Réduction du stress et modification du mode de vie chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
17 novembre 2023 mis à jour par: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Effet d'un programme de réduction du stress et de modification du mode de vie sur la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable (MBM IBS)
Dans l'étude d'efficacité prévue, un essai prospectif contrôlé randomisé sera mené pour étudier dans quelle mesure un programme multimodal de réduction du stress et de modification du mode de vie peut être reflété chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) dans le cadre d'une étude clinique.
À cette fin, 118 patients atteints du SCI seront inscrits dans une étude clinique.
Le groupe d'intervention participera à un programme ambulatoire multimodal partiel de réduction du stress et de modification du mode de vie sur 10 semaines, tandis que le groupe témoin sur liste d'attente ne recevra qu'une séance éducative et des informations écrites sur les options de traitement et d'auto-assistance.
La principale question de recherche englobe l'examen de l'impact du programme sur la gravité des symptômes associés au syndrome du côlon irritable (mesurés avec l'IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) et en outre son influence sur la qualité de vie, le stress et le bien-être mental. -être.
Un autre aspect de l'étude est l'utilisation des services médicaux (par exemple, comparaison du nombre de visites chez le médecin ; prise de médicaments sur ordonnance et en vente libre).
De plus, une comparaison des jours d’incapacité de travail sera réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est un programme multimodal de réduction du stress et de modification du mode de vie de 10 semaines composé de 10 séances d'une durée chacune de 6 heures. En groupes d'environ 10 personnes, les patients reçoivent une formation complète sur l'interaction entre mode de vie et santé, la gestion du stress, une activité physique modérée (y compris le yoga et le Tai Chi), un régime méditerranéen et des stratégies d'auto-assistance. Testé avec succès dans deux études pilotes, le programme a évolué sur 15 ans et a acquis une expérience clinique dans les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Il est désormais appliqué aux patients atteints du syndrome du côlon irritable (SCI).
Construite sur des concepts tels que le programme corps-esprit et la réduction du stress basée sur la pleine conscience, l'intervention intègre des éléments de modèles salutogènes et transthéoriques et d'approches psychothérapeutiques.
Peu d’approches de médecine intégrative pour le SCI ont fait l’objet d’une évaluation rigoureuse. Les patients atteints du SCI connaissent souvent une qualité de vie réduite en raison du stress et des symptômes psychosociaux. Le programme, dont l'efficacité a été prouvée dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, couvre la réduction du stress, l'amélioration du régime alimentaire, la promotion de l'activité physique, les applications d'autosoins, la formation aux stratégies d'adaptation et les traitements naturopathiques. Encadré médicalement, le cadre de groupe vise à renforcer l'impact de l'intervention par l'entraide. Des compétences pratiques sont démontrées et l’objectif est de donner aux patients les moyens d’une prise en charge active, responsable et à long terme.
Les participants du groupe témoin sur la liste d'attente reçoivent une séance éducative d'une heure et demie sur l'influence des facteurs liés au mode de vie et du matériel d'auto-assistance. Après les mesures de la semaine 36, il leur est proposé de participer au programme multimodal.
Des questionnaires, un journal et des entretiens mesureront les résultats de l'étude. Des données sociodémographiques seront collectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra Utz, PhD
- Numéro de téléphone: 16926 +49 951 503
- E-mail: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Uecker
- Numéro de téléphone: 16932 +49 951 503
- E-mail: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96049
- Recrutement
- Sozialstiftung Bamberg
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Contact:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 11650 +49 951 503
- E-mail: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de syndrome du côlon irritable (SCI avec diarrhée, SCI avec constipation, SCI de type mixte ou SCI non précisé) ; Score IBS-SSS > 75
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave (par ex. dépression cliniquement significative, trouble lié à l'usage de substances, schizophrénie)
- Maladie somatique comorbide grave (par exemple, maladie oncologique)
- Grossesse
- Participation à d'autres programmes de réduction du stress ou à des études cliniques sur les interventions psychologiques
- Intolérances connues (fructose, lactose), maladie coeliaque, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Une fois par semaine pendant 10 semaines avec une circonférence de 60 heures avec réduction du stress basée sur la pleine conscience et poursuite du processus de médecine de l'esprit et du corps.
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L'intervention de groupe est réalisée une fois par semaine pendant 10 semaines pour un total de 60 heures avec des éléments de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de médecine esprit/corps.
Dans ce projet, ce programme sera adapté aux besoins spécifiques des patients atteints du syndrome du côlon irritable.
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Comparateur actif: groupe témoin sur liste d'attente
Une unité éducative unique d'une durée d'une heure et demie sur l'influence des facteurs de style de vie sur la maladie et du matériel d'auto-assistance pour la formation indépendante.
Après la mesure de suivi, possibilité de participer au programme.
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Les participants de ce groupe reçoivent une unité éducative unique d'une durée d'une heure et demie sur l'influence des facteurs de mode de vie sur la maladie, ainsi que du matériel d'auto-assistance pour une formation indépendante proposé.
Suite à la mesure de suivi, ce groupe a également la possibilité de participer au programme multimodal de réduction du stress et de modification du mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du SCI par IBS-SSS
Délai: semaine 0
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Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) ; Questionnaire en 5 items ; échelle de 0 % (= pas du tout) à 100 % (= très grave) ; seuil des scores IBS-SSS pour évaluer la gravité du SCI : < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère
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semaine 0
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Gravité des symptômes du SCI par IBS-SSS
Délai: semaine 12
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Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) ; Questionnaire en 5 items ; échelle de 0 % (= pas du tout) à 100 % (= très grave) ; seuil des scores IBS-SSS pour évaluer la gravité du SCI : < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère
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semaine 12
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Gravité des symptômes du SCI par IBS-SSS
Délai: semaine 36
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Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) ; Questionnaire en 5 items ; échelle de 0 % (= pas du tout) à 100 % (= très grave) ; seuil des scores IBS-SSS pour évaluer la gravité du SCI : < 175 pour le SCI léger, 175-300 pour le SCI modéré et > 300 pour le SCI sévère
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semaine 36
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changement global de l'état de santé
Délai: semaine 12
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Échelle de notation de 1 (= bien pire) à 5 (= bien meilleur)
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semaine 12
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changement global de l'état de santé
Délai: semaine 36
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Échelle de notation de 1 (= bien pire) à 5 (= bien meilleur)
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semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression par HADS
Délai: semaine 0
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 chacun pour les symptômes dépressifs ou les symptômes anxieux).
Les deux scores sommés des échelles sommées HADS-A et HADS-D sont compris entre 0 et 21.
des scores élevés indiquent de la dépression et de l'anxiété.
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semaine 0
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Anxiété et dépression par HADS
Délai: semaine 12
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 chacun pour les symptômes dépressifs ou les symptômes anxieux).
Les deux scores sommés des échelles sommées HADS-A et HADS-D sont compris entre 0 et 21.
des scores élevés indiquent de la dépression et de l'anxiété.
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semaine 12
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Anxiété et dépression par HADS
Délai: semaine 36
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items (7 chacun pour les symptômes dépressifs ou les symptômes anxieux).
Les deux scores sommés des échelles sommées HADS-A et HADS-D sont compris entre 0 et 21.
des scores élevés indiquent de la dépression et de l'anxiété.
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semaine 36
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Auto-évaluation de base par le CSES
Délai: semaine 0
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Auto-évaluation de base (CSES), 12 éléments sur une échelle de Likert à cinq points, 1 indique un désaccord et 5 indique un accord total.
Des scores élevés au CSES représentent une personne positive, confiante et efficace
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semaine 0
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Auto-évaluation de base par le CSES
Délai: semaine 12
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Auto-évaluation de base (CSES), 12 éléments sur une échelle de Likert à cinq points, 1 indique un désaccord et 5 indique un accord total.
Des scores élevés au CSES représentent une personne positive, confiante et efficace
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semaine 12
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Auto-évaluation de base par le CSES
Délai: semaine 36
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Auto-évaluation de base (CSES), 12 éléments sur une échelle de Likert à cinq points, 1 indique un désaccord et 5 indique un accord total.
Des scores élevés au CSES représentent une personne positive, confiante et efficace
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semaine 36
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Événements indésirables
Délai: semaine 12
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tous les événements indésirables
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semaine 12
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Événements indésirables
Délai: semaine 36
|
tous les événements indésirables
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semaine 36
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Qualité de vie liée à la maladie par IBS-QOL
Délai: semaine 0
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L'IBS-QOL est une mesure de la qualité de vie auto-évaluée spécifique au syndrome du côlon irritable (SCI) qui peut être utilisée pour évaluer l'impact du SCI et de son traitement.
34 items avec une échelle de réponse en 5 points allant de 1 (= pas du tout) à 5 (= Extrêmement/beaucoup) ; 34 éléments sont additionnés et moyennés pour obtenir un score total, puis transformés en une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
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semaine 0
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Qualité de vie liée à la maladie par IBS-QOL
Délai: semaine 12
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L'IBS-QOL est une mesure de la qualité de vie auto-évaluée spécifique au syndrome du côlon irritable (SCI) qui peut être utilisée pour évaluer l'impact du SCI et de son traitement.
34 items avec une échelle de réponse en 5 points allant de 1 (= pas du tout) à 5 (= Extrêmement/beaucoup) ; 34 éléments sont additionnés et moyennés pour obtenir un score total, puis transformés en une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
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semaine 12
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Qualité de vie liée à la maladie par IBS-QOL
Délai: semaine 36
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L'IBS-QOL est une mesure de la qualité de vie auto-évaluée spécifique au syndrome du côlon irritable (SCI) qui peut être utilisée pour évaluer l'impact du SCI et de son traitement.
34 items avec une échelle de réponse en 5 points allant de 1 (= pas du tout) à 5 (= Extrêmement/beaucoup) ; 34 éléments sont additionnés et moyennés pour obtenir un score total, puis transformés en une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
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semaine 36
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Qualité de vie générale par EQ-5D-SL
Délai: semaine 0
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L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression) et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à personne. groupe de patients ou état de santé.
Échelle de réponse en 5 points allant de 1 (= pas/pas de problèmes) à 5 (= incapable de [mobilité, soins personnels, activités habituelles]/extrême [douleur/dépression]/extrêmement [anxiété/dépression]) ; résultat : profil de l'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés par cette personne sur les cinq dimensions de santé EQ-5D
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semaine 0
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Qualité de vie générale par EQ-5D-SL
Délai: semaine 12
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L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression) et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à personne. groupe de patients ou état de santé.
Échelle de réponse en 5 points allant de 1 (= pas/pas de problèmes) à 5 (= incapable de [mobilité, soins personnels, activités habituelles]/extrême [douleur/dépression]/extrêmement [anxiété/dépression]) ; résultat : profil de l'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés par cette personne sur les cinq dimensions de santé EQ-5D
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semaine 12
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Qualité de vie générale par EQ-5D-SL
Délai: semaine 36
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L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression) et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à personne. groupe de patients ou état de santé.
Échelle de réponse en 5 points allant de 1 (= pas/pas de problèmes) à 5 (= incapable de [mobilité, soins personnels, activités habituelles]/extrême [douleur/dépression]/extrêmement [anxiété/dépression]) ; résultat : profil de l'état de santé à 5 chiffres qui représente le niveau de problèmes signalés par cette personne sur les cinq dimensions de santé EQ-5D
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semaine 36
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Stress : stress perçu (PSS-10)
Délai: semaine 0
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Échelle de stress perçu (PSS), évaluation sur une échelle en cinq étapes allant de 1 (= jamais) à 5 (= très souvent), un stress élevé est supposé sur un score total de 20 points
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semaine 0
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Stress : stress perçu (PSS-10)
Délai: semaine 12
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Échelle de stress perçu (PSS), évaluation sur une échelle en cinq étapes allant de 1 (= jamais) à 5 (= très souvent), un stress élevé est supposé sur un score total de 20 points
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semaine 12
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Stress : stress perçu (PSS-10)
Délai: semaine 36
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Échelle de stress perçu (PSS), évaluation sur une échelle en cinq étapes allant de 1 (= jamais) à 5 (= très souvent), un stress élevé est supposé sur un score total de 20 points
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semaine 36
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Stress : stratégies d'adaptation (CISS)
Délai: semaine 0
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Version courte du Coping Inventory for Stressful Situations (24 éléments) ; Notation sur une échelle en cinq étapes allant de 1 (= pas du tout) à 5 (= beaucoup) ; score total pour chaque stratégie d'adaptation ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d’adaptation particulière
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semaine 0
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Stress : stratégies d'adaptation (CISS)
Délai: semaine 12
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Version courte du Coping Inventory for Stressful Situations (24 éléments) ; Notation sur une échelle en cinq étapes allant de 1 (= pas du tout) à 5 (= beaucoup) ; score total pour chaque stratégie d'adaptation ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d’adaptation particulière
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semaine 12
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Stress : stratégies d'adaptation (CISS)
Délai: semaine 36
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Version courte du Coping Inventory for Stressful Situations (24 éléments) ; Notation sur une échelle en cinq étapes allant de 1 (= pas du tout) à 5 (= beaucoup) ; score total pour chaque stratégie d'adaptation ; des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette stratégie d’adaptation particulière
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semaine 36
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Utilisation des services médicaux
Délai: semaine 0
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Nombre de visites
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semaine 0
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Utilisation des services médicaux
Délai: semaine 12
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Nombre de visites
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semaine 12
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Utilisation des services médicaux
Délai: semaine 36
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Nombre de visites
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semaine 36
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Jours d'incapacité de travail
Délai: semaine 0
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Nombre de jours
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semaine 0
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Jours d'incapacité de travail
Délai: semaine 12
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Nombre de jours
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semaine 12
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Jours d'incapacité de travail
Délai: semaine 36
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Nombre de jours
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semaine 36
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Entretiens qualitatifs
Délai: semaine 12
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Entretiens qualitatifs pour mieux comprendre les expériences des patients
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Estimé)
22 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .