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Stressreduzierung und Änderung des Lebensstils bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

17. November 2023 aktualisiert von: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Auswirkung eines Programms zur Stressreduzierung und Änderung des Lebensstils auf die Lebensqualität von Patienten mit Reizdarmsyndrom (MBM IBS)

In der geplanten Wirksamkeitsstudie wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, inwieweit sich ein multimodales Stressreduktions- und Lebensstilmodifikationsprogramm im Rahmen einer klinischen Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) widerspiegeln kann. Zu diesem Zweck werden 118 Patienten mit Reizdarmsyndrom in eine klinische Studie aufgenommen. Die Interventionsgruppe nimmt über einen Zeitraum von 10 Wochen an einem teilweise ambulanten multimodalen Programm zur Stressreduzierung und Änderung des Lebensstils teil, während die Kontrollgruppe auf der Warteliste lediglich eine Aufklärungssitzung und schriftliche Informationen zu Behandlungs- und Selbsthilfeoptionen erhält. Die primäre Forschungsfrage umfasst die Untersuchung der Auswirkungen des Programms auf die Schwere der Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (gemessen mit der IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) und darüber hinaus seinen Einfluss auf Lebensqualität, Stress und psychische Gesundheit -Sein. Ein weiterer Aspekt der Studie ist die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (z. B. Vergleich der Anzahl der Arztbesuche; Einnahme von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten). Zusätzlich wird ein Vergleich der Tage der Arbeitsunfähigkeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Intervention handelt es sich um ein 10-wöchiges multimodales Programm zur Stressreduzierung und Änderung des Lebensstils, das aus 10 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 6 Stunden besteht. In Gruppen von etwa 10 Personen werden die Patienten umfassend zum Zusammenspiel von Lebensstil und Gesundheit, Stressbewältigung, moderater körperlicher Aktivität (einschließlich Yoga und Tai Chi), mediterraner Ernährung und Selbsthilfestrategien geschult. Das in zwei Pilotstudien erfolgreich getestete Programm hat sich über 15 Jahre hinweg weiterentwickelt und klinische Erfahrungen bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen gesammelt. Es wird jetzt bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) angewendet.

Aufbauend auf Konzepten wie dem Mind-Body-Programm und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion integriert die Intervention Elemente salutogener und transtheoretischer Modelle sowie psychotherapeutischer Ansätze.

Nur wenige Ansätze der integrativen Medizin bei Reizdarmsyndrom wurden einer strengen Evaluierung unterzogen. Bei Reizdarmsyndrom-Patienten kommt es aufgrund von Stress und psychosozialen Symptomen häufig zu einer verminderten Lebensqualität. Das Programm, das sich bei entzündlichen Darmerkrankungen als wirksam erwiesen hat, umfasst Stressabbau, Ernährungsverbesserung, Förderung körperlicher Aktivität, Selbstpflegeanwendungen, Schulungen zu Bewältigungsstrategien und naturheilkundliche Behandlungen. Unter ärztlicher Aufsicht zielt das Gruppensetting darauf ab, die Wirkung der Intervention durch gegenseitige Unterstützung zu verstärken. Es werden praktische Fähigkeiten demonstriert und das Ziel besteht darin, Patienten für eine aktive, verantwortungsvolle und langfristige Behandlung zu befähigen.

Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten eine 1,5-stündige Schulung zum Einfluss von Lebensstilfaktoren und Selbsthilfematerialien. Nach den Messungen in Woche 36 wird ihnen die Teilnahme am multimodalen Programm angeboten.

Mithilfe von Fragebögen, einem Tagebuch und Interviews werden die Ergebnisse der Studie gemessen. Es werden soziodemografische Daten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS mit Durchfall, IBS mit Verstopfung, gemischtes IBS oder nicht näher bezeichnetes IBS); IBS-SSS-Score > 75

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante Depression, Substanzstörung, Schizophrenie)
  • Schwere komorbide somatische Erkrankung (z. B. onkologische Erkrankung)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Stressreduktionsprogrammen oder klinischen Studien zu psychologischen Interventionen
  • Bekannte Unverträglichkeiten (Fruktose, Laktose), Zöliakie etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Einmal pro Woche für 10 Wochen mit einem Umfang von 60 Stunden mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion und Weiterverarbeitung der Mind/Body-Medizin.
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Die Gruppenintervention wird 10 Wochen lang einmal pro Woche für insgesamt 60 Stunden mit Elementen der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) und der Geist-/Körper-Medizin durchgeführt. In diesem Projekt wird dieses Programm an die spezifischen Bedürfnisse von Patienten mit Reizdarmsyndrom angepasst.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Eine einzigartige Aufklärungseinheit im Rahmen von 1,5 Stunden zum Einfluss von Lebensstilfaktoren auf die Erkrankung und Selbsthilfematerialien für das selbstständige Training. Nach der Nachmessung Möglichkeit zur Teilnahme am Programm.
Verhalten: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine einmalige Aufklärungseinheit im Umfang von 1,5 Stunden zum Einfluss von Lebensstilfaktoren auf die Erkrankung, außerdem werden Selbsthilfematerialien für das selbstständige Training angeboten. Im Anschluss an die Folgemaßnahme erhält auch diese Gruppe die Möglichkeit, am multimodalen Stressreduktions- und Lebensstilmodifikationsprogramm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IBS-Symptome nach IBS-SSS
Zeitfenster: Woche 0
System zur Bewertung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS); 5-Punkte-Fragebogen; Skala von 0 % (= überhaupt nicht) bis 100 % (= sehr schwerwiegend); Grenzwert der IBS-SSS-Scores zur Beurteilung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms: < 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und > 300 für schweres Reizdarmsyndrom
Woche 0
Schweregrad der IBS-Symptome nach IBS-SSS
Zeitfenster: Woche 12
System zur Bewertung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS); 5-Punkte-Fragebogen; Skala von 0 % (= überhaupt nicht) bis 100 % (= sehr schwerwiegend); Grenzwert der IBS-SSS-Scores zur Beurteilung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms: < 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und > 300 für schweres Reizdarmsyndrom
Woche 12
Schweregrad der IBS-Symptome nach IBS-SSS
Zeitfenster: Woche 36
System zur Bewertung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS); 5-Punkte-Fragebogen; Skala von 0 % (= überhaupt nicht) bis 100 % (= sehr schwerwiegend); Grenzwert der IBS-SSS-Scores zur Beurteilung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms: < 175 für leichtes Reizdarmsyndrom, 175–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und > 300 für schweres Reizdarmsyndrom
Woche 36
allgemeine Veränderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Woche 12
Bewertungsskala von 1 (= deutlich schlechter) bis 5 (= deutlich besser)
Woche 12
allgemeine Veränderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Woche 36
Bewertungsskala von 1 (= deutlich schlechter) bis 5 (= deutlich besser)
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 0
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 12
Angst und Depression durch HADS
Zeitfenster: Woche 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome). Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21. Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
Woche 36
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 0
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 0
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 12
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 12
Core Self-Evaluation von CSES
Zeitfenster: Woche 36
Core Self-Evaluation (CSES), 12 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, 1 bedeutet Ablehnung und 5 volle Zustimmung. Hohe Werte im CSES stehen für eine positive, selbstbewusste und selbstwirksame Person
Woche 36
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
alle unerwünschten Ereignisse
Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 36
alle unerwünschten Ereignisse
Woche 36
Krankheitsbezogene Lebensqualität durch IBS-QOL
Zeitfenster: Woche 0
Der IBS-QOL ist ein Selbstbericht zur Lebensqualität speziell für das Reizdarmsyndrom (IBS), der zur Beurteilung der Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und seiner Behandlung verwendet werden kann. 34 Items mit einer 5-stufigen Antwortskala von 1 (=überhaupt nicht) bis 5 (=Sehr/sehr viel); 34 Punkte werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln, und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktwerte auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen.
Woche 0
Krankheitsbezogene Lebensqualität durch IBS-QOL
Zeitfenster: Woche 12
Der IBS-QOL ist ein Selbstbericht zur Lebensqualität speziell für das Reizdarmsyndrom (IBS), der zur Beurteilung der Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und seiner Behandlung verwendet werden kann. 34 Items mit einer 5-stufigen Antwortskala von 1 (=überhaupt nicht) bis 5 (=Sehr/sehr viel); 34 Punkte werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln, und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktwerte auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen.
Woche 12
Krankheitsbezogene Lebensqualität durch IBS-QOL
Zeitfenster: Woche 36
Der IBS-QOL ist ein Selbstbericht zur Lebensqualität speziell für das Reizdarmsyndrom (IBS), der zur Beurteilung der Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und seiner Behandlung verwendet werden kann. 34 Items mit einer 5-stufigen Antwortskala von 1 (=überhaupt nicht) bis 5 (=Sehr/sehr viel); 34 Punkte werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln, und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktwerte auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen.
Woche 36
Allgemeine Lebensqualität nach EQ-5D-SL
Zeitfenster: Woche 0
Der EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen) und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen für niemanden spezifisch sind Patientengruppe oder Gesundheitszustand. 5-Punkte-Antwortskala von 1 (=nicht/keine Probleme) bis 5 (=unfähig zu [Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten]/extrem [Schmerzen/Depression]/extrem [Angst/Depression]); Ergebnis: 5-stelliges Gesundheitsstatusprofil, das den Grad der gemeldeten Probleme dieser Person in den fünf EQ-5D-Gesundheitsdimensionen darstellt
Woche 0
Allgemeine Lebensqualität nach EQ-5D-SL
Zeitfenster: Woche 12
Der EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen) und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen für niemanden spezifisch sind Patientengruppe oder Gesundheitszustand. 5-Punkte-Antwortskala von 1 (=nicht/keine Probleme) bis 5 (=unfähig zu [Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten]/extrem [Schmerzen/Depression]/extrem [Angst/Depression]); Ergebnis: 5-stelliges Gesundheitsstatusprofil, das den Grad der gemeldeten Probleme dieser Person in den fünf EQ-5D-Gesundheitsdimensionen darstellt
Woche 12
Allgemeine Lebensqualität nach EQ-5D-SL
Zeitfenster: Woche 36
Der EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen) und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen für niemanden spezifisch sind Patientengruppe oder Gesundheitszustand. 5-Punkte-Antwortskala von 1 (=nicht/keine Probleme) bis 5 (=unfähig zu [Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten]/extrem [Schmerzen/Depression]/extrem [Angst/Depression]); Ergebnis: 5-stelliges Gesundheitsstatusprofil, das den Grad der gemeldeten Probleme dieser Person in den fünf EQ-5D-Gesundheitsdimensionen darstellt
Woche 36
Stress: Wahrgenommener Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Woche 0
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= nie) bis 5 (= sehr oft), ab einem Gesamtscore von 20 Punkten wird von hoher Belastung ausgegangen
Woche 0
Stress: Wahrgenommener Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Woche 12
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= nie) bis 5 (= sehr oft), ab einem Gesamtscore von 20 Punkten wird von hoher Belastung ausgegangen
Woche 12
Stress: Wahrgenommener Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Woche 36
Perceived Stress Scale (PSS), Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= nie) bis 5 (= sehr oft), ab einem Gesamtscore von 20 Punkten wird von hoher Belastung ausgegangen
Woche 36
Stress: Bewältigungsstrategien (CISS)
Zeitfenster: Woche 0
Kurzfassung des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (24 Items); Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= sehr viel); Summenscore für jede Bewältigungsstrategie; Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz dieser bestimmten Bewältigungsstrategie hin
Woche 0
Stress: Bewältigungsstrategien (CISS)
Zeitfenster: Woche 12
Kurzfassung des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (24 Items); Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= sehr viel); Summenscore für jede Bewältigungsstrategie; Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz dieser bestimmten Bewältigungsstrategie hin
Woche 12
Stress: Bewältigungsstrategien (CISS)
Zeitfenster: Woche 36
Kurzfassung des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (24 Items); Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= sehr viel); Summenscore für jede Bewältigungsstrategie; Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz dieser bestimmten Bewältigungsstrategie hin
Woche 36
Inanspruchnahme medizinischer Leistungen
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der Besuche
Woche 0
Inanspruchnahme medizinischer Leistungen
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Besuche
Woche 12
Inanspruchnahme medizinischer Leistungen
Zeitfenster: Woche 36
Anzahl der Besuche
Woche 36
Tage der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der Tage
Woche 0
Tage der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Tage
Woche 12
Tage der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: Woche 36
Anzahl der Tage
Woche 36
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Woche 12
Qualitative Interviews, um weitere Einblicke in die Erfahrungen der Patienten zu gewinnen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Mitarbeiter

Bavarian State Ministry of Health and Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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