrätään satunnaisesti 0,5 % tai 1,0 % interventiohoitoon tai lumelääkehoitoon, SBI-100 oftalmic emulsion
|
Placebo, SBI-100 Oftalminen emulsio-silmätippa ilman vaikuttavaa ainetta (SBI-100)
|
|
Kokeellinen: SBI-100 oftalminen emulsio, 1 %
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat määrätään satunnaisesti 0,5 % tai 1,0 % interventiohoitoon tai lumelääkehoitoon, SBI-100 oftalmic emulsion
|
1,0 % (10 mg/ml) SBI-100 Oftalminen emulsio -silmätippa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta silmänpainetautia (IOP) mitattaessa
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja 14. päivä
|
Arvioida kahden SBI-100-silmäemulsion annostason päivittäistä silmäpainetta alentavaa tehoa verrattuna lumelääkkeeseen kohonneen silmäpaineen (IOP) potilailla.
Silmäpaine mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja arvoja verrattiin lähtötilanteeseen ja 14. päivään (keskimääräisen muutoksen arviointi mmHg:ssa (millimetriä elohopeaa)).
|
alkuperäinen tila ja 14. päivä
|
|
Silmän ja systeeminen turvallisuus arvioituna hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) perusteella
Aikaikkuna: perustasosta päivään 16
|
SBI-100-silmäemulsion silmän ja systemaattisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin tarkastelemalla silmän oireita ja merkkejä BCVA:n (paras korjattu näöntarkkuus; pistemäärän muutos lähtöarvosta päivään 14 asti) avulla, silmäarviointeja (mukaan lukien rakosylinterimikroskopia, laajennettu pohjakuva, pupillin halkaisija, näkökenttä ja pachymetria), potilaan raportoima silmän mukavuus, elintoimintamerkit sekä haittatapahtumien (silmään ja muualle kehoon liittyvät) arviointi.
|
perustasosta päivään 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän hypotensiivinen teho yksittäisinä ajankohtina
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14 asti
|
Silmän hypotensiivisen tehon arvioiminen SBI-100 oftalmisen emulsion yksittäisinä ajankohtina potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine
|
lähtötaso päivään 14 asti
|
|
Sovelluksen mukavuus
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 16 asti
|
Arvioida SBI-100 oftalmic emulsion käyttömukavuutta
|
lähtötaso päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tu Diep, Skye Bioscience, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBI-100-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .