Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu a úprava životního stylu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

17. listopadu 2023 aktualizováno: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Vliv programu snižování stresu a úpravy životního stylu na kvalitu života pacientů se syndromem dráždivého tračníku (MBM IBS)

V plánované studii účinnosti bude provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat, do jaké míry se v rámci klinické studie může projevit multimodální program snižování stresu a úpravy životního stylu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Za tímto účelem bude do klinické studie zařazeno 118 pacientů s IBS. Intervenční skupina se bude podílet na částečném ambulantním multimodálním programu snižování stresu a úpravy životního stylu po dobu 10 týdnů, zatímco kontrolní skupina na čekací listině obdrží pouze edukační sezení a písemné informace o možnostech léčby a svépomoci. Primární výzkumná otázka zahrnuje zkoumání vlivu programu na závažnost symptomů spojených se syndromem dráždivého tračníku (měřeno pomocí IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) a dále jeho vliv na kvalitu života, stres a duševní pohodu. -bytost. Dalším aspektem studie je využití lékařských služeb (např. porovnání počtu návštěv lékaře, příjem předepsaných a volně prodejných léků). Kromě toho bude provedeno srovnání dnů pracovní neschopnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je 10týdenní multimodální program snižování stresu a úpravy životního stylu sestávající z 10 sezení, z nichž každé trvá 6 hodin. Ve skupinách asi 10 jedinců jsou pacienti komplexně trénováni o souhře mezi životním stylem a zdravím, zvládáním stresu, mírnou fyzickou aktivitou (včetně jógy a Tai Chi), středomořskou dietou a svépomocnými strategiemi. Úspěšně testován ve dvou pilotních studiích, program se vyvíjel více než 15 let a získal klinické zkušenosti s chronickými zánětlivými onemocněními střev. Nyní se aplikuje u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Intervence, postavená na konceptech, jako je program mysli a těla a snižování stresu založeného na všímavosti, zahrnuje prvky salutogenních a transteoretických modelů a psychoterapeutických přístupů.

Jen málo přístupů integrativní medicíny pro IBS prošlo přísným hodnocením. Pacienti s IBS často pociťují sníženou kvalitu života v důsledku stresu a psychosociálních symptomů. Program, osvědčený jako účinný u zánětlivých onemocnění střev, zahrnuje snížení stresu, zlepšení stravy, podporu fyzické aktivity, aplikace pro sebeobsluhu, trénink strategie zvládání a naturopatické léčby. Pod lékařským dohledem je cílem skupiny zvýšit účinek intervence prostřednictvím vzájemné podpory. Jsou demonstrovány praktické dovednosti a cílem je umožnit pacientům aktivní, odpovědné a dlouhodobé řízení.

Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku absolvují 1,5hodinové vzdělávací sezení o vlivu faktorů životního stylu a svépomocné materiály. Po 36. týdnu měření je jim nabídnuta účast v multimodálním programu.

Dotazníky, deník a rozhovory budou měřit výsledky studie. Budou shromažďovány sociodemografické údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS s průjmem, IBS se zácpou, smíšený typ IBS nebo blíže nespecifikovaný IBS); Skóre IBS-SSS > 75

Kritéria vyloučení:

  • Závažné duševní onemocnění (např. klinicky významná deprese, porucha užívání návykových látek, schizofrenie)
  • Těžké komorbidní somatické onemocnění (například onkologické onemocnění)
  • Těhotenství
  • Účast v jiných programech snižování stresu nebo klinických studiích o psychologických intervencích
  • Známé intolerance (fruktóza, laktóza), celiakie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Jednou týdně po dobu 10 týdnů s obvodem 60 hodin se snižováním stresu na základě všímavosti a dalším procesem medicíny mysli/těla.
Behaviorální: úprava životního stylu
Skupinová intervence se provádí jednou týdně po dobu 10 týdnů v celkové délce 60 hodin s prvky redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR) a medicíny mysli/těla. V tomto projektu bude tento program přizpůsoben specifickým potřebám pacientů se syndromem dráždivého tračníku.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina čekatelů
Unikátní výuková jednotka v rozsahu 1,5 hodiny o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění a svépomocné materiály pro samostatný výcvik. Po následném měření možnost zúčastnit se programu.
Behaviorální: kontrolní skupina čekatelů
Účastníci této skupiny absolvují jednorázovou edukační jednotku v rozsahu 1,5 hodiny o vlivu faktorů životního stylu na onemocnění, nabízené i svépomocné materiály pro samostatné školení. Po následném opatření má i tato skupina možnost zúčastnit se multimodálního programu snižování stresu a úpravy životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků IBS podle IBS-SSS
Časové okno: týden 0
Skórovací systém závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS); 5-položkový dotazník; stupnice od 0 % (= vůbec ne) do 100 % (= velmi závažné); hranice skóre IBS-SSS pro hodnocení závažnosti IBS: < 175 pro mírný IBS, 175-300 pro středně závažný IBS a > 300 pro těžký IBS
týden 0
Závažnost příznaků IBS podle IBS-SSS
Časové okno: týden 12
Skórovací systém závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS); 5-položkový dotazník; stupnice od 0 % (= vůbec ne) do 100 % (= velmi závažné); hranice skóre IBS-SSS pro hodnocení závažnosti IBS: < 175 pro mírný IBS, 175-300 pro středně závažný IBS a > 300 pro těžký IBS
týden 12
Závažnost příznaků IBS podle IBS-SSS
Časové okno: týden 36
Skórovací systém závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS); 5-položkový dotazník; stupnice od 0 % (= vůbec ne) do 100 % (= velmi závažné); hranice skóre IBS-SSS pro hodnocení závažnosti IBS: < 175 pro mírný IBS, 175-300 pro středně závažný IBS a > 300 pro těžký IBS
týden 36
celkovou změnu zdravotního stavu
Časové okno: týden 12
Stupnice hodnocení od 1 (= mnohem horší) do 5 (= mnohem lepší)
týden 12
celkovou změnu zdravotního stavu
Časové okno: týden 36
Stupnice hodnocení od 1 (= mnohem horší) do 5 (= mnohem lepší)
týden 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti). Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21. vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
týden 0
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti). Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21. vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
týden 12
Úzkost a deprese u HADS
Časové okno: týden 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti). Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21. vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
týden 36
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 0
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas. Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
týden 0
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 12
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas. Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
týden 12
Core Self-Evaluation by CSES
Časové okno: týden 36
Core Self-Evaluation (CSES), 12 položek na pětibodové Likertově škále, 1 znamená nesouhlas a 5 znamená úplný souhlas. Vysoké skóre na CSES představuje pozitivního, sebevědomého a sebevědomého člověka
týden 36
Nežádoucí události
Časové okno: týden 12
všechny nepříznivé události
týden 12
Nežádoucí události
Časové okno: týden 36
všechny nepříznivé události
týden 36
Kvalita života související s nemocí podle IBS-QOL
Časové okno: týden 0
IBS-QOL je self-report měření kvality života specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. 34 položek s 5bodovou škálou odpovědí od 1 (=vůbec) do 5 (= extrémně/velmi); 34 položek je sečteno a zprůměrováno pro celkové skóre a poté převedeno na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
týden 0
Kvalita života související s nemocí podle IBS-QOL
Časové okno: týden 12
IBS-QOL je self-report měření kvality života specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. 34 položek s 5bodovou škálou odpovědí od 1 (=vůbec) do 5 (= extrémně/velmi); 34 položek je sečteno a zprůměrováno pro celkové skóre a poté převedeno na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
týden 12
Kvalita života související s nemocí podle IBS-QOL
Časové okno: týden 36
IBS-QOL je self-report měření kvality života specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. 34 položek s 5bodovou škálou odpovědí od 1 (=vůbec) do 5 (= extrémně/velmi); 34 položek je sečteno a zprůměrováno pro celkové skóre a poté převedeno na stupnici 0-100 pro snadnou interpretaci, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
týden 36
Obecná kvalita života od EQ-5D-SL
Časové okno: týden 0
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou z nich. skupina pacientů nebo zdravotní stav. 5bodová škála odezvy od 1 (=ne /žádné problémy) do 5 (=neschopná [mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity]/extrémní [bolest/deprese]/extrémně [úzkost/deprese]); výsledek: 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů dané osoby v pěti dimenzích zdraví EQ-5D
týden 0
Obecná kvalita života od EQ-5D-SL
Časové okno: týden 12
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou z nich. skupina pacientů nebo zdravotní stav. 5bodová škála odezvy od 1 (=ne /žádné problémy) do 5 (=neschopná [mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity]/extrémní [bolest/deprese]/extrémně [úzkost/deprese]); výsledek: 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů dané osoby v pěti dimenzích zdraví EQ-5D
týden 12
Obecná kvalita života od EQ-5D-SL
Časové okno: týden 36
EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou z nich. skupina pacientů nebo zdravotní stav. 5bodová škála odezvy od 1 (=ne /žádné problémy) do 5 (=neschopná [mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity]/extrémní [bolest/deprese]/extrémně [úzkost/deprese]); výsledek: 5místný profil zdravotního stavu, který představuje úroveň hlášených problémů dané osoby v pěti dimenzích zdraví EQ-5D
týden 36
Stres: Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: týden 0
Škála vnímaného stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
týden 0
Stres: Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: týden 12
Škála vnímaného stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
týden 12
Stres: Vnímaný stres (PSS-10)
Časové okno: týden 36
Škála vnímaného stresu (PSS), hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
týden 36
Stres: Strategie zvládání (CISS)
Časové okno: týden 0
Krátká verze inventáře zvládání stresových situací (24 položek); Hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= vůbec ne) do 5 (= velmi); součet skóre pro každou strategii zvládání; vyšší skóre ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání
týden 0
Stres: Strategie zvládání (CISS)
Časové okno: týden 12
Krátká verze inventáře zvládání stresových situací (24 položek); Hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= vůbec ne) do 5 (= velmi); součet skóre pro každou strategii zvládání; vyšší skóre ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání
týden 12
Stres: Strategie zvládání (CISS)
Časové okno: týden 36
Krátká verze inventáře zvládání stresových situací (24 položek); Hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= vůbec ne) do 5 (= velmi); součet skóre pro každou strategii zvládání; vyšší skóre ukazuje na větší využití této konkrétní strategie zvládání
týden 36
Využití lékařských služeb
Časové okno: týden 0
Počet návštěv
týden 0
Využití lékařských služeb
Časové okno: týden 12
Počet návštěv
týden 12
Využití lékařských služeb
Časové okno: týden 36
Počet návštěv
týden 36
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: týden 0
Počet dní
týden 0
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: týden 12
Počet dní
týden 12
Dny pracovní neschopnosti
Časové okno: týden 36
Počet dní
týden 36
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: týden 12
Kvalitativní rozhovory pro získání dalších náhledů na zkušenosti pacientů
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Spolupracovníci

Bavarian State Ministry of Health and Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na úprava životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit