Fase 2, placebokontrollert, studie som vurderer sikkerhet og okulær effekt av SBI-100 oftalmisk emulsjon hos pasienter med forhøyet øyetrykk

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
2. Diagnose av enten primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i hvert øye.

3. Kriterier for intraokulært trykk (IOP):

   1. Hvis pasienten for øyeblikket er på en IOP-senkende behandling, er pasienten villig til å holde tilbake behandlingen i henhold til studiekravene, og kan etter etterforskeren gjøre det uten betydelig risiko.
   2. Hvis behandlingen er naiv, er screening IOP ≥ 21 og ≤ 36 mmHg i hvert øye, og etter etterforskerens oppfatning vil det sannsynligvis bli kontrollert med en enkelt IOP-senkende terapi.
   3. 08:00 Time IOP er mellom 21 og 36 mmHg i hvert øye på dag 1 og dag 1.
4. Sentral hornhinnetykkelse mellom 480 og 620 μm ved Screening i hvert øye.
5. Best korrekt synsskarphet (BCVA) for avstand tilsvarende 20/100 eller bedre i hvert øye ved screening og dag 1 (forhåndsdose).

Ekskluderingskriterier:

Begge øynene:

1. Gjennomsnittlig/median intraokulært trykk > 36 mmHg ved screening og/eller når som helst før behandlingsadministrasjon.
2. Samtidig behandling for glaukom som krever mer enn 2 topiske terapier (enten som 2 uavhengige monoterapier eller som fastdosekombinasjon), oral IOP-senkende terapi og/eller etter etterforskerens oppfatning kan ikke kontrolleres med en enkelt IOP-behandling.
3. Har planlagt øyeoperasjoner/prosedyrer i løpet av studiens varighet.

4. Eventuelle forekomster av følgende før dag 1:

   1. Øyetraume eller operasjon innen 6 måneder
   2. Okulære laserbehandlinger innen 3 måneder
   3. Etter etterforskerens oppfatning av historie eller bevis på klinisk signifikant øyebetennelse, inkludert men ikke begrenset til blefaritt, konjunktivitt, etc.
   4. Historie med tilbakevendende okulær herpes (simplex eller zoster)
   5. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyre og/eller refraktiv kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, SLT, LASIK, etc.) innen 6 måneder
   6. Øyemedisin innen 30 dager før, bortsett fra:

   Jeg. IOP-senkende terapier (utvasket per studiekrav) ii. Lokkskrubber iii. Kunstige tårer, geler og/eller salver for å behandle tørre øyesykdommer som etter etterforskerens mening ikke anses som kronisk bruk

5. Synsfeltstap er etter etterforskerens mening funksjonelt betydelig
6. Vil kreve kontaktlinser og kan ikke la være å bruke dem minst 7 dager før dag 1 og gjennom hele studien.

Generelt/systemisk:

1. Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening.
2. Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cannabinoider, cannabis, sesamfrø/olje eller en hvilken som helst komponent i SBI-100 Ophthalmic Emulsion formulering og/eller aktuelle anestetika.
3. Kvinner i fertil alder (ikke bekreftet som postmenopausale eller kirurgisk sterile innen 6 måneder før screening) som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien og som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode fra screening til minst 30 dager etter siste dose.
4. Menn med partnere i fertil alder og godtar ikke å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og minst 30 dager etter siste dose.
5. Pasienter med en historie med rus- eller alkoholmisbruk, anses som kroniske tetrahydrocannabinol-brukere (THC) og/eller tester positive for alkohol- eller ulovlige rusmidler ved screening eller dag 1.