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過敏性腸症候群患者のストレス軽減とライフスタイルの修正

2023年11月17日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen

ストレス軽減とライフスタイル修正プログラムが過敏性腸症候群（MBM IBS）患者の生活の質に及ぼす影響

計画されている有効性研究では、臨床研究の枠組みの中で、多角的なストレス軽減とライフスタイル修正プログラムが過敏性腸症候群（IBS）患者にどの程度反映されるかを調査するため、前向きランダム化比較試験が実施される。 この目的のために、118 人の IBS 患者が臨床研究に登録されます。 介入グループは、10週間にわたる部分的な外来での複合的なストレス軽減とライフスタイル修正プログラムに参加するが、待機リスト対照グループは教育セッションと、治療と自助の選択肢に関する書面による情報のみを受け取ることになる。 主な研究課題には、過敏性腸症候群に関連する症状の重症度 (IBS 症状重症度スケール [IBS-SSS] で測定) に対するプログラムの影響、さらに生活の質、ストレス、精神状態への影響の調査が含まれます。 -いる。 研究の別の側面は、医療サービスの利用です（例：医師の診察回数の比較、処方薬と市販薬の摂取）。 さらに、労働障害日数の比較も行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入は、10 週間の複合的なストレス軽減およびライフスタイル修正プログラムであり、各セッションが 6 時間続く 10 セッションで構成されます。 約10人のグループで、患者はライフスタイルと健康の相互作用、ストレス管理、適度な身体活動（ヨガや太極拳を含む）、地中海式食事法、自助戦略について包括的にトレーニングを受けます。 2 つのパイロット研究でのテストに成功したこのプログラムは、15 年以上にわたって進化し、慢性炎症性腸疾患における臨床経験を積んできました。 現在は過敏性腸症候群（IBS）の患者にも適用されている。

この介入は、心身プログラムやマインドフルネスに基づくストレス軽減などの概念に基づいて構築されており、サルトジェニックおよび超理論的モデル、心理療法的アプローチの要素を組み込んでいます。

IBSに対する統合医療アプローチは、厳密な評価を受けているものがほとんどありません。 IBS患者は、ストレスや心理社会的症状により生活の質の低下を経験することがよくあります。 このプログラムは炎症性腸疾患に効果的であることが証明されており、ストレス軽減、食事の改善、身体活動の促進、セルフケアの応用、対処法トレーニング、自然療法を網羅しています。 医学的に監督されたこのグループ設定は、相互支援を通じて介入の効果を高めることを目的としています。 実践的なスキルが実証され、目標は患者が積極的で責任ある長期的な管理ができるようにすることです。

待機リスト対照グループの参加者は、ライフスタイル要因の影響と自助教材に関する 1.5 時間の教育セッションを受けます。 36 週目の測定後、マルチモーダル プログラムへの参加が提案されます。

アンケート、日記、インタビューによって研究の成果が測定されます。 社会人口統計が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Bamberg、Bavaria、ドイツ、96049
        • 募集
        • Sozialstiftung Bamberg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過敏性腸症候群（下痢を伴うIBS、便秘を伴うIBS、混合型IBS、または不特定のIBS）の診断が確定している。 IBS-SSS スコア > 75

除外基準:

  • 重度の精神疾患（例：臨床的に重大なうつ病、物質使用障害、統合失調症）
  • 重度の併発性身体疾患（腫瘍性疾患など）
  • 妊娠
  • 他のストレス軽減プログラムまたは心理的介入に関する臨床研究への参加
  • 既知の不耐症（フルクトース、ラクトース）、セリアック病など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
週に1回、1周60時間の10週間で、マインドフルネスに基づいたストレス軽減と心と体の医学のさらなるプロセスを行います。
行動：ライフスタイルの修正
グループ介入は、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）と心身医学の要素を取り入れて、週に1回、10週間、合計60時間実施されます。 このプロジェクトでは、このプログラムは過敏性腸症候群患者の特定のニーズに適応されます。
アクティブコンパレータ：待機リスト制御グループ
ライフスタイル要因が病気に及ぼす影響に関する 1.5 時間の範囲内のユニークな教育ユニットと、自主トレーニングのための自助教材。 追跡測定後、プログラムに参加する機会が与えられます。
行動：待機リスト制御グループ
このグループの参加者は、ライフスタイル要因が病気に及ぼす影響について 1.5 時間の範囲内で 1 回限りの教育単元を受け、自主トレーニングのための自助教材も提供されます。 フォローアップ措置の後、このグループには複合的なストレス軽減およびライフスタイル修正プログラムに参加する機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS-SSSによるIBS症状の重症度
時間枠：0週目
過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS); 5項目のアンケート。 0% (= まったくない) から 100% (= 非常に深刻) までのスケール。 IBSの重症度を評価するためのIBS-SSSスコアのカットオフ：軽度IBSは175未満、中等度IBSは175～300、重度IBSは300以上
0週目
IBS-SSSによるIBS症状の重症度
時間枠：12週目
過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS); 5項目のアンケート。 0% (= まったくない) から 100% (= 非常に深刻) までのスケール。 IBSの重症度を評価するためのIBS-SSSスコアのカットオフ：軽度IBSは175未満、中等度IBSは175～300、重度IBSは300以上
12週目
IBS-SSSによるIBS症状の重症度
時間枠：36週目
過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム (IBS-SSS); 5項目のアンケート。 0% (= まったくない) から 100% (= 非常に深刻) までのスケール。 IBSの重症度を評価するためのIBS-SSSスコアのカットオフ：軽度IBSは175未満、中等度IBSは175～300、重度IBSは300以上
36週目
全体的な健康状態の変化
時間枠：12週目
1 (= かなり悪い) から 5 (= かなり良い) までの評価スケール
12週目
全体的な健康状態の変化
時間枠：36週目
1 (= かなり悪い) から 5 (= かなり良い) までの評価スケール
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSによる不安と抑うつ
時間枠：週0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。 合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 高いスコアは、抑うつと不安を示します。
週0
HADSによる不安と抑うつ
時間枠：12週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。 合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 高いスコアは、抑うつと不安を示します。
12週目
HADSによる不安と抑うつ
時間枠：36週目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。 合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 高いスコアは、抑うつと不安を示します。
36週目
CSESによるコア自己評価
時間枠：週0
Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。 CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
週0
CSESによるコア自己評価
時間枠：12週目
Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。 CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
12週目
CSESによるコア自己評価
時間枠：36週目
Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。 CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
36週目
有害事象
時間枠：12週目
すべての有害事象
12週目
有害事象
時間枠：36週目
すべての有害事象
36週目
IBS-QOLによる疾患関連の生活の質
時間枠：0週目
IBS-QOL は、過敏性腸症候群 (IBS) に特有の自己報告による生活の質の尺度であり、IBS とその治療の影響を評価するために使用できます。 1 (= 全くない) から 5 (= 非常に/とても良い) までの 5 段階評価の 34 項目。 34 項目を合計して合計スコアを平均し、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど、IBS 特有の生活の質が向上していることを示します。
0週目
IBS-QOLによる疾患関連の生活の質
時間枠：12週目
IBS-QOL は、過敏性腸症候群 (IBS) に特有の自己報告による生活の質の尺度であり、IBS とその治療の影響を評価するために使用できます。 1 (= 全くない) から 5 (= 非常に/とても良い) までの 5 段階評価の 34 項目。 34 項目を合計して合計スコアを平均し、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど、IBS 特有の生活の質が向上していることを示します。
12週目
IBS-QOLによる疾患関連の生活の質
時間枠：36週目
IBS-QOL は、過敏性腸症候群 (IBS) に特有の自己報告による生活の質の尺度であり、IBS とその治療の影響を評価するために使用できます。 1 (= 全くない) から 5 (= 非常に/とても良い) までの 5 段階評価の 34 項目。 34 項目を合計して合計スコアを平均し、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換します。スコアが高いほど、IBS 特有の生活の質が向上していることを示します。
36週目
EQ-5D-SL による一般的な生活の質
時間枠：0週目
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の観点から健康状態を評価します。これらの側面は特定のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。患者グループまたは健康状態。 1 (= ない/問題なし) から 5 (= [移動、セルフケア、通常の活動] ができない/極度の [痛み/憂鬱]/極度に [不安/憂鬱]) の 5 段階の反応スケール。結果: EQ-5D の 5 つの健康状態に関するその人の報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイル
0週目
EQ-5D-SL による一般的な生活の質
時間枠：12週目
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の観点から健康状態を評価します。これらの側面は特定のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。患者グループまたは健康状態。 1 (= ない/問題なし) から 5 (= [移動、セルフケア、通常の活動] ができない/極度の [痛み/憂鬱]/極度に [不安/憂鬱]) の 5 段階の反応スケール。結果: EQ-5D の 5 つの健康状態に関するその人の報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイル
12週目
EQ-5D-SL による一般的な生活の質
時間枠：36週目
EQ-5D は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) の観点から健康状態を評価します。これらの側面は特定のものではないため、「一般的な」アンケートとみなされます。患者グループまたは健康状態。 1 (= ない/問題なし) から 5 (= [移動、セルフケア、通常の活動] ができない/極度の [痛み/憂鬱]/極度に [不安/憂鬱]) の 5 段階の反応スケール。結果: EQ-5D の 5 つの健康状態に関するその人の報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイル
36週目
ストレス: 知覚されたストレス (PSS-10)
時間枠：0週目
知覚ストレススケール (PSS)、1 (= まったくない) から 5 (= 非常に頻繁に) までの 5 段階スケールで評価、合計 20 点から高いストレスが想定されます。
0週目
ストレス: 知覚されたストレス (PSS-10)
時間枠：12週目
知覚ストレススケール (PSS)、1 (= まったくない) から 5 (= 非常に頻繁に) までの 5 段階スケールで評価、合計 20 点から高いストレスが想定されます。
12週目
ストレス: 知覚されたストレス (PSS-10)
時間枠：36週目
知覚ストレススケール (PSS)、1 (= まったくない) から 5 (= 非常に頻繁に) までの 5 段階スケールで評価、合計 20 点から高いストレスが想定されます。
36週目
ストレス: 対処法 (CISS)
時間枠：0週目
ストレスフルな状況の対処リストの短縮版 (24 項目)。 1 (= 全くない) から 5 (= 非常に良い) までの 5 段階評価。各対処戦略の合計スコア。スコアが高いほど、その特定の対処戦略がよりよく使用されていることを示します
0週目
ストレス: 対処法 (CISS)
時間枠：12週目
ストレスフルな状況の対処リストの短縮版 (24 項目)。 1 (= 全くない) から 5 (= 非常に良い) までの 5 段階評価。各対処戦略の合計スコア。スコアが高いほど、その特定の対処戦略がよりよく使用されていることを示します
12週目
ストレス: 対処法 (CISS)
時間枠：36週目
ストレスフルな状況の対処リストの短縮版 (24 項目)。 1 (= 全くない) から 5 (= 非常に良い) までの 5 段階評価。各対処戦略の合計スコア。スコアが高いほど、その特定の対処戦略がよりよく使用されていることを示します
36週目
医療サービスの活用
時間枠：0週目
訪問数
0週目
医療サービスの活用
時間枠：12週目
訪問数
12週目
医療サービスの活用
時間枠：36週目
訪問数
36週目
労働障害の日数
時間枠：0週目
日数
0週目
労働障害の日数
時間枠：12週目
日数
12週目
労働障害の日数
時間枠：36週目
日数
36週目
定性的インタビュー
時間枠：12週目
患者の体験をさらに深く洞察するための定性的面接
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universität Duisburg-Essen

協力者

Bavarian State Ministry of Health and Care

捜査官

  • 主任研究者：Jost Langhorst, Prof. Dr.、University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (推定)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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