안압이 상승한 환자를 대상으로 SBI-100 안과용 에멀젼의 안전성과 안구 효능을 평가하는 2상 위약 대조 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 최소 18세 이상입니다.
2. 각 눈의 원발개방각녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)을 진단합니다.

3. 안압(IOP) 기준:

   1. 현재 IOP 저하 요법을 받고 있는 경우, 환자는 연구 요구사항에 따라 요법을 보류할 의향이 있으며 연구자의 의견으로는 심각한 위험 없이 그렇게 할 수 있습니다.
   2. 치료 경험이 없는 경우 선별검사 IOP는 각 눈의 ≥ 21 및 ≤ 36mmHg이며 연구자의 의견에 따르면 단일 IOP 저하 요법으로 조절될 가능성이 높습니다.
   3. 08:00 시간 IOP는 1일차와 1일차 각 눈의 21~36mmHg입니다.
4. 각 눈의 선별 검사 시 중앙 각막 두께가 480~620μm입니다.
5. 스크리닝 및 1일차(투약 전)에 각 눈의 거리가 20/100 이상에 해당하는 최고 교정 시력(BCVA).

제외 기준:

한쪽 눈:

1. 스크리닝 시점 및/또는 치료 투여 전 언제든지 평균/중앙 안압 > 36 mmHg.
2. 2개 이상의 국소 요법(2개의 독립적인 단일 요법 또는 고정 용량 조합), 경구 IOP 저하 요법 및/또는 연구자의 의견이 필요한 녹내장에 대한 동시 치료는 단일 IOP 요법으로 조절할 수 없습니다.
3. 연구 기간 내에 안과 수술/시술을 계획했습니다.

4. 1일차 이전에 다음과 같은 상황이 발생한 경우:

   1. 6개월 이내 안구 외상 또는 수술
   2. 3개월 이내 안구레이저 치료
   3. 안검염, 결막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 눈 염증의 병력 또는 증거가 있다는 조사자의 의견이 있는 경우.
   4. 재발성 안구 포진(단순 또는 대상포진)의 병력
   5. 이전에 6개월 이내에 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술 및/또는 굴절 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, SLT, LASIK 등)을 받은 적이 있는 경우
   6. 다음을 제외하고 30일 이내에 안구 약물 투여:

   나. IOP 저하 요법(연구 요건에 따라 사라지는) ii. 뚜껑 스크럽 iii. 연구자의 의견으로는 만성 사용으로 간주되지 않는 안구 건조증을 치료하기 위한 인공 눈물, 젤 및/또는 연고

5. 연구자의 의견으로는 시야 손실이 기능적으로 중요하다고 생각됩니다.
6. 콘택트 렌즈가 필요하며 1일차 최소 7일 전과 연구 기간 내내 렌즈 사용을 삼가할 수 없습니다.

일반/전신:

1. 심사 후 30일 이내에 모든 조사 연구에 참여합니다.
2. 칸나비노이드, 대마초, 참깨/기름 또는 SBI-100 안과용 에멀젼 제제 및/또는 국소 마취제의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
3. 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이고 스크리닝부터 최소 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않은 가임기 여성(폐경 후 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 외과적 불임으로 확인되지 않음) 마지막 복용 후.
4. 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 남성.
5. 만성 테트라히드로칸나비놀(THC) 사용자로 간주되는 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 또는 1일차에 알코올 또는 불법 약물 사용에 대해 양성 반응을 보이는 환자.