- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144918
Estudo de fase 2, controlado por placebo, que avalia a segurança e a eficácia ocular da emulsão oftálmica SBI-100 em pacientes com pressão ocular elevada
Um estudo de fase 2, duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo e de resposta à dose que avalia a segurança e a eficácia hipotensora ocular de duas concentrações de emulsão oftálmica SBI-100 em pacientes com pressão intraocular elevada
O objetivo deste ensaio clínico é testar em pacientes com glaucoma e pressão ocular elevada. As principais questões que pretende responder são: • capacidade de diminuir a pressão ocular; • segurança ocular e corporal de pacientes com pressão ocular elevada. Os pacientes receberão aleatoriamente:
- 0,5% (5 mg/mL) Emulsão Oftálmica SBI-100
- 1,0% (10 mg/mL) Emulsão Oftálmica SBI-100
- Emulsão Oftálmica Placebo
Os pacientes serão testados antes do início e receberão uma gota do produto colocada em cada olho, duas vezes ao dia, durante 14 dias, pelo local e pelo paciente. No final do estudo, os pesquisadores irão comparar os grupos para ver se há uma mudança desde antes do uso da Emulsão Oftálmica SBI-100 até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) em cada olho.
Critérios de pressão intraocular (PIO):
- Se estiver atualmente em terapia para redução da PIO, o paciente está disposto a suspender a terapia de acordo com os requisitos do estudo e, na opinião do investigador, pode fazê-lo sem risco significativo.
- Se o tratamento for virgem, a PIO de triagem é ≥ 21 e ≤ 36 mmHg em cada olho e, na opinião do investigador, é provável que seja controlada com uma única terapia de redução da PIO.
- 08:00 horas A PIO está entre 21 e 36 mmHg em cada olho no Dia 1 e no Dia 1.
- Espessura central da córnea entre 480 e 620 μm na triagem em cada olho.
- Melhor acuidade visual correta (BCVA) para distância equivalente a 20/100 ou melhor em cada olho na triagem e no dia 1 (pré-dose).
Critério de exclusão:
Qualquer olho:
- Pressão intraocular média/mediana > 36 mmHg na triagem e/ou a qualquer momento antes da administração do tratamento.
- O tratamento simultâneo para glaucoma que requer mais de 2 terapias tópicas (seja como 2 monoterapias independentes ou como combinação de dose fixa), terapia oral para redução da PIO e/ou na opinião do Investigador não pode ser controlado com uma única terapia de PIO.
- Planejou cirurgias/procedimentos oculares dentro da duração do estudo.
Quaisquer ocorrências do seguinte antes do Dia 1:
- Trauma ocular ou cirurgia dentro de 6 meses
- Tratamentos oculares a laser dentro de 3 meses
- Na opinião do investigador, história ou evidência de inflamação ocular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, blefarite, conjuntivite, etc.
- História de herpes ocular recorrente (simplex ou zoster)
- Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimento a laser de glaucoma e/ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, SLT, LASIK, etc.) dentro de 6 meses
- Medicação ocular nos 30 dias anteriores, exceto para:
eu. Terapias para redução da PIO (eliminadas de acordo com os requisitos do estudo) ii. Esfrega a tampa iii. Lágrimas artificiais, géis e/ou pomadas para tratar olho seco que, na opinião do Investigador, não é considerado uso crônico
- A perda de campo visual, na opinião do Investigador, é funcionalmente significativa
- Exigirá lentes de contato e não poderá deixar de usá-las pelo menos 7 dias antes do Dia 1 e durante todo o estudo.
Geral/Sistêmico:
- Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias após a triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a canabinóides, cannabis, semente/óleo de gergelim ou qualquer componente da formulação da emulsão oftálmica SBI-100 e/ou anestésicos tópicos.
- Mulheres com potencial para engravidar (não confirmadas como pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis nos 6 meses anteriores à triagem) que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e que não usam um método contraceptivo confiável desde a triagem até pelo menos 30 dias após a última dose.
- Homens com parceiras com potencial para engravidar e que não concordam em usar um método contraceptivo confiável durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose.
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias ou álcool, considerados usuários crônicos de tetrahidrocanabinol (THC) e/ou teste positivo para uso de álcool ou drogas ilícitas na triagem ou no dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emulsão Oftálmica SBI-100, 0,5%
Todos os pacientes inscritos no estudo serão designados aleatoriamente para um tratamento intervencionista de 0,5% ou 1,0% ou Placebo, Emulsão Oftálmica SBI-100
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0,5% (5 mg/mL) colírio de emulsão oftálmica SBI-100
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Comparador de Placebo: Placebo de emulsão oftálmica SBI-100
Todos os pacientes inscritos no estudo serão designados aleatoriamente para um tratamento intervencionista de 0,5% ou 1,0% ou Placebo, Emulsão Oftálmica SBI-100
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Placebo, colírio de emulsão oftálmica SBI-100 sem princípio ativo (SBI-100)
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Experimental: Emulsão Oftálmica SBI-100, 1%
Todos os pacientes inscritos no estudo serão designados aleatoriamente para um tratamento intervencionista de 0,5% ou 1,0% ou Placebo, Emulsão Oftálmica SBI-100
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1,0% (10 mg/mL) colírio de emulsão oftálmica SBI-100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia hipotensora ocular
Prazo: linha de base e dia 14
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Para avaliar a eficácia hipotensora ocular diurna de 2 níveis de dose de emulsão oftálmica SBI-100 em comparação com placebo em pacientes com pressão intraocular (PIO) elevada
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linha de base e dia 14
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Segurança ocular e sistêmica
Prazo: linha de base até o dia 16
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Avaliar a segurança ocular e sistêmica da emulsão oftálmica SBI-100 em pacientes com PIO elevada
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linha de base até o dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia hipotensora ocular em momentos individuais
Prazo: linha de base até o dia 14
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Avaliar a eficácia hipotensora ocular em momentos individuais da emulsão oftálmica SBI-100 em pacientes com PIO elevada
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linha de base até o dia 14
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Conforto de aplicação
Prazo: linha de base até o dia 16
|
Avaliar o conforto de aplicação da Emulsão Oftálmica SBI-100
|
linha de base até o dia 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tu Diep, Skye Bioscience, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBI-100-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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