Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu i modyfikacja stylu życia u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Wpływ programu redukcji stresu i modyfikacji stylu życia na jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego (MBM IBS)

W planowanym badaniu skuteczności zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu sprawdzenia, w jakim stopniu multimodalny program redukcji stresu i modyfikacji stylu życia może znaleźć odzwierciedlenie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) w ramach badania klinicznego. W tym celu do badania klinicznego zostanie włączonych 118 pacjentów z IBS. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w częściowym ambulatoryjnym multimodalnym programie redukcji stresu i modyfikacji stylu życia przez 10 tygodni, natomiast grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma jedynie sesję edukacyjną i pisemne informacje na temat możliwości leczenia i samopomocy. Podstawowy problem badawczy obejmuje zbadanie wpływu programu na nasilenie objawów związanych z zespołem jelita drażliwego (mierzone za pomocą skali IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]), a dodatkowo na jakość życia, stres i samopoczucie psychiczne. -istnienie. Kolejnym aspektem badania jest wykorzystanie usług medycznych (np. porównanie liczby wizyt lekarskich, spożycia leków na receptę i leków dostępnych bez recepty). Dodatkowo przeprowadzone zostanie porównanie dni niezdolności do pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja to 10-tygodniowy multimodalny program redukcji stresu i modyfikacji stylu życia, składający się z 10 sesji, każda trwająca 6 godzin. W grupach liczących około 10 osób pacjenci są kompleksowo szkoleni w zakresie zależności między stylem życia a zdrowiem, radzenia sobie ze stresem, umiarkowanej aktywności fizycznej (w tym jogi i Tai Chi), diety śródziemnomorskiej i strategii samopomocy. Program, pomyślnie przetestowany w dwóch badaniach pilotażowych, ewoluował przez 15 lat i zyskał doświadczenie kliniczne w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit. Obecnie jest stosowany u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Opierając się na koncepcjach takich jak Program Umysł-Ciało i redukcja stresu oparta na uważności, interwencja zawiera elementy modeli salutogennych i transteoretycznych oraz podejść psychoterapeutycznych.

Niewiele podejść medycyny integracyjnej do leczenia IBS przeszło rygorystyczną ocenę. Pacjenci z IBS często doświadczają obniżonej jakości życia z powodu stresu i objawów psychospołecznych. Program, który okazał się skuteczny w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit, obejmuje redukcję stresu, poprawę diety, promowanie aktywności fizycznej, stosowanie samoopieki, szkolenie w zakresie strategii radzenia sobie i leczenie naturopatyczne. Zajęcia grupowe, pod nadzorem medycznym, mają na celu zwiększenie wpływu interwencji poprzez wzajemne wsparcie. Prezentowane są umiejętności praktyczne, a celem jest umożliwienie pacjentom aktywnego, odpowiedzialnego i długoterminowego leczenia.

Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymują 1,5-godzinną sesję edukacyjną na temat wpływu czynników stylu życia oraz materiały samopomocy. Po 36. tygodniu pomiarów oferowane jest im uczestnictwo w programie multimodalnym.

Kwestionariusze, dziennik i wywiady będą miarą wyników badania. Zostaną zebrane dane socjodemograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Niemcy, 96049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS z biegunką, IBS z zaparciami, IBS typu mieszanego lub IBS nieokreślony); Wynik IBS-SSS > 75

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna (np. klinicznie istotna depresja, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, schizofrenia)
  • Ciężka współistniejąca choroba somatyczna (np. choroba onkologiczna)
  • Ciąża
  • Udział w innych programach redukcji stresu lub badaniach klinicznych dotyczących interwencji psychologicznych
  • Znane nietolerancje (fruktoza, laktoza), celiakia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Raz w tygodniu przez 10 tygodni o obwodzie 60 godzin z redukcją stresu w oparciu o uważność i dalszym procesem medycyny Umysł/Ciało.
Behawioralne: modyfikacja stylu życia
Interwencja grupowa prowadzona jest raz w tygodniu przez 10 tygodni w sumie 60 godzin z elementami redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i medycyny umysłu/ciała. W tym projekcie program ten zostanie dostosowany do specyficznych potrzeb pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
Aktywny komparator: grupa kontrolna listy oczekujących
Unikalna jednostka edukacyjna w zakresie 1,5 godziny na temat wpływu czynników stylu życia na chorobę oraz materiały samopomocowe do samodzielnego szkolenia. Po kolejnym pomiarze możliwość wzięcia udziału w programie.
Behawioralne: grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy otrzymują jednorazową jednostkę edukacyjną w zakresie 1,5 godziny na temat wpływu czynników stylu życia na chorobę, a także oferowane są materiały samopomocowe do samodzielnego szkolenia. Po podjęciu działań następczych również ta grupa otrzymuje możliwość udziału w multimodalnym programie redukcji stresu i modyfikacji stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów IBS według IBS-SSS
Ramy czasowe: tydzień 0
System punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS); kwestionariusz składający się z 5 pozycji; skala od 0% (= wcale) do 100% (= bardzo poważnie); punkt odcięcia punktacji IBS-SSS w celu oceny ciężkości IBS: < 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS i > 300 dla ciężkiego IBS
tydzień 0
Nasilenie objawów IBS według IBS-SSS
Ramy czasowe: tydzień 12
System punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS); kwestionariusz składający się z 5 pozycji; skala od 0% (= wcale) do 100% (= bardzo poważnie); punkt odcięcia punktacji IBS-SSS w celu oceny ciężkości IBS: < 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS i > 300 dla ciężkiego IBS
tydzień 12
Nasilenie objawów IBS według IBS-SSS
Ramy czasowe: tydzień 36
System punktacji ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS); kwestionariusz składający się z 5 pozycji; skala od 0% (= wcale) do 100% (= bardzo poważnie); punkt odcięcia punktacji IBS-SSS w celu oceny ciężkości IBS: < 175 dla łagodnego IBS, 175-300 dla umiarkowanego IBS i > 300 dla ciężkiego IBS
tydzień 36
ogólna zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala ocen od 1 (= znacznie gorzej) do 5 (= znacznie lepiej)
tydzień 12
ogólna zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 36
Skala ocen od 1 (= znacznie gorzej) do 5 (= znacznie lepiej)
tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych). Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21. wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
tydzień 0
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 12
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych). Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21. wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
tydzień 12
Lęk i depresja wg HADS
Ramy czasowe: tydzień 36
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych). Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21. wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
tydzień 36
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 0
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę. Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
tydzień 0
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 12
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę. Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
tydzień 12
Podstawowa samoocena przeprowadzona przez CSES
Ramy czasowe: tydzień 36
Podstawowa samoocena (CSES), 12 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, 1 oznacza brak zgody, a 5 pełną zgodę. Wysokie wyniki w CSES reprezentują osobę pozytywną, pewną siebie i skuteczną
tydzień 36
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12
wszystkie zdarzenia niepożądane
tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 36
wszystkie zdarzenia niepożądane
tydzień 36
Jakość życia związana z chorobą według IBS-QOL
Ramy czasowe: tydzień 0
IBS-QOL to samoopisowy miernik jakości życia specyficzny dla zespołu jelita drażliwego (IBS), który można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia. 34 pozycje z 5-punktową skalą odpowiedzi od 1 (=w ogóle nie) do 5 (=bardzo/bardzo dużo); 34 pozycje sumuje się i uśrednia, uzyskując łączny wynik, a następnie przekształca na skalę 0–100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
tydzień 0
Jakość życia związana z chorobą według IBS-QOL
Ramy czasowe: tydzień 12
IBS-QOL to samoopisowy miernik jakości życia specyficzny dla zespołu jelita drażliwego (IBS), który można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia. 34 pozycje z 5-punktową skalą odpowiedzi od 1 (=w ogóle nie) do 5 (=bardzo/bardzo dużo); 34 pozycje sumuje się i uśrednia, uzyskując łączny wynik, a następnie przekształca na skalę 0–100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
tydzień 12
Jakość życia związana z chorobą według IBS-QOL
Ramy czasowe: tydzień 36
IBS-QOL to samoopisowy miernik jakości życia specyficzny dla zespołu jelita drażliwego (IBS), który można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia. 34 pozycje z 5-punktową skalą odpowiedzi od 1 (=w ogóle nie) do 5 (=bardzo/bardzo dużo); 34 pozycje sumuje się i uśrednia, uzyskując łączny wynik, a następnie przekształca na skalę 0–100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
tydzień 36
Ogólna jakość życia według EQ-5D-SL
Ramy czasowe: tydzień 0
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja) i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnego z nich. grupa pacjentów lub stan zdrowia. 5-punktowa skala odpowiedzi od 1 (=brak problemów) do 5 (=niezdolność do [poruszania się, samodzielnego wykonywania codziennych czynności]/skrajnie [ból/depresja]/skrajnie [lęk/depresja]); wynik: 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłoszonych problemów tej osoby w pięciu wymiarach zdrowia EQ-5D
tydzień 0
Ogólna jakość życia według EQ-5D-SL
Ramy czasowe: tydzień 12
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja) i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnego z nich. grupa pacjentów lub stan zdrowia. 5-punktowa skala odpowiedzi od 1 (=brak problemów) do 5 (=niezdolność do [poruszania się, samodzielnego wykonywania codziennych czynności]/skrajnie [ból/depresja]/skrajnie [lęk/depresja]); wynik: 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłoszonych problemów tej osoby w pięciu wymiarach zdrowia EQ-5D
tydzień 12
Ogólna jakość życia według EQ-5D-SL
Ramy czasowe: tydzień 36
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz lęk i depresja) i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnego z nich. grupa pacjentów lub stan zdrowia. 5-punktowa skala odpowiedzi od 1 (=brak problemów) do 5 (=niezdolność do [poruszania się, samodzielnego wykonywania codziennych czynności]/skrajnie [ból/depresja]/skrajnie [lęk/depresja]); wynik: 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłoszonych problemów tej osoby w pięciu wymiarach zdrowia EQ-5D
tydzień 36
Stres: odczuwany stres (PSS-10)
Ramy czasowe: tydzień 0
Skala Postrzeganego Stresu (PSS), ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= nigdy) do 5 (= bardzo często), przy łącznym wyniku wynoszącym 20 punktów przyjmuje się wysoki poziom stresu
tydzień 0
Stres: odczuwany stres (PSS-10)
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala Postrzeganego Stresu (PSS), ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= nigdy) do 5 (= bardzo często), przy łącznym wyniku wynoszącym 20 punktów przyjmuje się wysoki poziom stresu
tydzień 12
Stres: odczuwany stres (PSS-10)
Ramy czasowe: tydzień 36
Skala Postrzeganego Stresu (PSS), ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= nigdy) do 5 (= bardzo często), przy łącznym wyniku wynoszącym 20 punktów przyjmuje się wysoki poziom stresu
tydzień 36
Stres: strategie radzenia sobie (CISS)
Ramy czasowe: tydzień 0
Skrócona wersja Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (24 pozycje); Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= wcale) do 5 (= bardzo); sumaryczny wynik dla każdej strategii radzenia sobie; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie
tydzień 0
Stres: strategie radzenia sobie (CISS)
Ramy czasowe: tydzień 12
Skrócona wersja Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (24 pozycje); Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= wcale) do 5 (= bardzo); sumaryczny wynik dla każdej strategii radzenia sobie; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie
tydzień 12
Stres: strategie radzenia sobie (CISS)
Ramy czasowe: tydzień 36
Skrócona wersja Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (24 pozycje); Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (= wcale) do 5 (= bardzo); sumaryczny wynik dla każdej strategii radzenia sobie; wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii radzenia sobie
tydzień 36
Korzystanie z usług medycznych
Ramy czasowe: tydzień 0
Liczba odwiedzin
tydzień 0
Korzystanie z usług medycznych
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba odwiedzin
tydzień 12
Korzystanie z usług medycznych
Ramy czasowe: tydzień 36
Liczba odwiedzin
tydzień 36
Dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: tydzień 0
Liczba dni
tydzień 0
Dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: tydzień 12
Liczba dni
tydzień 12
Dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: tydzień 36
Liczba dni
tydzień 36
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: tydzień 12
Wywiady jakościowe umożliwiające uzyskanie dalszego wglądu w doświadczenia pacjentów
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Współpracownicy

Bavarian State Ministry of Health and Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj