Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressvermindering en aanpassing van de levensstijl bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

17 november 2023 bijgewerkt door: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Effect van een programma voor stressvermindering en aanpassing van de levensstijl op de levenskwaliteit van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (MBM IBS)

In het geplande werkzaamheidsonderzoek zal een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd om te onderzoeken in hoeverre een multimodaal programma voor stressvermindering en levensstijlaanpassing kan worden weerspiegeld bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) in het kader van een klinische studie. Voor dit doel zullen 118 patiënten met PDS deelnemen aan een klinische studie. De interventiegroep zal gedurende tien weken deelnemen aan een gedeeltelijk poliklinisch multimodaal programma voor stressvermindering en levensstijlaanpassing, terwijl de wachtlijstcontrolegroep alleen een educatieve sessie en schriftelijke informatie over behandelings- en zelfhulpopties zal ontvangen. De primaire onderzoeksvraag omvat het onderzoek naar de impact van het programma op de ernst van de symptomen geassocieerd met het prikkelbaredarmsyndroom (gemeten met de IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) en daarnaast de invloed ervan op de kwaliteit van leven, stress en geestelijk welzijn. -wezen. Een ander aspect van het onderzoek is het gebruik van medische diensten (bijvoorbeeld het vergelijken van het aantal doktersbezoeken, de inname van voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicijnen). Daarnaast zal een vergelijking van de arbeidsongeschiktheidsdagen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is een multimodaal programma voor stressvermindering en levensstijlaanpassing van 10 weken, bestaande uit 10 sessies van elk 6 uur. In groepen van ongeveer tien personen worden patiënten uitgebreid getraind in de wisselwerking tussen levensstijl en gezondheid, stressmanagement, matige fysieke activiteit (waaronder yoga en Tai Chi), een mediterraan dieet en zelfhulpstrategieën. Het programma is met succes getest in twee pilotstudies en heeft zich in de loop van 15 jaar ontwikkeld en klinische ervaring opgedaan met chronische inflammatoire darmziekten. Het wordt nu toegepast bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).

De interventie is gebaseerd op concepten als het Mind-Body Programma en op mindfulness gebaseerde stressvermindering en bevat elementen uit salutogene en transtheoretische modellen en psychotherapeutische benaderingen.

Er zijn maar weinig benaderingen van integratieve geneeskunde voor PDS die een rigoureuze evaluatie hebben ondergaan. PDS-patiënten ervaren vaak een verminderde levenskwaliteit als gevolg van stress en psychosociale symptomen. Het programma, dat effectief is gebleken bij inflammatoire darmziekten, omvat stressvermindering, verbetering van het dieet, bevordering van fysieke activiteit, toepassingen voor zelfzorg, training in copingstrategieën en natuurgeneeskundige behandelingen. Onder medisch toezicht heeft de groepssetting tot doel de impact van de interventie te vergroten door middel van wederzijdse ondersteuning. Er worden praktische vaardigheden gedemonstreerd en het doel is om patiënten in staat te stellen actief, verantwoordelijk en langdurig te behandelen.

Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen een 1,5 uur durende educatieve sessie over de invloed van leefstijlfactoren en zelfhulpmateriaal. Na de metingen van week 36 wordt hen deelname aan het multimodale programma aangeboden.

Vragenlijsten, een dagboek en interviews zullen de uitkomsten van het onderzoek meten. Er zullen sociodemografische gegevens worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS met diarree, PDS met constipatie, gemengd type IBS of niet-gespecificeerd PDS); IBS-SSS-score> 75

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische aandoeningen (bijv. klinisch significante depressie, middelenmisbruikstoornis, schizofrenie)
  • Ernstige comorbide somatische ziekte (bijvoorbeeld oncologische ziekte)
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere stressreductieprogramma’s of klinische onderzoeken naar psychologische interventies
  • Bekende intoleranties (fructose, lactose), coeliakie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
Eén keer per week gedurende 10 weken met een omtrek van 60 uur met op mindfulness gebaseerde stressreductie en verdere verwerking van de Mind/body geneeskunde.
Gedragsmatig: aanpassing van levensstijl
De groepsinterventie wordt één keer per week gedurende 10 weken uitgevoerd gedurende een totaal van 60 uur met elementen van op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) en geest/lichaamsgeneeskunde. In dit project wordt dit programma aangepast aan de specifieke behoeften van patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.
Actieve vergelijker: wachtlijst controlegroep
Een unieke onderwijsunit binnen de omvang van 1,5 uur over de invloed van leefstijlfactoren op de ziekte en zelfhulpmaterialen voor de zelfstandige training. Na de vervolgmeting mogelijkheid tot deelname aan het programma.
Gedragsmatig: wachtlijst controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen een eenmalige educatie-unit van 1,5 uur over de invloed van leefstijlfactoren op de ziekte, tevens wordt er zelfhulpmateriaal voor zelfstandig trainen aangeboden. Na de vervolgmaatregel krijgt ook deze groep de kans om deel te nemen aan het multimodale stressreductie- en leefstijlaanpassingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PDS-symptomen volgens IBS-SSS
Tijdsspanne: week 0
Scoresysteem voor de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SSS); Vragenlijst met 5 items; schaal van 0% (= helemaal niet) tot 100% (= zeer ernstig); grenswaarde van IBS-SSS-scores om de ernst van PDS te beoordelen: < 175 voor milde PDS, 175-300 voor matige PDS en > 300 voor ernstige PDS
week 0
Ernst van PDS-symptomen volgens IBS-SSS
Tijdsspanne: week 12
Scoresysteem voor de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SSS); Vragenlijst met 5 items; schaal van 0% (= helemaal niet) tot 100% (= zeer ernstig); grenswaarde van IBS-SSS-scores om de ernst van PDS te beoordelen: < 175 voor milde PDS, 175-300 voor matige PDS en > 300 voor ernstige PDS
week 12
Ernst van PDS-symptomen volgens IBS-SSS
Tijdsspanne: week 36
Scoresysteem voor de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-SSS); Vragenlijst met 5 items; schaal van 0% (= helemaal niet) tot 100% (= zeer ernstig); grenswaarde van IBS-SSS-scores om de ernst van PDS te beoordelen: < 175 voor milde PDS, 175-300 voor matige PDS en > 300 voor ernstige PDS
week 36
algemene verandering in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: week 12
Beoordelingsschaal van 1 (= veel slechter) tot 5 (= veel beter)
week 12
algemene verandering in de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: week 36
Beoordelingsschaal van 1 (= veel slechter) tot 5 (= veel beter)
week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie door HADS
Tijdsspanne: week 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 elk voor depressieve symptomen of symptomen van angst). De twee gesommeerde scores van de gesommeerde schalen HADS-A en HADS-D variëren tussen 0 en 21. hoge scores duiden op depressie en angst.
week 0
Angst en depressie door HADS
Tijdsspanne: week 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 elk voor depressieve symptomen of symptomen van angst). De twee gesommeerde scores van de gesommeerde schalen HADS-A en HADS-D variëren tussen 0 en 21. hoge scores duiden op depressiviteit en angst.
week 12
Angst en depressie door HADS
Tijdsspanne: week 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 elk voor depressieve symptomen of symptomen van angst). De twee gesommeerde scores van de gesommeerde schalen HADS-A en HADS-D variëren tussen 0 en 21. hoge scores duiden op depressiviteit en angst.
week 36
Kernzelfevaluatie door CSES
Tijdsspanne: week 0
Kernzelfevaluatie (CSES), 12 items op een vijfpunts Likertschaal, 1 geeft aan dat je het er niet mee eens bent en 5 geeft aan dat je het er helemaal mee eens bent. Hoge scores op de CSES vertegenwoordigen een positieve, zelfverzekerde en zelfeffectieve persoon
week 0
Kernzelfevaluatie door CSES
Tijdsspanne: week 12
Kernzelfevaluatie (CSES), 12 items op een vijfpunts Likertschaal, 1 geeft aan dat je het er niet mee eens bent en 5 geeft aan dat je het er helemaal mee eens bent. Hoge scores op de CSES vertegenwoordigen een positieve, zelfverzekerde en zelfeffectieve persoon
week 12
Kernzelfevaluatie door CSES
Tijdsspanne: week 36
Kernzelfevaluatie (CSES), 12 items op een vijfpunts Likertschaal, 1 geeft aan dat je het er niet mee eens bent en 5 geeft aan dat je het er helemaal mee eens bent. Hoge scores op de CSES vertegenwoordigen een positieve, zelfverzekerde en zelfeffectieve persoon
week 36
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
alle ongewenste voorvallen
week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 36
alle ongewenste voorvallen
week 36
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven volgens IBS-QOL
Tijdsspanne: week 0
De IBS-QOL is een zelfrapportage-maatstaf voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en kan worden gebruikt om de impact van PDS en de behandeling ervan te beoordelen. 34 items met een 5-puntsantwoordschaal van 1 (=helemaal niet) tot 5 (= extreem/heel erg); 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, waarbij hogere scores een betere PDS-specifieke levenskwaliteit aangeven.
week 0
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven volgens IBS-QOL
Tijdsspanne: week 12
De IBS-QOL is een zelfrapportage-maatstaf voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en kan worden gebruikt om de impact van PDS en de behandeling ervan te beoordelen. 34 items met een 5-puntsantwoordschaal van 1 (=helemaal niet) tot 5 (= extreem/heel erg); 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, waarbij hogere scores een betere PDS-specifieke levenskwaliteit aangeven.
week 12
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven volgens IBS-QOL
Tijdsspanne: week 36
De IBS-QOL is een zelfrapportage-maatstaf voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en kan worden gebruikt om de impact van PDS en de behandeling ervan te beoordelen. 34 items met een 5-puntsantwoordschaal van 1 (=helemaal niet) tot 5 (= extreem/heel erg); 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, waarbij hogere scores een betere PDS-specifieke levenskwaliteit aangeven.
week 36
Algemene levenskwaliteit door EQ-5D-SL
Tijdsspanne: week 0
De EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie) en wordt beschouwd als een ‘generieke’ vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor één dimensie. patiëntengroep of gezondheidstoestand. 5-puntsantwoordschaal van 1 (=geen/geen problemen) tot 5 (=niet in staat tot [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten]/extreem [pijn/depressie]/extreem [angst/depressie]); resultaat: 5-cijferig gezondheidsstatusprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen van die persoon weergeeft op de vijf EQ-5D-gezondheidsdimensies
week 0
Algemene levenskwaliteit door EQ-5D-SL
Tijdsspanne: week 12
De EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie) en wordt beschouwd als een ‘generieke’ vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor één dimensie. patiëntengroep of gezondheidstoestand. 5-puntsantwoordschaal van 1 (=geen/geen problemen) tot 5 (=niet in staat tot [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten]/extreem [pijn/depressie]/extreem [angst/depressie]); resultaat: 5-cijferig gezondheidsstatusprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen van die persoon weergeeft op de vijf EQ-5D-gezondheidsdimensies
week 12
Algemene levenskwaliteit door EQ-5D-SL
Tijdsspanne: week 36
De EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie) en wordt beschouwd als een ‘generieke’ vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor één dimensie. patiëntengroep of gezondheidstoestand. 5-puntsantwoordschaal van 1 (=geen/geen problemen) tot 5 (=niet in staat tot [mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten]/extreem [pijn/depressie]/extreem [angst/depressie]); resultaat: 5-cijferig gezondheidsstatusprofiel dat het niveau van gerapporteerde problemen van die persoon weergeeft op de vijf EQ-5D-gezondheidsdimensies
week 36
Stress: ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: week 0
Perceived Stress Scale (PSS), beoordeling op een vijfstapsschaal van 1 (= nooit) tot 5 (= heel vaak), er wordt uitgegaan van hoge stress op basis van een totaalscore van 20 punten
week 0
Stress: ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: week 12
Perceived Stress Scale (PSS), beoordeling op een vijfstapsschaal van 1 (= nooit) tot 5 (= heel vaak), er wordt uitgegaan van hoge stress op basis van een totaalscore van 20 punten
week 12
Stress: ervaren stress (PSS-10)
Tijdsspanne: week 36
Perceived Stress Scale (PSS), beoordeling op een vijfstapsschaal van 1 (= nooit) tot 5 (= heel vaak), er wordt uitgegaan van hoge stress op basis van een totaalscore van 20 punten
week 36
Stress: copingstrategieën (CISS)
Tijdsspanne: week 0
Korte versie van de Coping Inventory for Stressful Situations (24 items); Beoordeling op een vijfstapsschaal van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= heel erg); somscore voor elke copingstrategie; hogere scores duiden op een groter gebruik van die specifieke coping-strategie
week 0
Stress: copingstrategieën (CISS)
Tijdsspanne: week 12
Korte versie van de Coping Inventory for Stressful Situations (24 items); Beoordeling op een vijfstapsschaal van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= heel erg); somscore voor elke copingstrategie; hogere scores duiden op een groter gebruik van die specifieke coping-strategie
week 12
Stress: copingstrategieën (CISS)
Tijdsspanne: week 36
Korte versie van de Coping Inventory for Stressful Situations (24 items); Beoordeling op een vijfstapsschaal van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= heel erg); somscore voor elke copingstrategie; hogere scores duiden op een groter gebruik van die specifieke coping-strategie
week 36
Gebruik van medische diensten
Tijdsspanne: week 0
Aantal bezoeken
week 0
Gebruik van medische diensten
Tijdsspanne: week 12
Aantal bezoeken
week 12
Gebruik van medische diensten
Tijdsspanne: week 36
Aantal bezoeken
week 36
Dagen arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: week 0
Aantal dagen
week 0
Dagen arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: week 12
Aantal dagen
week 12
Dagen arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: week 36
Aantal dagen
week 36
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: week 12
Kwalitatieve interviews om meer inzicht te krijgen in de ervaringen van patiënten
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Medewerkers

Bavarian State Ministry of Health and Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren