2. fázis, placebo-kontrollált, az SBI-100 szemészeti emulzió biztonságosságát és szemészeti hatékonyságát értékelő vizsgálat megemelkedett szemnyomású betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves vagy idősebb.
2. Primer nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) diagnózisa mindkét szemben.

3. Az intraokuláris nyomás (IOP) kritériumai:

   1. Ha jelenleg szemnyomás-csökkentő terápiában részesül, a beteg a vizsgálati követelményeknek megfelelően hajlandó a terápia megszakítására, és a Vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázat nélkül megteheti.
   2. Ha még nem kezelték, az IOP szűrése mindkét szemben ≥ 21 és ≤ 36 Hgmm, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg egyetlen szemszemnyomás-csökkentő terápiával szabályozható.
   3. 08:00 óra Az első és az 1. napon mindkét szem szemnyomása 21 és 36 Hgmm között van.
4. A szaruhártya központi vastagsága 480 és 620 μm között van szűréskor mindkét szemben.
5. Legjobb helyes látásélesség (BCVA) a 20/100-nak megfelelő vagy annál jobb távolságra mindkét szemben a szűréskor és az 1. napon (adagolás előtt).

Kizárási kritériumok:

Bármelyik szem:

1. Átlagos/medián intraokuláris nyomás > 36 Hgmm a szűréskor és/vagy a kezelés beadása előtt bármikor.
2. 2-nél több helyi kezelést igénylő glaukóma egyidejű kezelése (akár 2 független monoterápiaként, akár fix dózisú kombinációként), orális szemnyomás-csökkentő terápia és/vagy a Vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálható egyetlen szemnyomás-terápiával.
3. Szemműtéteket/eljárásokat tervezett a vizsgálat időtartama alatt.

4. A következők bármely előfordulása az 1. nap előtt:

   1. Szemsérülés vagy műtét 6 hónapon belül
   2. Szemlézeres kezelések 3 hónapon belül
   3. A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szemgyulladás kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a blepharitist, kötőhártya-gyulladást stb.
   4. Ismétlődő szemherpesz (simplex vagy zoster) anamnézisében
   5. Korábbi glaukóma intraokuláris műtét vagy glaukóma lézeres beavatkozás és/vagy refraktív műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, SLT, LASIK stb.) 6 hónapon belül
   6. Szemészeti gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon belül, kivéve:

   én. IOP-csökkentő terápiák (vizsgálati követelmények szerint kimosott) ii. Fedőradírok iii. Száraz szem betegség kezelésére szolgáló mesterséges könnyek, gélek és/vagy kenőcsök, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem minősülnek krónikus használatnak

5. A látótérvesztés a vizsgáló véleménye szerint funkcionálisan jelentős
6. Kontaktlencséket igényel, és nem tartózkodhat azok használatától legalább 7 nappal az 1. nap előtt és a vizsgálat során.

Általános/Szisztémás:

1. Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
2. Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció kannabinoidokra, kannabiszra, szezámmagra/olajra vagy az SBI-100 Ophthalmic Emulsion készítmény bármely összetevőjére és/vagy helyi érzéstelenítőkre.
3. Fogamzóképes korú nők (a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem igazolták posztmenopauzásnak vagy műtétileg sterilnek), akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, és nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert a szűréstől legalább 30 napig az utolsó adag után.
4. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, akik nem járulnak hozzá megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során és legalább 30 nappal az utolsó adag után.
5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel, krónikus tetrahidrokannabinol- (THC)-használóknak minősülnek, és/vagy a szűréskor vagy az 1. napon alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatra pozitív a teszt.