Stressin vähentäminen ja elämäntapojen muuttaminen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Stressinvähennys- ja elämäntapamuutosohjelman vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaiden elämänlaatuun (MBM IBS)
Suunnitellussa tehokkuustutkimuksessa tehdään prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, missä määrin multimodaalinen stressin vähentämis- ja elämäntapamuutosohjelma voidaan heijastua ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastaville potilaille kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Tätä tarkoitusta varten 118 potilasta, joilla on IBS, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Interventioryhmä osallistuu osittaiseen avohoitoon multimodaaliseen stressinvähennys- ja elämäntapojen muutosohjelmaan 10 viikon ajan, kun taas jonotuslistakontrolliryhmä saa vain koulutustilaisuuden ja kirjallista tietoa hoidosta ja oma-apuvaihtoehdoista.
Ensisijainen tutkimuskysymys sisältää tutkimuksen ohjelman vaikutuksista ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien oireiden vakavuusasteeseen (mitattu IBS-oireiden vakavuusasteikolla [IBS-SSS]) ja lisäksi sen vaikutusta elämänlaatuun, stressiin ja henkiseen hyvinvointiin. -oleminen.
Toinen näkökohta tutkimuksessa on sairaanhoitopalvelujen hyödyntäminen (esim. lääkärikäyntien määrän vertailu, resepti- ja reseptilääkkeiden saanti).
Lisäksi tehdään työkyvyttömyyspäivien vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on 10 viikon multimodaalinen stressin vähentämis- ja elämäntapamuutosohjelma, joka koostuu 10 istunnosta, joista jokainen kestää 6 tuntia. Noin 10 henkilön ryhmissä potilaita koulutetaan kattavasti elämäntapojen ja terveyden vuorovaikutuksesta, stressinhallinnasta, kohtuullisesta fyysistä aktiivisuutta (mukaan lukien jooga ja taiji), Välimeren ruokavaliosta ja itseapustrategioista. Kahdessa pilottitutkimuksessa onnistuneesti testattu ohjelma on kehittynyt 15 vuoden aikana ja saanut kliinistä kokemusta kroonisista tulehduksellisista suolistosairaudista. Sitä käytetään nyt potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Se perustuu käsitteisiin, kuten Mind-Body Program ja mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, ja se sisältää elementtejä salutogeenisista ja transteoreettisista malleista ja psykoterapeuttisista lähestymistavoista.
Harvat integratiivisen lääketieteen lähestymistavat IBS:ään ovat läpikäyneet tiukan arvioinnin. IBS-potilaiden elämänlaatu heikkenee usein stressin ja psykososiaalisten oireiden vuoksi. Tulehduksellisissa suolistosairaudissa tehokkaaksi todistettu ohjelma kattaa stressin vähentämisen, ruokavalion parantamisen, fyysisen aktiivisuuden edistämisen, itsehoitosovellukset, selviytymisstrategiakoulutuksen ja naturopaattiset hoidot. Lääketieteellisesti valvottu ryhmäkokous pyrkii tehostamaan intervention vaikutusta keskinäisen tuen avulla. Käytännön taidot esitellään ja tavoitteena on valtuuttaa potilaat aktiiviseen, vastuulliseen ja pitkäjänteiseen hoitoon.
Jonotuslistan kontrolliryhmään osallistuvat saavat 1,5 tunnin koulutustilaisuuden elämäntapatekijöiden vaikutuksesta ja omatoimimateriaaleja. Viikon 36 mittausten jälkeen heille tarjotaan osallistumista multimodaaliohjelmaan.
Kyselylomakkeet, päiväkirja ja haastattelut mittaavat tutkimuksen tuloksia. Sosiodemografiaa kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra Utz, PhD
- Puhelinnumero: 16926 +49 951 503
- Sähköposti: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Uecker
- Puhelinnumero: 16932 +49 951 503
- Sähköposti: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 11650 +49 951 503
- Sähköposti: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi (IBS ripuliin, IBS ummetukseen, sekatyyppinen IBS tai määrittelemätön IBS); IBS-SSS-pisteet > 75
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielisairaus (esim. kliinisesti merkittävä masennus, päihteiden käyttöhäiriö, skitsofrenia)
- Vaikea komorbidi somaattinen sairaus (esim. onkologinen sairaus)
- Raskaus
- Osallistuminen muihin stressinvähennysohjelmiin tai kliinisiin psykologisten interventioiden tutkimuksiin
- Tunnetut intoleranssit (fruktoosi, laktoosi), keliakia jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Kerran viikossa 10 viikon ajan ympärysmitta 60 tuntia mindfulness-pohjaisella stressin vähentämisellä ja mielen/kehon lääketieteen jatkoprosessilla.
|
Ryhmäinterventio toteutetaan kerran viikossa 10 viikon ajan yhteensä 60 tuntia sisältäen mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ja mielen/kehon lääketieteen elementtejä.
Tässä hankkeessa tämä ohjelma mukautetaan ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaiden erityistarpeisiin.
|
|
Active Comparator: jonotuslistan ohjausryhmä
Ainutlaatuinen koulutusyksikkö 1,5 tunnin laajuisesti elämäntapatekijöiden vaikutuksesta sairauteen ja itseapumateriaalit itsenäiseen koulutukseen.
Seurantamittauksen jälkeen mahdollisuus osallistua ohjelmaan.
|
Ryhmään osallistuvat saavat kertaluonteisen 1,5 tunnin mittaisen koulutusyksikön elämäntapojen vaikutuksesta sairauteen sekä omatoimimateriaaleja itsenäiseen koulutukseen.
Seurantatoimenpiteen jälkeen myös tälle ryhmälle annetaan mahdollisuus osallistua multimodaaliseen stressinvähennys- ja elämäntapamuutosohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuus IBS-SSS:n mukaan
Aikaikkuna: viikko 0
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS); 5 kohdan kyselylomake; asteikko 0 % (= ei ollenkaan) 100 % (= erittäin vakava); IBS-SSS-pisteiden rajat IBS:n vakavuuden arvioimiseksi: < 175 lievälle IBS:lle, 175-300 kohtalaiselle IBS:lle ja > 300 vaikealle IBS:lle
|
viikko 0
|
|
IBS-oireiden vakavuus IBS-SSS:n mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS); 5 kohdan kyselylomake; asteikko 0 % (= ei ollenkaan) 100 % (= erittäin vakava); IBS-SSS-pisteiden rajat IBS:n vakavuuden arvioimiseksi: < 175 lievälle IBS:lle, 175-300 kohtalaiselle IBS:lle ja > 300 vaikealle IBS:lle
|
viikko 12
|
|
IBS-oireiden vakavuus IBS-SSS:n mukaan
Aikaikkuna: viikko 36
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS); 5 kohdan kyselylomake; asteikko 0 % (= ei ollenkaan) 100 % (= erittäin vakava); IBS-SSS-pisteiden rajat IBS:n vakavuuden arvioimiseksi: < 175 lievälle IBS:lle, 175-300 kohtalaiselle IBS:lle ja > 300 vaikealle IBS:lle
|
viikko 36
|
|
terveydentilan yleinen muutos
Aikaikkuna: viikko 12
|
Arviointiasteikko 1 (= paljon huonompi) 5 (= paljon parempi)
|
viikko 12
|
|
terveydentilan yleinen muutos
Aikaikkuna: viikko 36
|
Arviointiasteikko 1 (= paljon huonompi) 5 (= paljon parempi)
|
viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADSin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: viikko 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 kohtaa (7 masennusoireita tai ahdistuneisuusoireita varten).
Summa-asteikon HADS-A ja HADS-D kaksi summattua pistettä vaihtelevat välillä 0–21.
korkeat pisteet osoittavat masennusta ja ahdistusta.
|
viikko 0
|
|
HADSin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 kohtaa (7 masennusoireita tai ahdistuneisuusoireita varten).
Summa-asteikon HADS-A ja HADS-D kaksi summattua pistettä vaihtelevat välillä 0–21.
korkeat pisteet osoittavat masennusta ja ahdistusta.
|
viikko 12
|
|
HADSin ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: viikko 36
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 kohtaa (7 masennusoireita tai ahdistuneisuusoireita varten).
Summa-asteikon HADS-A ja HADS-D kaksi summattua pistettä vaihtelevat välillä 0–21.
korkeat pisteet osoittavat masennusta ja ahdistusta.
|
viikko 36
|
|
CSES:n ydinitsearviointi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 kohtaa viiden pisteen Likert-asteikolla, 1 tarkoittaa eri mieltä ja 5 täydellistä samaa mieltä.
Korkeat pisteet CSES:ssä edustavat positiivista, itsevarmaa ja itsetehokasta henkilöä
|
viikko 0
|
|
CSES:n ydinitsearviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 kohtaa viiden pisteen Likert-asteikolla, 1 tarkoittaa eri mieltä ja 5 täydellistä samaa mieltä.
Korkeat pisteet CSES:ssä edustavat positiivista, itsevarmaa ja itsetehokasta henkilöä
|
viikko 12
|
|
CSES:n ydinitsearviointi
Aikaikkuna: viikko 36
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 kohtaa viiden pisteen Likert-asteikolla, 1 tarkoittaa eri mieltä ja 5 täydellistä samaa mieltä.
Korkeat pisteet CSES:ssä edustavat positiivista, itsevarmaa ja itsetehokasta henkilöä
|
viikko 36
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 12
|
kaikki haittatapahtumat
|
viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 36
|
kaikki haittatapahtumat
|
viikko 36
|
|
IBS-QOL:n sairauteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0
|
IBS-QOL on ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä elämänlaadun itseraportointi, jonka avulla voidaan arvioida IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia.
34 kohdetta 5-pisteen vastausasteikolla 1 (=ei ollenkaan) 5:een (= Erittäin/erittäin paljon); 34 kohtaa summataan ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
|
viikko 0
|
|
IBS-QOL:n sairauteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 12
|
IBS-QOL on ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä elämänlaadun itseraportointi, jonka avulla voidaan arvioida IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia.
34 kohdetta 5-pisteen vastausasteikolla 1 (=ei ollenkaan) 5:een (= Erittäin/erittäin paljon); 34 kohtaa summataan ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
|
viikko 12
|
|
IBS-QOL:n sairauteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 36
|
IBS-QOL on ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä elämänlaadun itseraportointi, jonka avulla voidaan arvioida IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia.
34 kohdetta 5-pisteen vastausasteikolla 1 (=ei ollenkaan) 5:een (= Erittäin/erittäin paljon); 34 kohtaa summataan ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
|
viikko 36
|
|
EQ-5D-SL:n yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0
|
EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus) perusteella, ja sitä pidetään "yleisenä" kyselynä, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä yhdellekään. potilasryhmää tai terveydentilaa.
5-pisteinen vasteasteikko 1:stä (=ei /ei ongelmia) 5:een (=kyvytön [liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet]/äärimmäinen [kipu/masennus]/erittäin [ahdistus/masennus]); tulos: 5-numeroinen terveydentilaprofiili, joka edustaa kyseisen henkilön raportoitujen ongelmien tasoa viidellä EQ-5D-terveysulottuvalla
|
viikko 0
|
|
EQ-5D-SL:n yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 12
|
EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus) perusteella, ja sitä pidetään "yleisenä" kyselynä, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä yhdellekään. potilasryhmää tai terveydentilaa.
5-pisteinen vasteasteikko 1:stä (=ei /ei ongelmia) 5:een (=kyvytön [liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet]/äärimmäinen [kipu/masennus]/erittäin [ahdistus/masennus]); tulos: 5-numeroinen terveydentilaprofiili, joka edustaa kyseisen henkilön raportoitujen ongelmien tasoa viidellä EQ-5D-terveysulottuvalla
|
viikko 12
|
|
EQ-5D-SL:n yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 36
|
EQ-5D arvioi terveydentilaa viiden terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus) perusteella, ja sitä pidetään "yleisenä" kyselynä, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä yhdellekään. potilasryhmää tai terveydentilaa.
5-pisteinen vasteasteikko 1:stä (=ei /ei ongelmia) 5:een (=kyvytön [liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet]/äärimmäinen [kipu/masennus]/erittäin [ahdistus/masennus]); tulos: 5-numeroinen terveydentilaprofiili, joka edustaa kyseisen henkilön raportoitujen ongelmien tasoa viidellä EQ-5D-terveysulottuvalla
|
viikko 36
|
|
Stressi: havaittu stressi (PSS-10)
Aikaikkuna: viikko 0
|
PSS (Perceived Stress Scale), arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei koskaan) 5 (=hyvin usein), korkea stressi oletetaan 20 pisteen kokonaispistemäärästä
|
viikko 0
|
|
Stressi: havaittu stressi (PSS-10)
Aikaikkuna: viikko 12
|
PSS (Perceived Stress Scale), arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei koskaan) 5 (=hyvin usein), korkea stressi oletetaan 20 pisteen kokonaispistemäärästä
|
viikko 12
|
|
Stressi: havaittu stressi (PSS-10)
Aikaikkuna: viikko 36
|
PSS (Perceived Stress Scale), arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei koskaan) 5 (=hyvin usein), korkea stressi oletetaan 20 pisteen kokonaispistemäärästä
|
viikko 36
|
|
Stressi: selviytymisstrategiat (CISS)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Lyhyt versio stressitilanteiden selviytymisluettelosta (24 kohtaa); Arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei ollenkaan) 5 (= erittäin paljon); kunkin selviytymisstrategian summapisteet; korkeammat pisteet osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän
|
viikko 0
|
|
Stressi: selviytymisstrategiat (CISS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lyhyt versio stressitilanteiden selviytymisluettelosta (24 kohtaa); Arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei ollenkaan) 5 (= erittäin paljon); kunkin selviytymisstrategian summapisteet; korkeammat pisteet osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän
|
viikko 12
|
|
Stressi: selviytymisstrategiat (CISS)
Aikaikkuna: viikko 36
|
Lyhyt versio stressitilanteiden selviytymisluettelosta (24 kohtaa); Arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei ollenkaan) 5 (= erittäin paljon); kunkin selviytymisstrategian summapisteet; korkeammat pisteet osoittavat, että kyseistä selviytymisstrategiaa käytetään enemmän
|
viikko 36
|
|
Lääketieteellisten palvelujen käyttö
Aikaikkuna: viikko 0
|
Käyntien määrä
|
viikko 0
|
|
Lääketieteellisten palvelujen käyttö
Aikaikkuna: viikko 12
|
Käyntien määrä
|
viikko 12
|
|
Lääketieteellisten palvelujen käyttö
Aikaikkuna: viikko 36
|
Käyntien määrä
|
viikko 36
|
|
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: viikko 0
|
Päivien määrä
|
viikko 0
|
|
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: viikko 12
|
Päivien määrä
|
viikko 12
|
|
Työkyvyttömyyspäivät
Aikaikkuna: viikko 36
|
Päivien määrä
|
viikko 36
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: viikko 12
|
Laadulliset haastattelut saadakseen lisätietoa potilaiden kokemuksista
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .