Снижение стресса и модификация образа жизни у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
17 ноября 2023 г. обновлено: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Влияние программы снижения стресса и модификации образа жизни на качество жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника (MBM IBS)
В запланированном исследовании эффективности будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения степени, в которой мультимодальная программа снижения стресса и модификации образа жизни может быть отражена у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в рамках клинического исследования.
С этой целью в клиническое исследование будут включены 118 пациентов с СРК.
Группа вмешательства будет участвовать в частичной амбулаторной мультимодальной программе снижения стресса и модификации образа жизни в течение 10 недель, в то время как контрольная группа списка ожидания получит только образовательную сессию и письменную информацию о вариантах лечения и самопомощи.
Основной вопрос исследования включает изучение влияния программы на тяжесть симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника (измеряется с помощью шкалы тяжести симптомов СРК [IBS-SSS]), а также ее влияние на качество жизни, стресс и психическое здоровье. -существование.
Еще одним аспектом исследования является использование медицинских услуг (например, сравнение количества посещений врача, приема назначенных и безрецептурных лекарств).
Дополнительно будет проведено сравнение дней нетрудоспособности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство представляет собой 10-недельную мультимодальную программу снижения стресса и модификации образа жизни, состоящую из 10 сеансов по 6 часов каждый. В группах примерно из 10 человек пациенты проходят всестороннее обучение взаимосвязи образа жизни и здоровья, управлению стрессом, умеренной физической активности (включая йогу и тай-чи), средиземноморской диете и стратегиям самопомощи. Программа, успешно апробированная в двух пилотных исследованиях, развивалась в течение 15 лет и накопила клинический опыт лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника. В настоящее время его применяют у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Основанное на таких концепциях, как программа «Разум-Тело» и снижение стресса на основе осознанности, вмешательство включает в себя элементы салютогенных и транстеоретических моделей и психотерапевтических подходов.
Лишь немногие подходы интегративной медицины к СРК прошли строгую оценку. Пациенты с СРК часто испытывают снижение качества жизни из-за стресса и психосоциальных симптомов. Программа, доказавшая свою эффективность при воспалительных заболеваниях кишечника, включает снижение стресса, улучшение питания, повышение физической активности, применение средств по уходу за собой, обучение стратегиям преодоления трудностей и натуропатическое лечение. Групповая обстановка под медицинским наблюдением направлена на усиление эффекта вмешательства посредством взаимной поддержки. Демонстрируются практические навыки, и цель состоит в том, чтобы дать пациентам возможность активного, ответственного и долгосрочного ведения.
Участники контрольной группы списка ожидания получают 1,5-часовое образовательное занятие о влиянии факторов образа жизни и материалы для самопомощи. После 36-й недели измерений им предлагается участие в мультимодальной программе.
Анкеты, дневник и интервью позволят оценить результаты исследования. Будут собраны социально-демографические данные.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra Utz, PhD
- Номер телефона: 16926 +49 951 503
- Электронная почта: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Uecker
- Номер телефона: 16932 +49 951 503
- Электронная почта: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Германия, 96049
- Рекрутинг
- Sozialstiftung Bamberg
-
Контакт:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Номер телефона: 11650 +49 951 503
- Электронная почта: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК с диареей, СРК с запором, СРК смешанного типа или неуточненный СРК); Оценка IBS-SSS > 75
Критерий исключения:
- Тяжелые психические заболевания (например, клинически значимая депрессия, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, шизофрения)
- Тяжелые коморбидные соматические заболевания (например, онкологические заболевания)
- Беременность
- Участие в других программах снижения стресса или клинических исследованиях психологических вмешательств.
- Известная непереносимость (фруктозы, лактозы), целиакия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Один раз в неделю в течение 10 недель продолжительностью 60 часов со снижением стресса на основе осознанности и дальнейшим процессом медицины разума/тела.
|
Групповое вмешательство проводится один раз в неделю в течение 10 недель общей продолжительностью 60 часов с элементами снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и медицины разума/тела.
В этом проекте эта программа будет адаптирована к конкретным потребностям пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа списка ожидания
Уникальный образовательный блок продолжительностью 1,5 часа о влиянии факторов образа жизни на заболевание и материалы самопомощи для самостоятельного обучения.
После последующих измерений возможность принять участие в программе.
|
Участники этой группы получают единоразовый образовательный блок продолжительностью 1,5 часа о влиянии факторов образа жизни на заболевание, а также предлагаются материалы самопомощи для самостоятельного обучения.
После последующих мер этой группе также предоставляется возможность принять участие в мультимодальной программе снижения стресса и модификации образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов СРК по IBS-SSS
Временное ограничение: неделя 0
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS); анкета из 5 пунктов; шкала от 0% (= совсем нет) до 100% (= очень тяжелая); пороговое значение баллов СРК-SSS для оценки тяжести СРК: < 175 для легкого СРК, 175–300 для умеренного СРК и > 300 для тяжелого СРК.
|
неделя 0
|
|
Тяжесть симптомов СРК по IBS-SSS
Временное ограничение: неделя 12
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS); анкета из 5 пунктов; шкала от 0% (= совсем нет) до 100% (= очень тяжелая); пороговое значение баллов СРК-SSS для оценки тяжести СРК: < 175 для легкого СРК, 175–300 для умеренного СРК и > 300 для тяжелого СРК.
|
неделя 12
|
|
Тяжесть симптомов СРК по IBS-SSS
Временное ограничение: неделя 36
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS); анкета из 5 пунктов; шкала от 0% (= совсем нет) до 100% (= очень тяжелая); пороговое значение баллов СРК-SSS для оценки тяжести СРК: < 175 для легкого СРК, 175–300 для умеренного СРК и > 300 для тяжелого СРК.
|
неделя 36
|
|
общее изменение состояния здоровья
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала оценок от 1 (= намного хуже) до 5 (= намного лучше)
|
неделя 12
|
|
общее изменение состояния здоровья
Временное ограничение: неделя 36
|
Шкала оценок от 1 (= намного хуже) до 5 (= намного лучше)
|
неделя 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия по HADS
Временное ограничение: неделя 0
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов (по 7 для симптомов депрессии или симптомов тревоги).
Два суммарных балла по суммированным шкалам HADS-A и HADS-D находятся в диапазоне от 0 до 21.
высокие баллы указывают на депрессивность и тревожность.
|
неделя 0
|
|
Тревога и депрессия по HADS
Временное ограничение: неделя 12
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов (по 7 для симптомов депрессии или симптомов тревоги).
Два суммарных балла по суммированным шкалам HADS-A и HADS-D находятся в диапазоне от 0 до 21.
высокие баллы указывают на депрессивность и тревожность.
|
неделя 12
|
|
Тревога и депрессия по HADS
Временное ограничение: неделя 36
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 14 пунктов (по 7 для симптомов депрессии или симптомов тревоги).
Два суммарных балла по суммированным шкалам HADS-A и HADS-D находятся в диапазоне от 0 до 21.
высокие баллы указывают на депрессивность и тревожность.
|
неделя 36
|
|
Базовая самооценка по CSES
Временное ограничение: неделя 0
|
Основная самооценка (CSES), 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, 1 означает несогласие и 5 означает полное согласие.
Высокие баллы по CSES характеризуют позитивного, уверенного в себе и самоэффективного человека.
|
неделя 0
|
|
Базовая самооценка по CSES
Временное ограничение: неделя 12
|
Основная самооценка (CSES), 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, 1 означает несогласие и 5 означает полное согласие.
Высокие баллы по CSES характеризуют позитивного, уверенного в себе и самоэффективного человека.
|
неделя 12
|
|
Базовая самооценка по CSES
Временное ограничение: неделя 36
|
Основная самооценка (CSES), 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, 1 означает несогласие и 5 означает полное согласие.
Высокие баллы по CSES характеризуют позитивного, уверенного в себе и самоэффективного человека.
|
неделя 36
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 12
|
все нежелательные явления
|
неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 36
|
все нежелательные явления
|
неделя 36
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием, по шкале IBS-QOL
Временное ограничение: неделя 0
|
IBS-QOL — это показатель качества жизни, специфичный для синдрома раздраженного кишечника (СРК), который можно использовать для оценки воздействия СРК и его лечения.
34 вопроса с 5-балльной шкалой ответов от 1 (=совсем нет) до 5 (=очень/очень); 34 пункта суммируются и усредняются для получения общего балла, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 для облегчения интерпретации, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для СРК.
|
неделя 0
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием, по шкале IBS-QOL
Временное ограничение: неделя 12
|
IBS-QOL — это показатель качества жизни, специфичный для синдрома раздраженного кишечника (СРК), который можно использовать для оценки воздействия СРК и его лечения.
34 вопроса с 5-балльной шкалой ответов от 1 (=совсем нет) до 5 (=очень/очень); 34 пункта суммируются и усредняются для получения общего балла, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 для облегчения интерпретации, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для СРК.
|
неделя 12
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием, по шкале IBS-QOL
Временное ограничение: неделя 36
|
IBS-QOL — это показатель качества жизни, специфичный для синдрома раздраженного кишечника (СРК), который можно использовать для оценки воздействия СРК и его лечения.
34 вопроса с 5-балльной шкалой ответов от 1 (=совсем нет) до 5 (=очень/очень); 34 пункта суммируются и усредняются для получения общего балла, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100 для облегчения интерпретации, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для СРК.
|
неделя 36
|
|
Общее качество жизни по EQ-5D-SL
Временное ограничение: неделя 0
|
EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными ни для одного из них. группа пациентов или состояние здоровья.
5-балльная шкала ответов от 1 (=нет/нет проблем) до 5 (=невозможно [мобильность, уход за собой, обычная деятельность]/сильная [боль/депрессия]/чрезвычайная [тревога/депрессия]); результат: пятизначный профиль состояния здоровья, который отражает уровень сообщенных проблем этого человека по пяти измерениям здоровья EQ-5D.
|
неделя 0
|
|
Общее качество жизни по EQ-5D-SL
Временное ограничение: неделя 12
|
EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными ни для одного из них. группа пациентов или состояние здоровья.
5-балльная шкала ответов от 1 (=нет/нет проблем) до 5 (=невозможно [мобильность, уход за собой, обычная деятельность]/сильная [боль/депрессия]/чрезвычайная [тревога/депрессия]); результат: пятизначный профиль состояния здоровья, который отражает уровень сообщенных проблем этого человека по пяти измерениям здоровья EQ-5D.
|
неделя 12
|
|
Общее качество жизни по EQ-5D-SL
Временное ограничение: неделя 36
|
EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными ни для одного из них. группа пациентов или состояние здоровья.
5-балльная шкала ответов от 1 (=нет/нет проблем) до 5 (=невозможно [мобильность, уход за собой, обычная деятельность]/сильная [боль/депрессия]/чрезвычайная [тревога/депрессия]); результат: пятизначный профиль состояния здоровья, который отражает уровень сообщенных проблем этого человека по пяти измерениям здоровья EQ-5D.
|
неделя 36
|
|
Стресс: воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: неделя 0
|
Шкала восприятия стресса (PSS), оценка по пятиступенчатой шкале от 1 (= никогда) до 5 (= очень часто), высокий стресс предполагается из общей суммы баллов 20.
|
неделя 0
|
|
Стресс: воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала восприятия стресса (PSS), оценка по пятиступенчатой шкале от 1 (= никогда) до 5 (= очень часто), высокий стресс предполагается из общей суммы баллов 20.
|
неделя 12
|
|
Стресс: воспринимаемый стресс (PSS-10)
Временное ограничение: неделя 36
|
Шкала восприятия стресса (PSS), оценка по пятиступенчатой шкале от 1 (= никогда) до 5 (= очень часто), высокий стресс предполагается из общей суммы баллов 20.
|
неделя 36
|
|
Стресс: стратегии преодоления (CISS)
Временное ограничение: неделя 0
|
Краткая версия опросника преодоления стрессовых ситуаций (24 пункта); Оценка по пятиступенчатой шкале от 1 (= совсем нет) до 5 (= очень); суммарный балл по каждой стратегии преодоления трудностей; более высокие баллы указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии преодоления трудностей.
|
неделя 0
|
|
Стресс: стратегии преодоления (CISS)
Временное ограничение: неделя 12
|
Краткая версия опросника преодоления стрессовых ситуаций (24 пункта); Оценка по пятиступенчатой шкале от 1 (= совсем нет) до 5 (= очень); суммарный балл по каждой стратегии преодоления трудностей; более высокие баллы указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии преодоления трудностей.
|
неделя 12
|
|
Стресс: стратегии преодоления (CISS)
Временное ограничение: неделя 36
|
Краткая версия опросника преодоления стрессовых ситуаций (24 пункта); Оценка по пятиступенчатой шкале от 1 (= совсем нет) до 5 (= очень); суммарный балл по каждой стратегии преодоления трудностей; более высокие баллы указывают на более широкое использование этой конкретной стратегии преодоления трудностей.
|
неделя 36
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: неделя 0
|
Количество посещений
|
неделя 0
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество посещений
|
неделя 12
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: неделя 36
|
Количество посещений
|
неделя 36
|
|
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: неделя 0
|
Количество дней
|
неделя 0
|
|
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: неделя 12
|
Количество дней
|
неделя 12
|
|
Дни нетрудоспособности
Временное ограничение: неделя 36
|
Количество дней
|
неделя 36
|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: неделя 12
|
Качественные интервью для получения более глубокого понимания опыта пациентов.
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .