Stressreduktion och livsstilsförändring hos patienter med irriterad tarm
17 november 2023 uppdaterad av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Effekten av ett stressreducerande och livsstilsförändringsprogram på livskvaliteten för patienter med irritabel tarmsyndrom (MBM IBS)
I den planerade effektstudien kommer en prospektiv randomiserad kontrollerad studie att genomföras för att undersöka i vilken utsträckning ett multimodalt stressreducering och livsstilsmodifieringsprogram kan återspeglas hos patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) inom ramen för en klinisk studie.
För detta ändamål kommer 118 patienter med IBS att inkluderas i en klinisk studie.
Interventionsgruppen kommer att delta i ett partiellt polikliniskt multimodalt stressreducerande och livsstilsförändringsprogram under 10 veckor, medan väntelistans kontrollgrupp endast kommer att få en utbildningssession och skriftlig information om behandlings- och självhjälpsalternativ.
Den primära forskningsfrågan omfattar undersökningen av programmets inverkan på svårighetsgraden av symtom associerade med colon irritabile (mätt med IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) och dessutom dess inverkan på livskvalitet, stress och mental välbefinnande. -varelse.
En annan aspekt av studien är utnyttjandet av medicinska tjänster (t.ex. att jämföra antalet läkarbesök; intag av receptbelagda och receptfria läkemedel).
Dessutom kommer en jämförelse av dagar med funktionshinder att göras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen är ett 10-veckors multimodalt stressreduceringsprogram och livsstilsförändringsprogram bestående av 10 sessioner, vardera på 6 timmar. I grupper om cirka 10 individer utbildas patienterna omfattande i samspelet mellan livsstil och hälsa, stresshantering, måttlig fysisk aktivitet (inklusive yoga och Tai Chi), medelhavskost och självhjälpsstrategier. Programmet har testats framgångsrikt i två pilotstudier och har utvecklats över 15 år och fått klinisk erfarenhet av kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar. Det tillämpas nu på patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Byggd på koncept som Mind-Body Program och mindfulness-baserad stressreduktion, inkorporerar interventionen element från salutogena och transteoretiska modeller och psykoterapeutiska tillvägagångssätt.
Få integrativa medicinmetoder för IBS har genomgått en rigorös utvärdering. IBS-patienter upplever ofta nedsatt livskvalitet på grund av stress och psykosociala symtom. Programmet, som har visat sig vara effektivt vid inflammatoriska tarmsjukdomar, täcker stressreducering, kostförbättringar, främjande av fysisk aktivitet, egenvårdsapplikationer, träning av copingstrategi och naturläkarbehandlingar. Medicinskt övervakad syftar gruppinställningen till att öka interventionens effekt genom ömsesidigt stöd. Praktiska färdigheter demonstreras och målet är att ge patienterna möjlighet till aktiv, ansvarsfull och långsiktig hantering.
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp får ett 1,5-timmars utbildningstillfälle om livsstilsfaktorers påverkan och självhjälpsmaterial. Efter vecka 36 mätningar erbjuds de deltagande i det multimodala programmet.
Frågeformulär, en dagbok och intervjuer kommer att mäta resultaten av studien. Sociodemografi kommer att samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sandra Utz, PhD
- Telefonnummer: 16926 +49 951 503
- E-post: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Uecker
- Telefonnummer: 16932 +49 951 503
- E-post: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
- Rekrytering
- Sozialstiftung Bamberg
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 11650 +49 951 503
- E-post: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av irritabel tarm (IBS med diarré, IBS med förstoppning, blandad typ IBS eller ospecificerad IBS); IBS-SSS-poäng > 75
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. kliniskt signifikant depression, missbruksstörning, schizofreni)
- Allvarlig komorbid somatisk sjukdom (t.ex. onkologisk sjukdom)
- Graviditet
- Deltagande i andra stressreducerande program eller kliniska studier om psykologiska interventioner
- Kända intoleranser (fruktos, laktos), celiaki m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
En gång i veckan i 10 veckor med en omkrets på 60 timmar med mindfulness-baserad stressreduktion och vidare process av Mind/body medicinen.
|
Gruppinterventionen genomförs en gång i veckan under 10 veckor under totalt 60 timmar med inslag av mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) och sinne/kroppsmedicin.
I detta projekt kommer detta program att anpassas till de specifika behoven hos patienter med irritabel tarm.
|
|
Aktiv komparator: väntelista kontrollgrupp
En unik utbildningsenhet inom ramen för 1,5 timmar om livsstilsfaktorers inverkan på sjukdomen och självhjälpsmaterial för den fristående utbildningen.
Efter uppföljningen mätning möjlighet att delta i programmet.
|
Deltagare i denna grupp får en engångsutbildningsenhet inom omfattningen 1,5 timmar om livsstilsfaktorers inverkan på sjukdomen, även självhjälpsmaterial för fristående utbildning erbjuds.
Efter uppföljningsåtgärden ges även denna grupp möjlighet att delta i det multimodala stressreduktions- och livsstilsförändringsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av IBS-symtom av IBS-SSS
Tidsram: vecka 0
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-objekt frågeformulär; skala från 0 % (= inte alls) till 100 % (= mycket allvarlig); cut-off av IBS-SSS-poäng för att utvärdera svårighetsgraden av IBS: < 175 för mild IBS, 175-300 för måttlig IBS och > 300 för svår IBS
|
vecka 0
|
|
Svårighetsgraden av IBS-symtom av IBS-SSS
Tidsram: vecka 12
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-objekt frågeformulär; skala från 0 % (= inte alls) till 100 % (= mycket allvarlig); cut-off av IBS-SSS-poäng för att utvärdera svårighetsgraden av IBS: < 175 för mild IBS, 175-300 för måttlig IBS och > 300 för svår IBS
|
vecka 12
|
|
Svårighetsgraden av IBS-symtom av IBS-SSS
Tidsram: vecka 36
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-objekt frågeformulär; skala från 0 % (= inte alls) till 100 % (= mycket allvarlig); cut-off av IBS-SSS-poäng för att utvärdera svårighetsgraden av IBS: < 175 för mild IBS, 175-300 för måttlig IBS och > 300 för svår IBS
|
vecka 36
|
|
övergripande förändring i hälsotillstånd
Tidsram: vecka 12
|
Betygsskala från 1 (= mycket sämre) till 5 (= mycket bättre)
|
vecka 12
|
|
övergripande förändring i hälsotillstånd
Tidsram: vecka 36
|
Betygsskala från 1 (= mycket sämre) till 5 (= mycket bättre)
|
vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och depression av HADS
Tidsram: vecka 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest).
De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21.
höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
|
vecka 0
|
|
Ångest och depression av HADS
Tidsram: vecka 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest).
De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21.
höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
|
vecka 12
|
|
Ångest och depression av HADS
Tidsram: vecka 36
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest).
De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21.
höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
|
vecka 36
|
|
Självutvärdering av kärnan av CSES
Tidsram: vecka 0
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på femgradig Likert-skala, 1 indikerar oenighet och 5 indikerar fullständig överensstämmelse.
Höga poäng på CSES representerar en positiv, självsäker och själveffektiv person
|
vecka 0
|
|
Självutvärdering av CSES
Tidsram: vecka 12
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på femgradig Likert-skala, 1 indikerar oenighet och 5 indikerar fullständig överensstämmelse.
Höga poäng på CSES representerar en positiv, självsäker och själveffektiv person
|
vecka 12
|
|
Självutvärdering av kärnan av CSES
Tidsram: vecka 36
|
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på femgradig Likert-skala, 1 indikerar oenighet och 5 indikerar fullständig överensstämmelse.
Höga poäng på CSES representerar en positiv, självsäker och själveffektiv person
|
vecka 36
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 12
|
alla negativa händelser
|
vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 36
|
alla negativa händelser
|
vecka 36
|
|
Sjukdomsrelaterad livskvalitet av IBS-QOL
Tidsram: vecka 0
|
IBS-QOL är ett självrapporterande livskvalitetsmått specifikt för Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan användas för att bedöma effekten av IBS och dess behandling.
34 objekt med en 5-gradig svarsskala från 1 (=inte alls) till 5 (= Extremt/mycket); 34 objekt summeras och medelvärdesmäts för en totalpoäng och omvandlas sedan till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
|
vecka 0
|
|
Sjukdomsrelaterad livskvalitet av IBS-QOL
Tidsram: vecka 12
|
IBS-QOL är ett självrapporterande livskvalitetsmått specifikt för Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan användas för att bedöma effekten av IBS och dess behandling.
34 objekt med en 5-gradig svarsskala från 1 (=inte alls) till 5 (= Extremt/mycket); 34 objekt summeras och medelvärdesmäts för en totalpoäng och omvandlas sedan till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
|
vecka 12
|
|
Sjukdomsrelaterad livskvalitet av IBS-QOL
Tidsram: vecka 36
|
IBS-QOL är ett självrapporterande livskvalitetsmått specifikt för Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan användas för att bedöma effekten av IBS och dess behandling.
34 objekt med en 5-gradig svarsskala från 1 (=inte alls) till 5 (= Extremt/mycket); 34 objekt summeras och medelvärdesmäts för en totalpoäng och omvandlas sedan till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet.
|
vecka 36
|
|
Allmän livskvalitet av EQ-5D-SL
Tidsram: vecka 0
|
EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression) och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon patientgrupp eller hälsotillstånd.
5-gradig svarsskala från 1 (=inte/inga problem) till 5 (=oförmögen [rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter]/extrem [smärta/depression]/extremt [ångest/depression]); resultat: 5-siffrig hälsostatusprofil som representerar den personens nivå av rapporterade problem på de fem EQ-5D hälsodimensionerna
|
vecka 0
|
|
Allmän livskvalitet av EQ-5D-SL
Tidsram: vecka 12
|
EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression) och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon patientgrupp eller hälsotillstånd.
5-gradig svarsskala från 1 (=inte/inga problem) till 5 (=oförmögen [rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter]/extrem [smärta/depression]/extremt [ångest/depression]); resultat: 5-siffrig hälsostatusprofil som representerar den personens nivå av rapporterade problem på de fem EQ-5D hälsodimensionerna
|
vecka 12
|
|
Allmän livskvalitet av EQ-5D-SL
Tidsram: vecka 36
|
EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression) och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon patientgrupp eller hälsotillstånd.
5-gradig svarsskala från 1 (=inte/inga problem) till 5 (=oförmögen [rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter]/extrem [smärta/depression]/extremt [ångest/depression]); resultat: 5-siffrig hälsostatusprofil som representerar den personens nivå av rapporterade problem på de fem EQ-5D hälsodimensionerna
|
vecka 36
|
|
Stress: upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: vecka 0
|
Perceived Stress Scale (PSS), Betyg på en femstegsskala från 1 (= aldrig) till 5 (=mycket ofta), hög stress antas från en totalpoäng på 20 poäng
|
vecka 0
|
|
Stress: upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: vecka 12
|
Perceived Stress Scale (PSS), Betyg på en femstegsskala från 1 (= aldrig) till 5 (=mycket ofta), hög stress antas från en totalpoäng på 20 poäng
|
vecka 12
|
|
Stress: upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: vecka 36
|
Perceived Stress Scale (PSS), Betyg på en femstegsskala från 1 (= aldrig) till 5 (=mycket ofta), hög stress antas från en totalpoäng på 20 poäng
|
vecka 36
|
|
Stress: Coping Strategies (CISS)
Tidsram: vecka 0
|
Kort version av Coping Inventory for Stressful Situations (24 poster); Betyg på en femstegsskala från 1 (= inte alls) till 5 (= väldigt mycket); summapoäng för varje hanteringsstrategi; högre poäng indikerar en större användning av den specifika copingstrategin
|
vecka 0
|
|
Stress: Coping Strategies (CISS)
Tidsram: vecka 12
|
Kort version av Coping Inventory for Stressful Situations (24 poster); Betyg på en femstegsskala från 1 (= inte alls) till 5 (= väldigt mycket); summapoäng för varje hanteringsstrategi; högre poäng indikerar en större användning av den specifika copingstrategin
|
vecka 12
|
|
Stress: Coping Strategies (CISS)
Tidsram: vecka 36
|
Kort version av Coping Inventory for Stressful Situations (24 poster); Betyg på en femstegsskala från 1 (= inte alls) till 5 (= väldigt mycket); summapoäng för varje hanteringsstrategi; högre poäng indikerar en större användning av den specifika copingstrategin
|
vecka 36
|
|
Utnyttjande av medicinska tjänster
Tidsram: vecka 0
|
Antal besök
|
vecka 0
|
|
Utnyttjande av medicinska tjänster
Tidsram: vecka 12
|
Antal besök
|
vecka 12
|
|
Utnyttjande av medicinska tjänster
Tidsram: vecka 36
|
Antal besök
|
vecka 36
|
|
Dagar av arbetshandikapp
Tidsram: vecka 0
|
Antal dagar
|
vecka 0
|
|
Dagar av arbetshandikapp
Tidsram: vecka 12
|
Antal dagar
|
vecka 12
|
|
Dagar av arbetshandikapp
Tidsram: vecka 36
|
Antal dagar
|
vecka 36
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: vecka 12
|
Kvalitativa intervjuer för att få ytterligare insikter i patienternas upplevelser
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Beräknad)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .