Reducción del estrés y modificación del estilo de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Efecto de un programa de reducción del estrés y modificación del estilo de vida sobre la calidad de vida de pacientes con síndrome del intestino irritable (MBM IBS)
En el estudio de eficacia planificado, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar hasta qué punto un programa multimodal de reducción del estrés y modificación del estilo de vida puede reflejarse en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) en el marco de un estudio clínico.
Para ello, se inscribirán en un estudio clínico 118 pacientes con SII.
El grupo de intervención participará en un programa parcial ambulatorio multimodal de reducción del estrés y modificación del estilo de vida durante 10 semanas, mientras que el grupo de control en lista de espera solo recibirá una sesión educativa e información escrita sobre opciones de tratamiento y autoayuda.
La principal pregunta de investigación abarca el examen del impacto del programa en la gravedad de los síntomas asociados con el síndrome del intestino irritable (medido con la IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) y, además, su influencia en la calidad de vida, el estrés y el bienestar mental. -ser.
Otro aspecto del estudio es la utilización de servicios médicos (por ejemplo, comparar el número de visitas al médico; ingesta de medicamentos recetados y de venta libre).
Además, se realizará una comparación de días de incapacidad laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención es un programa multimodal de reducción del estrés y modificación del estilo de vida de 10 semanas que consta de 10 sesiones, cada una de las cuales dura 6 horas. En grupos de unas diez personas, los pacientes reciben una formación exhaustiva sobre la interacción entre estilo de vida y salud, gestión del estrés, actividad física moderada (incluido yoga y Tai Chi), dieta mediterránea y estrategias de autoayuda. Probado con éxito en dos estudios piloto, el programa ha evolucionado durante 15 años y ha adquirido experiencia clínica en enfermedades inflamatorias intestinales crónicas. Actualmente se está aplicando a pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Basada en conceptos como el Programa Mente-Cuerpo y la reducción del estrés basada en la atención plena, la intervención incorpora elementos de modelos salutogénicos y transteóricos y enfoques psicoterapéuticos.
Pocos enfoques de medicina integrativa para el SII han sido objeto de una evaluación rigurosa. Los pacientes con SII a menudo experimentan una calidad de vida reducida debido al estrés y los síntomas psicosociales. El programa, que ha demostrado ser eficaz en enfermedades inflamatorias del intestino, cubre la reducción del estrés, la mejora de la dieta, la promoción de la actividad física, aplicaciones de autocuidado, capacitación en estrategias de afrontamiento y tratamientos naturopáticos. Supervisado médicamente, el entorno grupal tiene como objetivo mejorar el impacto de la intervención a través del apoyo mutuo. Se demuestran habilidades prácticas y el objetivo es capacitar a los pacientes para un manejo activo, responsable y a largo plazo.
Los participantes del grupo de control en lista de espera reciben una sesión educativa de 1,5 horas sobre la influencia de los factores del estilo de vida y materiales de autoayuda. Después de las mediciones de la semana 36, se les ofrece participación en el programa multimodal.
Cuestionarios, un diario y entrevistas medirán los resultados del estudio. Se recogerán datos sociodemográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Utz, PhD
- Número de teléfono: 16926 +49 951 503
- Correo electrónico: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Uecker
- Número de teléfono: 16932 +49 951 503
- Correo electrónico: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Alemania, 96049
- Reclutamiento
- Sozialstiftung Bamberg
-
Contacto:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 11650 +49 951 503
- Correo electrónico: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de síndrome del intestino irritable (SII con diarrea, SII con estreñimiento, SII de tipo mixto o SII no especificado); Puntuación IBS-SSS > 75
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (p. ej., depresión clínicamente significativa, trastorno por uso de sustancias, esquizofrenia)
- Enfermedad somática comórbida grave (p. ej., enfermedad oncológica)
- El embarazo
- Participación en otros programas de reducción del estrés o estudios clínicos sobre intervenciones psicológicas.
- Intolerancias conocidas (fructosa, lactosa), celiaquía, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Una vez a la semana durante 10 semanas con una circunferencia de 60 horas con reducción del estrés basada en la atención plena y un proceso adicional de medicina mente/cuerpo.
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La intervención grupal se lleva a cabo una vez a la semana durante 10 semanas por un total de 60 horas con elementos de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y medicina mente/cuerpo.
En este proyecto, este programa se adaptará a las necesidades específicas de los pacientes con síndrome del intestino irritable.
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Comparador activo: grupo de control de lista de espera
Una unidad educativa única de 1,5 horas sobre la influencia de los factores del estilo de vida en la enfermedad y materiales de autoayuda para la formación independiente.
Después de la medición de seguimiento oportunidad de participar en el programa.
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Los participantes de este grupo reciben una unidad educativa única de 1,5 horas sobre la influencia de los factores del estilo de vida en la enfermedad y también se les ofrece material de autoayuda para la formación independiente.
Después de la medida de seguimiento, este grupo también tiene la oportunidad de participar en el programa multimodal de reducción del estrés y modificación del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del SII según IBS-SSS
Periodo de tiempo: semana 0
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Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS); Cuestionario de 5 ítems; escala del 0% (= nada) al 100% (= muy grave); Punto de corte de las puntuaciones IBS-SSS para evaluar la gravedad del SII: < 175 para el SII leve, 175-300 para el SII moderado y > 300 para el SII grave
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semana 0
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Gravedad de los síntomas del SII según IBS-SSS
Periodo de tiempo: semana 12
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Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS); Cuestionario de 5 ítems; escala del 0% (= nada) al 100% (= muy grave); Punto de corte de las puntuaciones IBS-SSS para evaluar la gravedad del SII: < 175 para el SII leve, 175-300 para el SII moderado y > 300 para el SII grave
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semana 12
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Gravedad de los síntomas del SII según IBS-SSS
Periodo de tiempo: semana 36
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Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS); Cuestionario de 5 ítems; escala del 0% (= nada) al 100% (= muy grave); Punto de corte de las puntuaciones IBS-SSS para evaluar la gravedad del SII: < 175 para el SII leve, 175-300 para el SII moderado y > 300 para el SII grave
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semana 36
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cambio general en el estado de salud
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de calificación del 1 (= mucho peor) al 5 (= mucho mejor)
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semana 12
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cambio general en el estado de salud
Periodo de tiempo: semana 36
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Escala de calificación del 1 (= mucho peor) al 5 (= mucho mejor)
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semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 0
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 12
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Ansiedad y depresión por HADS
Periodo de tiempo: semana 36
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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semana 36
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 0
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Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
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semana 0
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 12
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Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
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semana 12
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Autoevaluación básica por CSES
Periodo de tiempo: semana 36
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Autoevaluación central (CSES), 12 ítems en una escala de Likert de cinco puntos, 1 indica desacuerdo y 5 indica acuerdo total.
Las puntuaciones altas en el CSES representan una persona positiva, segura de sí misma y autoeficaz
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semana 36
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
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todos los eventos adversos
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semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 36
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todos los eventos adversos
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semana 36
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad según IBS-QOL
Periodo de tiempo: semana 0
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El IBS-QOL es una medida de calidad de vida de autoinforme específica del síndrome del intestino irritable (SII) que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento.
34 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos de 1 (=nada) a 5 (=Mucho/mucho); Se suman y promedian 34 ítems para obtener una puntuación total y luego se transforman a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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semana 0
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad según IBS-QOL
Periodo de tiempo: semana 12
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El IBS-QOL es una medida de calidad de vida de autoinforme específica del síndrome del intestino irritable (SII) que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento.
34 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos de 1 (=nada) a 5 (=Mucho/mucho); Se suman y promedian 34 ítems para obtener una puntuación total y luego se transforman a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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semana 12
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad según IBS-QOL
Periodo de tiempo: semana 36
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El IBS-QOL es una medida de calidad de vida de autoinforme específica del síndrome del intestino irritable (SII) que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento.
34 ítems con una escala de respuesta de 5 puntos de 1 (=nada) a 5 (=Mucho/mucho); Se suman y promedian 34 ítems para obtener una puntuación total y luego se transforman a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
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semana 36
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Calidad de vida general según EQ-5D-SL
Periodo de tiempo: semana 0
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El EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión) y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ninguna. grupo de pacientes o condición de salud.
Escala de respuesta de 5 puntos de 1 (=no/sin problemas) a 5 (=incapaz de [movilidad, autocuidado, actividades habituales]/extremo [dolor/depresión]/extremadamente [ansiedad/depresión]); resultado: perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas reportados por esa persona en las cinco dimensiones de salud del EQ-5D
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semana 0
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Calidad de vida general según EQ-5D-SL
Periodo de tiempo: semana 12
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El EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión) y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ninguna. grupo de pacientes o condición de salud.
Escala de respuesta de 5 puntos de 1 (=no/sin problemas) a 5 (=incapaz de [movilidad, autocuidado, actividades habituales]/extremo [dolor/depresión]/extremadamente [ansiedad/depresión]); resultado: perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas reportados por esa persona en las cinco dimensiones de salud del EQ-5D
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semana 12
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Calidad de vida general según EQ-5D-SL
Periodo de tiempo: semana 36
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El EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión) y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ninguna. grupo de pacientes o condición de salud.
Escala de respuesta de 5 puntos de 1 (=no/sin problemas) a 5 (=incapaz de [movilidad, autocuidado, actividades habituales]/extremo [dolor/depresión]/extremadamente [ansiedad/depresión]); resultado: perfil de estado de salud de 5 dígitos que representa el nivel de problemas reportados por esa persona en las cinco dimensiones de salud del EQ-5D
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semana 36
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Estrés: Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: semana 0
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se supone un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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semana 0
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Estrés: Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: semana 12
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se supone un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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semana 12
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Estrés: Estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: semana 36
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Escala de estrés percibido (PSS), calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se supone un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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semana 36
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Estrés: estrategias de afrontamiento (CISS)
Periodo de tiempo: semana 0
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Versión corta del Inventario de Afrontamiento de Situaciones Estresantes (24 ítems); Calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nada) a 5 (= mucho); puntuación total para cada estrategia de afrontamiento; Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
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semana 0
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Estrés: estrategias de afrontamiento (CISS)
Periodo de tiempo: semana 12
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Versión corta del Inventario de Afrontamiento de Situaciones Estresantes (24 ítems); Calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nada) a 5 (= mucho); puntuación total para cada estrategia de afrontamiento; Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
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semana 12
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Estrés: estrategias de afrontamiento (CISS)
Periodo de tiempo: semana 36
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Versión corta del Inventario de Afrontamiento de Situaciones Estresantes (24 ítems); Calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nada) a 5 (= mucho); puntuación total para cada estrategia de afrontamiento; Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de esa estrategia de afrontamiento en particular.
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semana 36
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Utilización de servicios médicos.
Periodo de tiempo: semana 0
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Número de visitas
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semana 0
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Utilización de servicios médicos.
Periodo de tiempo: semana 12
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Número de visitas
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semana 12
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Utilización de servicios médicos.
Periodo de tiempo: semana 36
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Número de visitas
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semana 36
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Días de incapacidad laboral
Periodo de tiempo: semana 0
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Número de días
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semana 0
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Días de incapacidad laboral
Periodo de tiempo: semana 12
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Número de días
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semana 12
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Días de incapacidad laboral
Periodo de tiempo: semana 36
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Número de días
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semana 36
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: semana 12
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Entrevistas cualitativas para obtener más información sobre las experiencias de los pacientes.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .