Stressreduksjon og livsstilsendring hos pasienter med irritabel tarm
17. november 2023 oppdatert av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Effekten av et program for stressreduksjon og livsstilsendringer på livskvaliteten til pasienter med irritabel tarmsyndrom (MBM IBS)
I den planlagte effektstudien vil det gjennomføres en prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke i hvilken grad et multimodalt stressreduksjons- og livsstilsmodifiseringsprogram kan reflekteres hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) innenfor rammen av en klinisk studie.
For dette formålet vil 118 pasienter med IBS bli registrert i en klinisk studie.
Intervensjonsgruppen vil delta i et delvis poliklinisk multimodalt stressreduksjon og livsstilsendringsprogram over 10 uker, mens kontrollgruppen på venteliste kun vil motta en pedagogisk økt og skriftlig informasjon om behandlings- og selvhjelpsmuligheter.
Det primære forskningsspørsmålet omfatter undersøkelsen av programmets innvirkning på alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med irritabel tarmsyndrom (målt med IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) og i tillegg dets innflytelse på livskvalitet, stress og mental velvære -å være.
Et annet aspekt ved studien er bruken av medisinske tjenester (f.eks. sammenligning av antall legebesøk; inntak av reseptbelagte og reseptfrie medisiner).
I tillegg vil det bli utført en sammenligning av dager med arbeidsuførhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen er et 10-ukers multimodalt stressreduksjonsprogram og livsstilsendringsprogram bestående av 10 økter som hver varer 6 timer. I grupper på rundt 10 individer får pasienter omfattende opplæring i samspillet mellom livsstil og helse, stressmestring, moderat fysisk aktivitet (inkludert yoga og Tai Chi), middelhavskosthold og selvhjelpsstrategier. Vellykket testet i to pilotstudier, programmet har utviklet seg over 15 år og fått klinisk erfaring innen kroniske inflammatoriske tarmsykdommer. Det brukes nå på pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Intervensjonen er bygget på konsepter som Mind-Body Program og mindfulness-basert stressreduksjon, og inkluderer elementer fra salutogene og transteoretiske modeller og psykoterapeutiske tilnærminger.
Få integrerende medisintilnærminger for IBS har gjennomgått streng evaluering. IBS-pasienter opplever ofte redusert livskvalitet på grunn av stress og psykososiale symptomer. Programmet, som er bevist effektivt mot inflammatoriske tarmsykdommer, dekker stressreduksjon, kostholdsforbedring, fremme av fysisk aktivitet, egenomsorgsapplikasjoner, mestringsstrategitrening og naturmedisinske behandlinger. Medisinsk veiledet, har gruppeinnstillingen som mål å øke intervensjonens effekt gjennom gjensidig støtte. Praktiske ferdigheter demonstreres, og målet er å styrke pasientene til aktiv, ansvarlig og langsiktig ledelse.
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste får en 1,5-timers opplæringsøkt om livsstilsfaktorers påvirkning og selvhjelpsmateriell. Etter uke 36 målinger tilbys de deltakelse i det multimodale programmet.
Spørreskjemaer, en dagbok og intervjuer vil måle resultatene av studien. Sosiodemografi vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra Utz, PhD
- Telefonnummer: 16926 +49 951 503
- E-post: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Uecker
- Telefonnummer: 16932 +49 951 503
- E-post: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ta kontakt med:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 11650 +49 951 503
- E-post: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS med diaré, IBS med forstoppelse, blandet IBS eller uspesifisert IBS); IBS-SSS-score > 75
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. klinisk signifikant depresjon, rusforstyrrelse, schizofreni)
- Alvorlig komorbid somatisk sykdom (f.eks. onkologisk sykdom)
- Svangerskap
- Deltakelse i andre stressreduksjonsprogrammer eller kliniske studier om psykologiske intervensjoner
- Kjente intoleranser (fruktose, laktose), cøliaki, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
En gang i uken i 10 uker med en omkrets på 60 timer med mindfulness-basert stressreduksjon og videre prosess av Sinn/kroppsmedisinen.
|
Gruppeintervensjonen gjennomføres en gang i uken i 10 uker i totalt 60 timer med innslag av mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) og sinn/kroppsmedisin.
I dette prosjektet vil dette programmet tilpasses de spesifikke behovene til pasienter med irritabel tarm.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe på venteliste
En unik utdanningsenhet innenfor rammen av 1,5 timer om livsstilsfaktorers påvirkning på sykdommen og selvhjelpsmateriell for den selvstendige opplæringen.
Etter oppfølgingsmålingen mulighet til å delta i programmet.
|
Deltakere i denne gruppen får en engangsopplæringsenhet innenfor rammen av 1,5 timer om livsstilsfaktorers påvirkning på sykdommen, også selvhjelpsmateriell for selvstendig opplæring som tilbys.
Etter oppfølgingstiltaket gis også denne gruppen mulighet til å delta i det multimodale stressreduksjons- og livsstilsmodifiseringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av IBS-symptomer av IBS-SSS
Tidsramme: uke 0
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-element spørreskjema; skala fra 0 % (= ikke i det hele tatt) til 100 % (= veldig alvorlig); cut-off av IBS-SSS-score for å evaluere alvorlighetsgraden av IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for alvorlig IBS
|
uke 0
|
|
Alvorlighetsgraden av IBS-symptomer av IBS-SSS
Tidsramme: uke 12
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-element spørreskjema; skala fra 0 % (= ikke i det hele tatt) til 100 % (= veldig alvorlig); cut-off av IBS-SSS-score for å evaluere alvorlighetsgraden av IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for alvorlig IBS
|
uke 12
|
|
Alvorlighetsgraden av IBS-symptomer av IBS-SSS
Tidsramme: uke 36
|
Irritable bowel syndrome severity scoring system (IBS-SSS); 5-element spørreskjema; skala fra 0 % (= ikke i det hele tatt) til 100 % (= veldig alvorlig); cut-off av IBS-SSS-score for å evaluere alvorlighetsgraden av IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for alvorlig IBS
|
uke 36
|
|
generell endring i helsetilstand
Tidsramme: uke 12
|
Rangeringsskala fra 1 (= mye dårligere) til 5 (= mye bedre)
|
uke 12
|
|
generell endring i helsetilstand
Tidsramme: uke 36
|
Rangeringsskala fra 1 (= mye dårligere) til 5 (= mye bedre)
|
uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 0
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 12
|
|
Angst og depresjon av HADS
Tidsramme: uke 36
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerte skårene til de summerte skalaene HADS-A og HADS-D varierer mellom 0 og 21.
høye skårer indikerer depressivitet og angst.
|
uke 36
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 0
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 0
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 12
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 12
|
|
Kjerneselvevaluering av CSES
Tidsramme: uke 36
|
Kjerneselvevaluering (CSES), 12 elementer på fempunkts Likert-skala, 1 indikerer uenighet og 5 indikerer full enighet.
Høy score på CSES representerer en positiv, selvsikker og selveffektiv person
|
uke 36
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
alle uønskede hendelser
|
uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 36
|
alle uønskede hendelser
|
uke 36
|
|
Sykdomsrelatert livskvalitet av IBS-QOL
Tidsramme: uke 0
|
IBS-QOL er et selvrapporterende livskvalitetsmål spesifikt for Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling.
34 elementer med en 5-punkts svarskala fra 1 (=ikke i det hele tatt) til 5 (= Ekstremt/mye); 34 elementer summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformert til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
|
uke 0
|
|
Sykdomsrelatert livskvalitet av IBS-QOL
Tidsramme: uke 12
|
IBS-QOL er et selvrapporterende livskvalitetsmål spesifikt for Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling.
34 elementer med en 5-punkts svarskala fra 1 (=ikke i det hele tatt) til 5 (= Ekstremt/mye); 34 elementer summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformert til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
|
uke 12
|
|
Sykdomsrelatert livskvalitet av IBS-QOL
Tidsramme: uke 36
|
IBS-QOL er et selvrapporterende livskvalitetsmål spesifikt for Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling.
34 elementer med en 5-punkts svarskala fra 1 (=ikke i det hele tatt) til 5 (= Ekstremt/mye); 34 elementer summeres og gjennomsnittliggjøres for en total poengsum og deretter transformert til en 0-100 skala for enkel tolkning med høyere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet.
|
uke 36
|
|
Generell livskvalitet av EQ-5D-SL
Tidsramme: uke 0
|
EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon) og betraktes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for noen. pasientgruppe eller helsetilstand.
5-punkts responsskala fra 1 (=ikke/ingen problemer) til 5 (=ikke i stand til [mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter]/ekstrem [smerte/depresjon]/ekstremt [angst/depresjon]); resultat: 5-sifret helsestatusprofil som representerer personens nivå av rapporterte problemer på de fem EQ-5D helsedimensjonene
|
uke 0
|
|
Generell livskvalitet av EQ-5D-SL
Tidsramme: uke 12
|
EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon) og betraktes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for noen. pasientgruppe eller helsetilstand.
5-punkts responsskala fra 1 (=ikke/ingen problemer) til 5 (=ikke i stand til [mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter]/ekstrem [smerte/depresjon]/ekstremt [angst/depresjon]); resultat: 5-sifret helsestatusprofil som representerer personens nivå av rapporterte problemer på de fem EQ-5D helsedimensjonene
|
uke 12
|
|
Generell livskvalitet av EQ-5D-SL
Tidsramme: uke 36
|
EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon) og betraktes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for noen. pasientgruppe eller helsetilstand.
5-punkts responsskala fra 1 (=ikke/ingen problemer) til 5 (=ikke i stand til [mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter]/ekstrem [smerte/depresjon]/ekstremt [angst/depresjon]); resultat: 5-sifret helsestatusprofil som representerer personens nivå av rapporterte problemer på de fem EQ-5D helsedimensjonene
|
uke 36
|
|
Stress: Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: uke 0
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= aldri) til 5 (=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 0
|
|
Stress: Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: uke 12
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= aldri) til 5 (=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 12
|
|
Stress: Opplevd stress (PSS-10)
Tidsramme: uke 36
|
Perceived Stress Scale (PSS), Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= aldri) til 5 (=veldig ofte), høy stress antas fra en totalscore på 20 poeng
|
uke 36
|
|
Stress: Mestringsstrategier (CISS)
Tidsramme: uke 0
|
Kortversjon av mestringsoversikten for stressende situasjoner (24 elementer); Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= veldig mye); sumscore for hver mestringsstrategi; høyere score indikerer en større bruk av den spesielle mestringsstrategien
|
uke 0
|
|
Stress: Mestringsstrategier (CISS)
Tidsramme: uke 12
|
Kortversjon av mestringsoversikten for stressende situasjoner (24 elementer); Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= veldig mye); sumscore for hver mestringsstrategi; høyere score indikerer en større bruk av den spesielle mestringsstrategien
|
uke 12
|
|
Stress: Mestringsstrategier (CISS)
Tidsramme: uke 36
|
Kortversjon av mestringsoversikten for stressende situasjoner (24 elementer); Vurdering på en fem-trinns skala fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= veldig mye); sumscore for hver mestringsstrategi; høyere score indikerer en større bruk av den spesielle mestringsstrategien
|
uke 36
|
|
Utnyttelse av medisinske tjenester
Tidsramme: uke 0
|
Antall besøk
|
uke 0
|
|
Utnyttelse av medisinske tjenester
Tidsramme: uke 12
|
Antall besøk
|
uke 12
|
|
Utnyttelse av medisinske tjenester
Tidsramme: uke 36
|
Antall besøk
|
uke 36
|
|
Dager med arbeidsuførhet
Tidsramme: uke 0
|
Antall dager
|
uke 0
|
|
Dager med arbeidsuførhet
Tidsramme: uke 12
|
Antall dager
|
uke 12
|
|
Dager med arbeidsuførhet
Tidsramme: uke 36
|
Antall dager
|
uke 36
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: uke 12
|
Kvalitative intervjuer for å få ytterligere innsikt i pasientens erfaringer
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .