评估 SBI-100 眼用乳剂对眼压升高患者的安全性和眼部疗效的 2 期安慰剂对照研究

纳入标准：

1. 知情同意时年满 18 岁或以上。
2. 每只眼睛均诊断为原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT)。

3. 眼压 (IOP) 标准：

   1. 如果目前正在接受降眼压治疗，患者愿意根据研究要求停止治疗，并且研究者认为这样做不会有重大风险。
   2. 如果未接受过治疗，每只眼睛的筛查 IOP ≥ 21 且 ≤ 36 mmHg，并且根据研究者的意见，很可能通过单次 IOP 降低治疗得到控制。
   3. 08:00 第 1 天和第 1 天每只眼睛的 IOP 介于 21 至 36 mmHg 之间。
4. 筛查时每只眼睛的中央角膜厚度在 480 至 620 μm 之间。
5. 筛选时和第 1 天（给药前）每只眼睛的最佳正确视力 (BCVA) 距离相当于 20/100 或更好。

排除标准：

任一眼：

1. 筛选时和/或治疗前的任何时间平均/中位眼压 > 36 mmHg。
2. 青光眼的同时治疗需要 2 种以上的局部治疗（作为 2 种独立的单一疗法或作为固定剂量组合）、口服降眼压治疗和/或研究者认为单次 IOP 治疗无法控制。
3. 在研究期间已计划进行眼部手术/程序。

4. 第一天之前发生以下任何情况：

   1. 6个月内眼部外伤或手术
   2. 3个月内进行眼部激光治疗
   3. 研究者认为有临床显着眼部炎症的病史或证据，包括但不限于睑缘炎、结膜炎等。
   4. 复发性眼部疱疹（单纯性或带状疱疹）病史
   5. 6 个月内曾接受过青光眼眼内手术或青光眼激光手术和/或屈光手术（例如放射状角膜切开术、PRK、SLT、LASIK 等）
   6. 之前 30 天内进行眼部药物治疗，但以下情况除外：

   我。降低眼压的疗法（根据研究要求进行淘汰） ii． 盖子擦洗 iii. 研究者认为不被视为长期使用的用于治疗干眼病的人工泪液、凝胶和/或药膏

5. 研究者认为，视野丧失在功能上具有重要意义
6. 需要佩戴隐形眼镜，并且在第 1 天之前至少 7 天以及整个研究期间必须使用隐形眼镜。

一般/系统：

1. 筛选后 30 天内参与任何调查研究。
2. 已知对大麻素、大麻、芝麻籽/油或 SBI-100 眼用乳剂配方和/或局部麻醉剂的任何成分过敏或过敏反应。
3. 具有生育能力的女性（在筛查前 6 个月内未确认为绝经后或未进行手术绝育），在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，并且从筛查起至少 30 天未使用可靠的避孕方法最后一次服药后。
4. 具有生育潜力且不同意在研究期间和最后一次给药后至少 30 天使用可靠避孕方法的男性。
5. 有物质或酒精滥用史、被认为是长期四氢大麻酚 (THC) 使用者和/或在筛选或第 1 天酒精或非法药物使用测试呈阳性的患者。