Fáze 2, placebem kontrolovaná, studie hodnotící bezpečnost a oční účinnost oční emulze SBI-100 u pacientů se zvýšeným očním tlakem

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let nebo více v době informovaného souhlasu.
2. Diagnostika buď primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT) v každém oku.

3. Kritéria nitroočního tlaku (IOP):

   1. Pokud je pacient v současné době na terapii snižující IOP, je ochoten přerušit léčbu podle požadavků studie a podle názoru zkoušejícího tak může učinit bez významného rizika.
   2. Pokud není léčba dosud léčena, je Screening NOT ≥ 21 a ≤ 36 mmHg na každém oku a podle názoru zkoušejícího bude pravděpodobně kontrolován jedinou terapií na snížení NOT.
   3. 08:00 IOP je mezi 21 a 36 mmHg v každém oku v den 1 a den 1.
4. Centrální tloušťka rohovky mezi 480 a 620 μm při screeningu v každém oku.
5. Nejlepší správná zraková ostrost (BCVA) na vzdálenost ekvivalentní 20/100 nebo lepší v každém oku při screeningu a 1. den (před podáním dávky).

Kritéria vyloučení:

Buď oko:

1. Průměrný/střední nitrooční tlak > 36 mmHg při screeningu a/nebo kdykoli před podáním léčby.
2. Souběžnou léčbu glaukomu vyžadující více než 2 topické terapie (buď jako 2 nezávislé monoterapie nebo jako fixní kombinaci dávek), perorální terapii snižující NOT a/nebo podle názoru zkoušejícího nelze kontrolovat jedinou terapii.
3. Má naplánované oční operace/procedury během trvání studie.

4. Jakékoli výskyty následujících událostí před 1. dnem:

   1. Oční trauma nebo operace do 6 měsíců
   2. Ošetření očním laserem do 3 měsíců
   3. Podle názoru výzkumníka v anamnéze nebo prokázaném klinicky významném očním zánětu, včetně, ale bez omezení, blefaritidy, konjunktivitidy atd.
   4. Anamnéza rekurentního očního herpesu (simplex nebo zoster)
   5. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserová operace glaukomu a/nebo refrakční operace (např. radiální keratotomie, PRK, SLT, LASIK atd.) do 6 měsíců
   6. Oční léky do 30 dnů před, s výjimkou:

   i. Terapie snižující IOP (vymyté podle požadavků studie) ii. Drhnutí víka iii. Umělé slzy, gely a/nebo masti k léčbě onemocnění suchého oka, které se podle názoru zkoušejícího nepovažují za chronické užívání

5. Ztráta zorného pole je podle názoru zkoušejícího funkčně významná
6. Bude vyžadovat kontaktní čočky a nemůže se zdržet jejich používání alespoň 7 dní před 1. dnem a během studie.

Obecné/systémové:

1. Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od screeningu.
2. Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na kanabinoidy, konopí, sezamová semínka/olej nebo jakoukoli složku formulace oční emulze SBI-100 a/nebo lokální anestetika.
3. Ženy ve fertilním věku (nepotvrzené jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní během 6 měsíců před screeningem), které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce od screeningu po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce.
4. Muži s partnerkami ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a nejméně 30 dní po poslední dávce.
5. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu, kteří jsou považováni za chronické uživatele tetrahydrokanabinolu (THC) a/nebo mají pozitivní test na užívání alkoholu nebo nelegálních drog při screeningu nebo 1. dni.