과민성대장증후군 환자의 스트레스 감소와 생활습관 개선
2023년 11월 17일 업데이트: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
스트레스 감소 및 생활습관 개선 프로그램이 과민성대장증후군 환자의 삶의 질에 미치는 영향(MBM IBS)
계획된 효능 연구에서는 임상 연구의 틀 내에서 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에게 복합적인 스트레스 감소 및 생활 습관 개선 프로그램이 어느 정도 반영될 수 있는지 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험이 실시될 예정입니다.
이를 위해 IBS 환자 118명이 임상 연구에 등록됩니다.
중재 그룹은 10주에 걸쳐 부분적인 외래 환자 복합 스트레스 감소 및 생활 방식 수정 프로그램에 참여하는 반면, 대기자 명단 통제 그룹은 치료 및 자조 옵션에 대한 교육 세션과 서면 정보만 받게 됩니다.
주요 연구 질문은 과민성 대장 증후군과 관련된 증상의 중증도(IBS-증상 심각도 척도[IBS-SSS]로 측정)에 대한 프로그램의 영향에 대한 조사와 추가로 삶의 질, 스트레스 및 정신적 건강에 대한 영향을 조사하는 것입니다. -존재.
연구의 또 다른 측면은 의료 서비스 활용입니다(예: 의사 방문 횟수 비교, 처방약과 일반의약품 섭취 비교).
또한, 근로 장애 일수 비교도 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 10주간의 복합 스트레스 감소 및 생활 방식 수정 프로그램으로, 각 세션은 6시간 동안 10회 세션으로 구성됩니다. 약 10명으로 구성된 그룹에서 환자들은 생활 방식과 건강 간의 상호 작용, 스트레스 관리, 적당한 신체 활동(요가 및 태극권 포함), 지중해식 식단 및 자조 전략에 대해 포괄적인 교육을 받습니다. 두 번의 예비 연구에서 성공적으로 테스트된 이 프로그램은 15년에 걸쳐 발전해 왔으며 만성 염증성 장 질환에 대한 임상 경험을 얻었습니다. 현재 과민성대장증후군(IBS) 환자에게 적용되고 있다.
Mind-Body 프로그램 및 마음 챙김 기반 스트레스 감소와 같은 개념을 기반으로 하는 이 개입에는 구원 유도 및 초이론적 모델과 심리 치료 접근 방식의 요소가 통합되어 있습니다.
IBS에 대한 통합 의학 접근법은 엄격한 평가를 거쳤습니다. IBS 환자는 스트레스와 심리사회적 증상으로 인해 삶의 질 저하를 경험하는 경우가 많습니다. 염증성 장질환에 효과가 입증된 이 프로그램은 스트레스 감소, 식습관 개선, 신체 활동 증진, 자가 관리 적용, 대처 전략 훈련, 자연요법 치료 등을 다루고 있습니다. 의학적으로 감독되는 그룹 설정은 상호 지원을 통해 개입의 영향을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 실용적인 기술이 입증되며, 목표는 적극적이고 책임감 있고 장기적인 관리를 위해 환자에게 권한을 부여하는 것입니다.
대기자 통제 그룹의 참가자들은 생활 습관 요인의 영향과 자조 자료에 대한 1시간 30분 동안의 교육 세션을 받습니다. 36주차 측정 후에는 다중 모드 프로그램에 참여할 수 있습니다.
설문지, 일기, 인터뷰를 통해 연구 결과를 측정합니다. 사회인구통계가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Utz, PhD
- 전화번호: 16926 +49 951 503
- 이메일: sandra.utz@sozialstiftung-bamberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Uecker
- 전화번호: 16932 +49 951 503
- 이메일: christine.uecker@sozialstiftung-bamberg.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Bamberg, Bavaria, 독일, 96049
- 모병
- Sozialstiftung Bamberg
-
연락하다:
- Jost Langhorst, Prof. Dr.
- 전화번호: 11650 +49 951 503
- 이메일: FIGN@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군(설사가 있는 IBS, 변비가 있는 IBS, 혼합형 IBS 또는 불특정 IBS) 진단이 확인되었습니다. IBS-SSS 점수 > 75
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 임상적으로 심각한 우울증, 약물 사용 장애, 정신분열증)
- 심각한 동반이환 신체 질환(예: 종양학적 질환)
- 임신
- 다른 스트레스 감소 프로그램이나 심리적 개입에 관한 임상 연구에 참여
- 알려진 불내증(과당, 유당), 소아지방변증 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
마음챙김을 기반으로 한 스트레스 감소와 추가 심신의학 과정으로 10주 동안 60시간씩 주 1회 진행됩니다.
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그룹 개입은 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)와 심신 의학의 요소를 바탕으로 주 1회, 10주 동안 총 60시간 진행됩니다.
이 프로젝트에서 이 프로그램은 과민성 대장 증후군 환자의 특정 요구에 맞게 조정될 것입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
생활 방식 요인이 질병에 미치는 영향에 대한 1.5시간 범위 내의 고유한 교육 단위와 독립적인 훈련을 위한 자조 자료.
후속 측정 기회를 얻은 후 프로그램에 참여할 수 있습니다.
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이 그룹의 참가자는 생활 방식 요인이 질병에 미치는 영향에 대해 1.5시간 범위 내에서 일회성 교육 단위를 받고, 독립적인 훈련을 위한 자조 자료도 제공됩니다.
후속 조치에 따라 이 그룹에게는 다양한 스트레스 감소 및 생활 방식 수정 프로그램에 참여할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS에 따른 IBS 증상의 심각도
기간: 0주차
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과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템(IBS-SSS); 5개 항목의 설문지; 0%(= 전혀 그렇지 않음)부터 100%(= 매우 심각함)까지 범위를 정하세요. IBS의 중증도를 평가하기 위한 IBS-SSS 점수의 기준점: 경증 IBS의 경우 < 175, 중등도 IBS의 경우 175-300, 중증 IBS의 경우 > 300
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0주차
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IBS-SSS에 따른 IBS 증상의 심각도
기간: 12주차
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과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템(IBS-SSS); 5개 항목의 설문지; 0%(= 전혀 그렇지 않음)부터 100%(= 매우 심각함)까지 범위를 정하세요. IBS의 중증도를 평가하기 위한 IBS-SSS 점수의 기준점: 경증 IBS의 경우 < 175, 중등도 IBS의 경우 175-300, 중증 IBS의 경우 > 300
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12주차
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IBS-SSS에 따른 IBS 증상의 심각도
기간: 36주차
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과민성 대장 증후군 중증도 점수 시스템(IBS-SSS); 5개 항목의 설문지; 0%(= 전혀 그렇지 않음)부터 100%(= 매우 심각함)까지 범위를 정하세요. IBS의 중증도를 평가하기 위한 IBS-SSS 점수의 기준점: 경증 IBS의 경우 < 175, 중등도 IBS의 경우 175-300, 중증 IBS의 경우 > 300
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36주차
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건강 상태의 전반적인 변화
기간: 12주차
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1(= 훨씬 더 나쁨)에서 5(= 훨씬 더 좋음)까지의 평가 척도
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12주차
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건강 상태의 전반적인 변화
기간: 36주차
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1(= 훨씬 더 나쁨)에서 5(= 훨씬 더 좋음)까지의 평가 척도
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 주 0
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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주 0
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 12주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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12주차
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HADS에 의한 불안과 우울증
기간: 36주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 14문항(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7문항).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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36주차
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 주 0
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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주 0
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 12주차
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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12주차
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CSES의 핵심 자체 평가
기간: 36주차
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핵심 자기 평가(CSES), 5점 리커트 척도의 12개 항목, 1은 동의하지 않음을 나타내고 5는 완전히 동의함을 나타냅니다.
CSES의 높은 점수는 긍정적이고 자신감 있고 자기 효능감 있는 사람을 나타냅니다.
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36주차
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부작용
기간: 12주차
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모든 부작용
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12주차
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부작용
기간: 36주차
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모든 부작용
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36주차
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IBS-QOL에 의한 질병 관련 삶의 질
기간: 0주차
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IBS-QOL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 자가 보고 삶의 질 측정입니다.
1(=전혀 그렇지 않음)부터 5(= 매우 매우/많음)까지 5점 응답 척도로 구성된 34개 항목; 34개 항목을 합산하여 총점을 평균한 후 해석의 용이성을 위해 0~100점 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차
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IBS-QOL에 의한 질병 관련 삶의 질
기간: 12주차
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IBS-QOL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 자가 보고 삶의 질 측정입니다.
1(=전혀 그렇지 않음)부터 5(= 매우 매우/많음)까지 5점 응답 척도로 구성된 34개 항목; 34개 항목을 합산하여 총점을 평균한 후 해석의 용이성을 위해 0~100점 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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12주차
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IBS-QOL에 의한 질병 관련 삶의 질
기간: 36주차
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IBS-QOL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 자가 보고 삶의 질 측정입니다.
1(=전혀 그렇지 않음)부터 5(= 매우 매우/많음)까지 5점 응답 척도로 구성된 34개 항목; 34개 항목을 합산하여 총점을 평균한 후 해석의 용이성을 위해 0~100점 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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36주차
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EQ-5D-SL에 의한 일반적인 삶의 질
기간: 0주차
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EQ-5D는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증) 측면에서 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 항목에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다. 환자 그룹 또는 건강 상태.
1(= 문제 없음/없음)부터 5(= [이동성, 자기 관리, 일상 활동] 불가능/극심함 [통증/우울]/매우 [불안/우울])까지의 5점 응답 척도; 결과: 5가지 EQ-5D 건강 차원에서 보고된 문제의 개인 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필
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0주차
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EQ-5D-SL에 의한 일반적인 삶의 질
기간: 12주차
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EQ-5D는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증) 측면에서 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 항목에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다. 환자 그룹 또는 건강 상태.
1(= 문제 없음/없음)부터 5(= [이동성, 자기 관리, 일상 활동] 불가능/극심함 [통증/우울]/매우 [불안/우울])까지의 5점 응답 척도; 결과: 5가지 EQ-5D 건강 차원에서 보고된 문제의 개인 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필
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12주차
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EQ-5D-SL에 의한 일반적인 삶의 질
기간: 36주차
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EQ-5D는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증) 측면에서 건강 상태를 평가하며 이러한 차원은 특정 항목에 국한되지 않기 때문에 '일반적인' 설문지로 간주됩니다. 환자 그룹 또는 건강 상태.
1(= 문제 없음/없음)부터 5(= [이동성, 자기 관리, 일상 활동] 불가능/극심함 [통증/우울]/매우 [불안/우울])까지의 5점 응답 척도; 결과: 5가지 EQ-5D 건강 차원에서 보고된 문제의 개인 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필
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36주차
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스트레스: 인지된 스트레스(PSS-10)
기간: 0주차
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인지된 스트레스 척도(PSS), 1(= 전혀 없음)부터 5(= 매우 자주)까지 5단계 척도로 평가되며 총점 20점에서 높은 스트레스로 간주됩니다.
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0주차
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스트레스: 인지된 스트레스(PSS-10)
기간: 12주차
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인지된 스트레스 척도(PSS), 1(= 전혀 없음)부터 5(= 매우 자주)까지 5단계 척도로 평가되며 총점 20점에서 높은 스트레스로 간주됩니다.
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12주차
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스트레스: 인지된 스트레스(PSS-10)
기간: 36주차
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인지된 스트레스 척도(PSS), 1(= 전혀 없음)부터 5(= 매우 자주)까지 5단계 척도로 평가되며 총점 20점에서 높은 스트레스로 간주됩니다.
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36주차
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스트레스: 대처 전략(CISS)
기간: 0주차
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스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록의 짧은 버전(24개 항목); 1(= 전혀 그렇지 않음)부터 5(= 매우 많음)까지 5단계 척도로 평가합니다. 각 대처 전략의 총점; 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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0주차
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스트레스: 대처 전략(CISS)
기간: 12주차
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스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록의 짧은 버전(24개 항목); 1(= 전혀 그렇지 않음)부터 5(= 매우 많음)까지 5단계 척도로 평가합니다. 각 대처 전략의 총점; 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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12주차
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스트레스: 대처 전략(CISS)
기간: 36주차
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스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록의 짧은 버전(24개 항목); 1(= 전혀 그렇지 않음)부터 5(= 매우 많음)까지 5단계 척도로 평가합니다. 각 대처 전략의 총점; 점수가 높을수록 특정 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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36주차
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의료서비스 활용
기간: 0주차
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방문수
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0주차
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의료서비스 활용
기간: 12주차
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방문수
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12주차
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의료서비스 활용
기간: 36주차
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방문수
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36주차
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업무상 장애가 있는 날
기간: 0주차
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일 수
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0주차
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업무상 장애가 있는 날
기간: 12주차
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일 수
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12주차
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업무상 장애가 있는 날
기간: 36주차
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일 수
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36주차
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질적 인터뷰
기간: 12주차
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환자 경험에 대한 추가 통찰력을 얻기 위한 질적 인터뷰
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .