Estudo de fase 2, controlado por placebo, que avalia a segurança e a eficácia ocular da emulsão oftálmica SBI-100 em pacientes com pressão ocular elevada

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
2. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) em cada olho.

3. Critérios de pressão intraocular (PIO):

   1. Se estiver atualmente em terapia para redução da PIO, o paciente está disposto a suspender a terapia de acordo com os requisitos do estudo e, na opinião do investigador, pode fazê-lo sem risco significativo.
   2. Se o tratamento for virgem, a PIO de triagem é ≥ 21 e ≤ 36 mmHg em cada olho e, na opinião do investigador, é provável que seja controlada com uma única terapia de redução da PIO.
   3. 08:00 horas A PIO está entre 21 e 36 mmHg em cada olho no Dia 1 e no Dia 1.
4. Espessura central da córnea entre 480 e 620 μm na triagem em cada olho.
5. Melhor acuidade visual correta (BCVA) para distância equivalente a 20/100 ou melhor em cada olho na triagem e no dia 1 (pré-dose).

Critério de exclusão:

Qualquer olho:

1. Pressão intraocular média/mediana > 36 mmHg na triagem e/ou a qualquer momento antes da administração do tratamento.
2. O tratamento simultâneo para glaucoma que requer mais de 2 terapias tópicas (seja como 2 monoterapias independentes ou como combinação de dose fixa), terapia oral para redução da PIO e/ou na opinião do Investigador não pode ser controlado com uma única terapia de PIO.
3. Planejou cirurgias/procedimentos oculares dentro da duração do estudo.

4. Quaisquer ocorrências do seguinte antes do Dia 1:

   1. Trauma ocular ou cirurgia dentro de 6 meses
   2. Tratamentos oculares a laser dentro de 3 meses
   3. Na opinião do investigador, história ou evidência de inflamação ocular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, blefarite, conjuntivite, etc.
   4. História de herpes ocular recorrente (simplex ou zoster)
   5. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimento a laser de glaucoma e/ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, SLT, LASIK, etc.) dentro de 6 meses
   6. Medicação ocular nos 30 dias anteriores, exceto para:

   eu. Terapias para redução da PIO (eliminadas de acordo com os requisitos do estudo) ii. Esfrega a tampa iii. Lágrimas artificiais, géis e/ou pomadas para tratar olho seco que, na opinião do Investigador, não é considerado uso crônico

5. A perda de campo visual, na opinião do Investigador, é funcionalmente significativa
6. Exigirá lentes de contato e não poderá deixar de usá-las pelo menos 7 dias antes do Dia 1 e durante todo o estudo.

Geral/Sistêmico:

1. Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias após a triagem.
2. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a canabinóides, cannabis, semente/óleo de gergelim ou qualquer componente da formulação da emulsão oftálmica SBI-100 e/ou anestésicos tópicos.
3. Mulheres com potencial para engravidar (não confirmadas como pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis nos 6 meses anteriores à triagem) que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e que não usam um método contraceptivo confiável desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose.
4. Homens com parceiras com potencial para engravidar e que não concordam em usar um método contraceptivo confiável durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose.
5. Pacientes com histórico de abuso de substâncias ou álcool, considerados usuários crônicos de tetrahidrocanabinol (THC) e/ou teste positivo para uso de álcool ou drogas ilícitas na triagem ou no dia 1.