肠易激综合症患者的压力减轻和生活方式改变
2023年11月17日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen
减轻压力和生活方式改变计划对肠易激综合症 (MBM IBS) 患者生活质量的影响
在计划的疗效研究中，将进行一项前瞻性随机对照试验，以调查多模式减压和生活方式改变计划在临床研究框架内对肠易激综合征（IBS）患者的影响程度。
为此，118 名 IBS 患者将被纳入一项临床研究。
干预组将参加为期 10 周的部分门诊多模式减压和生活方式改变计划，而候补对照组将仅接受教育课程以及有关治疗和自助选项的书面信息。
主要研究问题包括检查该计划对肠易激综合征相关症状严重程度的影响（用 IBS 症状严重程度量表 [IBS-SSS] 测量），以及对生活质量、压力和心理健康的影响-存在。
该研究的另一个方面是医疗服务的利用（例如，比较就诊次数；处方药和非处方药的摄入量）。
此外，还将对伤残天数进行比较。
研究概览
详细说明
该干预措施是一项为期 10 周的多模式减压和生活方式改变计划，由 10 次疗程组成，每次持续 6 小时。 患者以大约 10 人为一组，接受关于生活方式与健康之间的相互作用、压力管理、适度的身体活动（包括瑜伽和太极拳）、地中海饮食和自助策略的全面培训。 该项目已通过两项试点研究的成功测试，历经 15 年的发展，并在慢性炎症性肠病方面积累了临床经验。 它现在被应用于肠易激综合症（IBS）患者。
该干预措施以身心计划和基于正念的减压等概念为基础，融合了有益健康和跨理论模型以及心理治疗方法的元素。
很少有针对 IBS 的综合医学方法经过严格的评估。 IBS 患者经常因压力和心理社会症状而生活质量下降。 该计划已被证明对炎症性肠病有效，涵盖减轻压力、改善饮食、促进身体活动、自我保健应用、应对策略培训和自然疗法。 在医疗监督下，小组设置旨在通过相互支持来增强干预措施的影响。 展示实用技能，目标是使患者能够进行积极、负责任的长期管理。
候补对照组的参与者接受了 1.5 小时的教育课程，内容涉及生活方式因素的影响和自助材料。 第 36 周测量后，他们将被邀请参加多式联运计划。
调查问卷、日记和访谈将衡量研究的结果。 将收集社会人口统计数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Utz, PhD
- 电话号码：16926 +49 951 503
- 邮箱：sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Christine Uecker
- 电话号码：16932 +49 951 503
- 邮箱：christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Bamberg、Bavaria、德国、96049
- 招聘中
- Sozialstiftung Bamberg
-
接触：
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- 电话号码：11650 +49 951 503
- 邮箱：FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为肠易激综合征（伴有腹泻的肠易激综合症、伴有便秘的肠易激综合症、混合型肠易激综合症或未特指的肠易激综合症）； IBS-SSS 分数 > 75
排除标准：
- 严重精神疾病（例如临床上显着的抑郁症、药物滥用障碍、精神分裂症）
- 严重的共病躯体疾病（例如肿瘤疾病）
- 怀孕
- 参与其他减压计划或心理干预的临床研究
- 已知的不耐受（果糖、乳糖）、乳糜泻等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
每周一次，持续 10 周，周长 60 小时，以正念为基础的减压和身心医学的进一步治疗。
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团体干预每周进行一次，持续 10 周，总共 60 小时，其中包括基于正念的减压 (MBSR) 和身心医学。
在该项目中，该计划将适应肠易激综合征患者的具体需求。
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有源比较器：候补名单对照组
一个独特的教育单元，在 1.5 小时范围内，介绍生活方式因素对疾病的影响以及独立培训的自助材料。
之后有参与该计划的后续测量机会。
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该组的参与者接受了 1.5 小时范围内的一次性教育单元，内容涉及生活方式因素对疾病的影响，并提供用于独立培训的自助材料。
在采取后续措施后，该群体还有机会参与多模式减压和生活方式改变计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS-SSS 评估 IBS 症状的严重程度
大体时间：第 0 周
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）； 5 项调查问卷；从 0%（= 完全没有）到 100%（= 非常严重）；用于评估 IBS 严重程度的 IBS-SSS 分数截止值：< 175 为轻度 IBS，175-300 为中度 IBS，> 300 为重度 IBS
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第 0 周
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IBS-SSS 评估 IBS 症状的严重程度
大体时间：第12周
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）； 5 项调查问卷；从 0%（= 完全没有）到 100%（= 非常严重）；用于评估 IBS 严重程度的 IBS-SSS 分数截止值：< 175 为轻度 IBS，175-300 为中度 IBS，> 300 为重度 IBS
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第12周
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IBS-SSS 评估 IBS 症状的严重程度
大体时间：第36周
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肠易激综合征严重程度评分系统（IBS-SSS）； 5 项调查问卷；从 0%（= 完全没有）到 100%（= 非常严重）；用于评估 IBS 严重程度的 IBS-SSS 分数截止值：< 175 为轻度 IBS，175-300 为中度 IBS，> 300 为重度 IBS
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第36周
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健康状况的整体变化
大体时间：第12周
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评级范围从 1（= 更差）到 5（= 更好）
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第12周
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健康状况的整体变化
大体时间：第36周
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评级范围从 1（= 更差）到 5（= 更好）
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第36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HADS引起的焦虑和抑郁
大体时间：第 0 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，14 个项目（抑郁症状或焦虑症状各 7 个）。
总计量表 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分介于 0 和 21 之间。
高分表示抑郁和焦虑。
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第 0 周
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HADS引起的焦虑和抑郁
大体时间：第 12 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，14 个项目（抑郁症状或焦虑症状各 7 个）。
总计量表 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分介于 0 和 21 之间。
高分表示抑郁和焦虑。
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第 12 周
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HADS引起的焦虑和抑郁
大体时间：第 36 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，14 个项目（抑郁症状或焦虑症状各 7 个）。
总计量表 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分介于 0 和 21 之间。
高分表示抑郁和焦虑。
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第 36 周
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CSES核心自我评估
大体时间：第 0 周
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核心自我评价（CSES），李克特五点量表的 12 个项目，1 表示不同意，5 表示完全同意。
CSES 的高分代表一个积极、自信和自我效能的人
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第 0 周
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CSES核心自我评估
大体时间：第 12 周
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核心自我评价（CSES），李克特五点量表的 12 个项目，1 表示不同意，5 表示完全同意。
CSES 的高分代表一个积极、自信和自我效能的人
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第 12 周
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CSES核心自我评估
大体时间：第 36 周
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核心自我评价（CSES），李克特五点量表的 12 个项目，1 表示不同意，5 表示完全同意。
CSES 的高分代表一个积极、自信和自我效能的人
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第 36 周
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不良事件
大体时间：第 12 周
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所有不良事件
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第 12 周
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不良事件
大体时间：第 36 周
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所有不良事件
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第 36 周
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IBS-QOL 的疾病相关生活质量
大体时间：第 0 周
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IBS-QOL 是针对肠易激综合症 (IBS) 的自我报告生活质量衡量标准，可用于评估 IBS 及其治疗的影响。
34 个项目，具有从 1（= 完全没有）到 5（= 非常/大量）的 5 点响应量表；对 34 个项目进行求和并平均得出总分，然后将其转换为 0-100 等级，以便于解释，分数越高表明 IBS 特定生活质量越好。
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第 0 周
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IBS-QOL 的疾病相关生活质量
大体时间：第12周
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IBS-QOL 是针对肠易激综合症 (IBS) 的自我报告生活质量衡量标准，可用于评估 IBS 及其治疗的影响。
34 个项目，具有从 1（= 完全没有）到 5（= 非常/大量）的 5 点响应量表；对 34 个项目进行求和并平均得出总分，然后将其转换为 0-100 等级，以便于解释，分数越高表明 IBS 特定生活质量越好。
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第12周
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IBS-QOL 的疾病相关生活质量
大体时间：第36周
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IBS-QOL 是针对肠易激综合症 (IBS) 的自我报告生活质量衡量标准，可用于评估 IBS 及其治疗的影响。
34 个项目，具有从 1（= 完全没有）到 5（= 非常/大量）的 5 点响应量表；对 34 个项目进行求和并平均得出总分，然后将其转换为 0-100 等级，以便于解释，分数越高表明 IBS 特定生活质量越好。
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第36周
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EQ-5D-SL 的总体生活质量
大体时间：第 0 周
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EQ-5D 根据健康的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）评估健康状况，并被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个维度患者群体或健康状况。
5 点反应量表，从 1（= 没有/没有问题）到 5（= 无法[活动、自理、日常活动]/极度[疼痛/抑郁]/极度[焦虑/抑郁]）；结果：5 位数字的健康状况概况，代表该人在 5 个 EQ-5D 健康维度上报告的问题水平
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第 0 周
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EQ-5D-SL 的总体生活质量
大体时间：第12周
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EQ-5D 根据健康的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）评估健康状况，并被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个维度患者群体或健康状况。
5 点反应量表，从 1（= 没有/没有问题）到 5（= 无法[活动、自理、日常活动]/极度[疼痛/抑郁]/极度[焦虑/抑郁]）；结果：5 位数字的健康状况概况，代表该人在 5 个 EQ-5D 健康维度上报告的问题水平
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第12周
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EQ-5D-SL 的总体生活质量
大体时间：第36周
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EQ-5D 根据健康的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）评估健康状况，并被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个维度患者群体或健康状况。
5 点反应量表，从 1（= 没有/没有问题）到 5（= 无法[活动、自理、日常活动]/极度[疼痛/抑郁]/极度[焦虑/抑郁]）；结果：5 位数字的健康状况概况，代表该人在 5 个 EQ-5D 健康维度上报告的问题水平
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第36周
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压力：感知压力 (PSS-10)
大体时间：第 0 周
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感知压力量表 (PSS)，按从 1（= 从不）到 5（= 经常）的五级量表进行评分，总分为 20 分，假定存在高压力
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第 0 周
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压力：感知压力 (PSS-10)
大体时间：第12周
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感知压力量表 (PSS)，按从 1（= 从不）到 5（= 经常）的五级量表进行评分，总分为 20 分，假定存在高压力
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第12周
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压力：感知压力 (PSS-10)
大体时间：第36周
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感知压力量表 (PSS)，按从 1（= 从不）到 5（= 经常）的五级量表进行评分，总分为 20 分，假定存在高压力
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第36周
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压力：应对策略（CISS）
大体时间：第 0 周
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简短版的压力情境应对清单（24 项）；按五级评分，从 1（= 完全不）到 5（= 非常）；每个应对策略的总分；分数越高表明该特定应对策略的使用程度越高
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第 0 周
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压力：应对策略（CISS）
大体时间：第12周
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简短版的压力情境应对清单（24 项）；按五级评分，从 1（= 完全不）到 5（= 非常）；每个应对策略的总分；分数越高表明该特定应对策略的使用程度越高
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第12周
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压力：应对策略（CISS）
大体时间：第36周
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简短版的压力情境应对清单（24 项）；按五级评分，从 1（= 完全不）到 5（= 非常）；每个应对策略的总分；分数越高表明该特定应对策略的使用程度越高
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第36周
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医疗服务的利用
大体时间：第 0 周
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访问次数
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第 0 周
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医疗服务的利用
大体时间：第12周
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访问次数
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第12周
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医疗服务的利用
大体时间：第36周
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访问次数
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第36周
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残疾工作天数
大体时间：第 0 周
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天数
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第 0 周
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残疾工作天数
大体时间：第12周
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天数
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第12周
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残疾工作天数
大体时间：第36周
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天数
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第36周
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定性访谈
大体时间：第12周
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定性访谈以进一步了解患者体验
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jost Langhorst, Prof. Dr.、University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (估计的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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