Redução do estresse e modificação do estilo de vida em pacientes com síndrome do intestino irritável
17 de novembro de 2023 atualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Efeito de um programa de redução do estresse e modificação do estilo de vida na qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável (MBM IBS)
No estudo de eficácia planeado, será realizado um ensaio prospetivo aleatorizado e controlado para investigar até que ponto um programa multimodal de redução do stress e de modificação do estilo de vida pode ser refletido em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) no âmbito de um estudo clínico.
Para tanto, 118 pacientes com SII serão incluídos em um estudo clínico.
O grupo de intervenção participará de um programa ambulatorial parcial de redução do estresse multimodal e modificação do estilo de vida durante 10 semanas, enquanto o grupo de controle da lista de espera receberá apenas uma sessão educacional e informações escritas sobre opções de tratamento e autoajuda.
A questão principal da pesquisa abrange o exame do impacto do programa na gravidade dos sintomas associados à síndrome do intestino irritável (medido com a Escala de Gravidade de Sintomas IBS [IBS-SSS]) e, adicionalmente, sua influência na qualidade de vida, estresse e bem-estar mental. -ser.
Outro aspecto do estudo é a utilização de serviços médicos (por exemplo, comparação do número de consultas médicas; ingestão de medicamentos prescritos e de venda livre).
Além disso, será realizada uma comparação de dias de incapacidade para o trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção é um programa multimodal de redução do estresse e modificação do estilo de vida de 10 semanas que consiste em 10 sessões, cada uma com duração de 6 horas. Em grupos de cerca de 10 indivíduos, os pacientes são treinados de forma abrangente sobre a interação entre estilo de vida e saúde, controle do estresse, atividade física moderada (incluindo ioga e Tai Chi), dieta mediterrânea e estratégias de autoajuda. Testado com sucesso em dois estudos piloto, o programa evoluiu ao longo de 15 anos e ganhou experiência clínica em doenças inflamatórias intestinais crónicas. Agora está sendo aplicado em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Baseada em conceitos como o Programa Mente-Corpo e a redução do estresse baseada na atenção plena, a intervenção incorpora elementos de modelos salutogênicos e transteóricos e abordagens psicoterapêuticas.
Poucas abordagens de medicina integrativa para SII passaram por avaliação rigorosa. Os pacientes com SII frequentemente apresentam redução da qualidade de vida devido ao estresse e aos sintomas psicossociais. O programa, comprovadamente eficaz em doenças inflamatórias intestinais, abrange redução do estresse, melhoria da dieta, promoção da atividade física, aplicações de autocuidado, treinamento em estratégias de enfrentamento e tratamentos naturopáticos. Supervisionado por um médico, o ambiente de grupo visa aumentar o impacto da intervenção através do apoio mútuo. Habilidades práticas são demonstradas e o objetivo é capacitar os pacientes para um manejo ativo, responsável e de longo prazo.
Os participantes do grupo de controle da lista de espera recebem uma sessão educacional de 1,5 horas sobre a influência dos fatores de estilo de vida e materiais de autoajuda. Após as medições da semana 36, é oferecida a participação no programa multimodal.
Questionários, um diário e entrevistas medirão os resultados do estudo. Serão coletados dados sociodemográficos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Utz, PhD
- Número de telefone: 16926 +49 951 503
- E-mail: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Christine Uecker
- Número de telefone: 16932 +49 951 503
- E-mail: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- Sozialstiftung Bamberg
-
Contato:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Número de telefone: 11650 +49 951 503
- E-mail: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritável (SII com diarreia, SII com constipação, SII de tipo misto ou SII não especificada); Pontuação IBS-SSS > 75
Critério de exclusão:
- Doença mental grave (por exemplo, depressão clinicamente significativa, transtorno por uso de substâncias, esquizofrenia)
- Doença somática comórbida grave (por exemplo, doença oncológica)
- Gravidez
- Participação em outros programas de redução do estresse ou estudos clínicos sobre intervenções psicológicas
- Intolerâncias conhecidas (frutose, lactose), doença celíaca, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervenção
Uma vez por semana durante 10 semanas com uma circunferência de 60 horas com redução do estresse baseada na atenção plena e posterior processo de medicina mente/corpo.
|
A intervenção em grupo é realizada uma vez por semana durante 10 semanas, num total de 60 horas, com elementos de redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) e medicina mente/corpo.
Neste projeto, este programa será adaptado às necessidades específicas dos pacientes com síndrome do intestino irritável.
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle da lista de espera
Uma unidade educativa única no âmbito de 1,5 horas sobre a influência dos fatores do estilo de vida na doença e materiais de autoajuda para a formação independente.
Após a oportunidade de medição de acompanhamento para participar do programa.
|
Os participantes deste grupo recebem uma unidade educativa única no âmbito de 1,5 horas sobre a influência dos fatores do estilo de vida na doença, além de materiais de autoajuda para treinamento independente oferecidos.
Após a medida de acompanhamento, este grupo também tem a oportunidade de participar do programa multimodal de redução do estresse e modificação do estilo de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas de IBS por IBS-SSS
Prazo: semana 0
|
Sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS); Questionário de 5 itens; escala de 0% (= nada) a 100% (= muito grave); ponto de corte das pontuações IBS-SSS para avaliar a gravidade da SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderada e > 300 para SII grave
|
semana 0
|
|
Gravidade dos sintomas de IBS por IBS-SSS
Prazo: semana 12
|
Sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS); Questionário de 5 itens; escala de 0% (= nada) a 100% (= muito grave); ponto de corte das pontuações IBS-SSS para avaliar a gravidade da SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderada e > 300 para SII grave
|
semana 12
|
|
Gravidade dos sintomas de IBS por IBS-SSS
Prazo: semana 36
|
Sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS); Questionário de 5 itens; escala de 0% (= nada) a 100% (= muito grave); ponto de corte das pontuações IBS-SSS para avaliar a gravidade da SII: < 175 para SII leve, 175-300 para SII moderada e > 300 para SII grave
|
semana 36
|
|
mudança geral no estado de saúde
Prazo: semana 12
|
Escala de avaliação de 1 (= muito pior) a 5 (= muito melhor)
|
semana 12
|
|
mudança geral no estado de saúde
Prazo: semana 36
|
Escala de avaliação de 1 (= muito pior) a 5 (= muito melhor)
|
semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 0
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
|
semana 0
|
|
Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 12
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
|
semana 12
|
|
Ansiedade e depressão por HADS
Prazo: semana 36
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade).
As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21.
escores altos indicam depressão e ansiedade.
|
semana 36
|
|
Auto-avaliação central por CSES
Prazo: semana 0
|
Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
|
semana 0
|
|
Auto-avaliação principal por CSES
Prazo: semana 12
|
Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
|
semana 12
|
|
Auto-avaliação central por CSES
Prazo: semana 36
|
Auto-avaliação central (CSES), 12 itens na escala Likert de cinco pontos, 1 indica discordância e 5 indica concordância total.
Pontuações altas no CSES representam uma pessoa positiva, confiante e autoeficaz
|
semana 36
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 12
|
todos os eventos adversos
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 36
|
todos os eventos adversos
|
semana 36
|
|
Qualidade de vida relacionada a doenças por IBS-QOL
Prazo: semana 0
|
O IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato específica para a Síndrome do Intestino Irritável (SII) que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento.
34 itens com escala de resposta de 5 pontos de 1 (=nada) a 5 (=Extremamente/muito); 34 itens são somados e a média é calculada para uma pontuação total e depois transformada em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
|
semana 0
|
|
Qualidade de vida relacionada a doenças por IBS-QOL
Prazo: semana 12
|
O IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato específica para a Síndrome do Intestino Irritável (SII) que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento.
34 itens com escala de resposta de 5 pontos de 1 (=nada) a 5 (=Extremamente/muito); 34 itens são somados e a média é calculada para uma pontuação total e depois transformada em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
|
semana 12
|
|
Qualidade de vida relacionada a doenças por IBS-QOL
Prazo: semana 36
|
O IBS-QOL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato específica para a Síndrome do Intestino Irritável (SII) que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento.
34 itens com escala de resposta de 5 pontos de 1 (=nada) a 5 (=Extremamente/muito); 34 itens são somados e a média é calculada para uma pontuação total e depois transformada em uma escala de 0 a 100 para facilitar a interpretação, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
|
semana 36
|
|
Qualidade de Vida Geral por EQ-5D-SL
Prazo: semana 0
|
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão) e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de nenhuma delas. grupo de pacientes ou condição de saúde.
Escala de resposta de 5 pontos de 1 (=não/sem problemas) a 5 (=incapaz de [mobilidade, autocuidado, atividades habituais]/extremo [dor/depressão]/extremamente [ansiedade/depressão]); resultado: perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados dessa pessoa nas cinco dimensões de saúde EQ-5D
|
semana 0
|
|
Qualidade de Vida Geral por EQ-5D-SL
Prazo: semana 12
|
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão) e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de nenhuma delas. grupo de pacientes ou condição de saúde.
Escala de resposta de 5 pontos de 1 (=não/sem problemas) a 5 (=incapaz de [mobilidade, autocuidado, atividades habituais]/extremo [dor/depressão]/extremamente [ansiedade/depressão]); resultado: perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados dessa pessoa nas cinco dimensões de saúde EQ-5D
|
semana 12
|
|
Qualidade de Vida Geral por EQ-5D-SL
Prazo: semana 36
|
O EQ-5D avalia o estado de saúde em termos de cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão) e é considerado um questionário “genérico” porque estas dimensões não são específicas de nenhuma delas. grupo de pacientes ou condição de saúde.
Escala de resposta de 5 pontos de 1 (=não/sem problemas) a 5 (=incapaz de [mobilidade, autocuidado, atividades habituais]/extremo [dor/depressão]/extremamente [ansiedade/depressão]); resultado: perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados dessa pessoa nas cinco dimensões de saúde EQ-5D
|
semana 36
|
|
Estresse: Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: semana 0
|
Escala de Estresse Percebido (PSS), classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (= nunca) a 5 (= muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
|
semana 0
|
|
Estresse: Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: semana 12
|
Escala de Estresse Percebido (PSS), classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (= nunca) a 5 (= muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
|
semana 12
|
|
Estresse: Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: semana 36
|
Escala de Estresse Percebido (PSS), classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (= nunca) a 5 (= muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
|
semana 36
|
|
Estresse: Estratégias de Enfrentamento (CISS)
Prazo: semana 0
|
Versão reduzida do Inventário de Coping para Situações Estressantes (24 itens); Classificação numa escala de cinco níveis, de 1 (= nada) a 5 (= muito); pontuação somatória para cada estratégia de enfrentamento; pontuações mais altas indicam um maior uso daquela estratégia de enfrentamento específica
|
semana 0
|
|
Estresse: Estratégias de Enfrentamento (CISS)
Prazo: semana 12
|
Versão reduzida do Inventário de Coping para Situações Estressantes (24 itens); Classificação numa escala de cinco níveis, de 1 (= nada) a 5 (= muito); pontuação somatória para cada estratégia de enfrentamento; pontuações mais altas indicam um maior uso daquela estratégia de enfrentamento específica
|
semana 12
|
|
Estresse: Estratégias de Enfrentamento (CISS)
Prazo: semana 36
|
Versão reduzida do Inventário de Coping para Situações Estressantes (24 itens); Classificação numa escala de cinco níveis, de 1 (= nada) a 5 (= muito); pontuação somatória para cada estratégia de enfrentamento; pontuações mais altas indicam um maior uso daquela estratégia de enfrentamento específica
|
semana 36
|
|
Utilização de serviços médicos
Prazo: semana 0
|
Número de visitas
|
semana 0
|
|
Utilização de serviços médicos
Prazo: semana 12
|
Número de visitas
|
semana 12
|
|
Utilização de serviços médicos
Prazo: semana 36
|
Número de visitas
|
semana 36
|
|
Dias de incapacidade para o trabalho
Prazo: semana 0
|
Número de dias
|
semana 0
|
|
Dias de incapacidade para o trabalho
Prazo: semana 12
|
Número de dias
|
semana 12
|
|
Dias de incapacidade para o trabalho
Prazo: semana 36
|
Número de dias
|
semana 36
|
|
Entrevistas Qualitativas
Prazo: semana 12
|
Entrevistas qualitativas para obter mais informações sobre as experiências dos pacientes
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .