Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktion og livsstilsændring hos patienter med irritabel tyktarm

17. november 2023 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Effekt af et stressreduktions- og livsstilsændringsprogram på livskvaliteten for patienter med irritabel tyktarm (MBM IBS)

I det planlagte effektstudie vil der blive gennemført et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, i hvilket omfang et multimodalt stressreduktions- og livsstilsmodifikationsprogram kan afspejles hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) inden for rammerne af et klinisk studie. Til dette formål vil 118 patienter med IBS blive indskrevet i et klinisk studie. Interventionsgruppen vil deltage i et delvist ambulant multimodalt stressreduktions- og livsstilsændringsprogram over 10 uger, mens ventelistekontrolgruppen kun vil modtage en pædagogisk session og skriftlig information om behandlings- og selvhjælpsmuligheder. Det primære forskningsspørgsmål omfatter undersøgelsen af ​​programmets indvirkning på sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med irritabel tyktarm (målt med IBS-Symptom Severity Scale [IBS-SSS]) og desuden dets indflydelse på livskvalitet, stress og mentalt velvære. -væsen. Et andet aspekt af undersøgelsen er udnyttelsen af ​​medicinske ydelser (f.eks. sammenligning af antallet af lægebesøg; indtagelse af ordineret og håndkøbsmedicin). Derudover vil der blive foretaget en sammenligning af dage med arbejdshandicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er et 10-ugers multimodalt stressreduktionsprogram og livsstilsændringsprogram bestående af 10 sessioner, hver af 6 timers varighed. I grupper på omkring 10 personer bliver patienterne grundigt trænet i samspillet mellem livsstil og sundhed, stresshåndtering, moderat fysisk aktivitet (inklusive yoga og Tai Chi), en middelhavsdiæt og selvhjælpsstrategier. Programmet er blevet testet med succes i to pilotstudier og har udviklet sig over 15 år og opnået klinisk erfaring med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme. Det anvendes nu til patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Interventionen er bygget på koncepter som Mind-Body-programmet og mindfulness-baseret stressreduktion og inkorporerer elementer fra salutogene og transteoretiske modeller og psykoterapeutiske tilgange.

Få integrerede medicinske tilgange til IBS har gennemgået en streng evaluering. IBS-patienter oplever ofte nedsat livskvalitet på grund af stress og psykosociale symptomer. Programmet, der er bevist effektivt mod inflammatoriske tarmsygdomme, dækker stressreduktion, diætforbedringer, fremme af fysisk aktivitet, egenomsorgsapplikationer, træning i mestringsstrategi og naturopatiske behandlinger. Medicinsk overvåget har gruppesammensætningen til formål at øge interventionens effekt gennem gensidig støtte. Praktiske færdigheder demonstreres, og målet er at styrke patienterne til aktiv, ansvarlig, langsigtet ledelse.

Deltagere i ventelistekontrolgruppen modtager en 1,5-timers undervisningssession om livsstilsfaktorers indflydelse og selvhjælpsmateriale. Efter uge 36 målinger tilbydes de deltagelse i det multimodale program.

Spørgeskemaer, en dagbog og interviews vil måle resultaterne af undersøgelsen. Sociodemografi vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af irritabel tyktarm (IBS med diarré, IBS med obstipation, blandet IBS eller uspecificeret IBS); IBS-SSS-score > 75

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant depression, misbrugsforstyrrelse, skizofreni)
  • Alvorlig komorbid somatisk sygdom (f.eks. onkologisk sygdom)
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre stressreduktionsprogrammer eller kliniske undersøgelser om psykologiske interventioner
  • Kendte intolerancer (fructose, laktose), cøliaki mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
En gang om ugen i 10 uger med en omkreds på 60 timer med mindfulness-baseret stressreduktion og videre proces af Sind/krop medicinen.
Adfærdsmæssigt: livsstilsændring
Gruppeinterventionen gennemføres en gang om ugen i 10 uger i i alt 60 timer med elementer af mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og sind/krop medicin. I dette projekt vil dette program blive tilpasset de specifikke behov hos patienter med irritabel tyktarm.
Aktiv komparator: venteliste kontrolgruppe
En unik uddannelsesenhed inden for rammerne af 1,5 time om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen og selvhjælpsmaterialer til den selvstændige træning. Efter den opfølgende måling mulighed for at deltage i programmet.
Adfærdsmæssigt: venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en engangsundervisningsenhed inden for rammerne af 1,5 time om livsstilsfaktorers indflydelse på sygdommen, også selvhjælpsmaterialer til selvstændig træning tilbydes. Efter opfølgningsforanstaltningen får også denne gruppe mulighed for at deltage i det multimodale stressreduktions- og livsstilsmodifikationsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer ved IBS-SSS
Tidsramme: uge 0
Irritabel tyktarm syndrom sværhedsgrad scoring system (IBS-SSS); 5-element spørgeskema; skala fra 0 % (= slet ikke) til 100 % (= meget alvorlig); cut-off af IBS-SSS-score for at evaluere sværhedsgraden af ​​IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for svær IBS
uge 0
Sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer ved IBS-SSS
Tidsramme: uge 12
Irritabel tyktarm syndrom sværhedsgrad scoring system (IBS-SSS); 5-element spørgeskema; skala fra 0 % (= slet ikke) til 100 % (= meget alvorlig); cut-off af IBS-SSS-score for at evaluere sværhedsgraden af ​​IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for svær IBS
uge 12
Sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer ved IBS-SSS
Tidsramme: uge 36
Irritabel tyktarm syndrom sværhedsgrad scoring system (IBS-SSS); 5-element spørgeskema; skala fra 0 % (= slet ikke) til 100 % (= meget alvorlig); cut-off af IBS-SSS-score for at evaluere sværhedsgraden af ​​IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for svær IBS
uge 36
samlet ændring i helbredstilstand
Tidsramme: uge 12
Bedømmelsesskala fra 1 (= meget dårligere) til 5 (= meget bedre)
uge 12
samlet ændring i helbredstilstand
Tidsramme: uge 36
Bedømmelsesskala fra 1 (= meget dårligere) til 5 (= meget bedre)
uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 0
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 0
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 12
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 12
Angst og depression af HADS
Tidsramme: uge 36
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst). De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21. høje score indikerer depressivitet og angst.
uge 36
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 0
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 0
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 12
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 12
Kerne selvevaluering af CSES
Tidsramme: uge 36
Core Self-Evaluation (CSES), 12 punkter på fem-punkts Likert-skalaen, 1 indikerer uenighed og 5 indikerer fuld enighed. Høje scores på CSES repræsenterer en positiv, selvsikker og selvstændig person
uge 36
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
alle uønskede hændelser
uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 36
alle uønskede hændelser
uge 36
Sygdomsrelateret livskvalitet af IBS-QOL
Tidsramme: uge 0
IBS-QOL er en selvrapporterende livskvalitetsmål, der er specifik for Irritable Bowel Syndrome (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dens behandling. 34 punkter med en 5-punkts svarskala fra 1 (=slet ikke) til 5 (= Ekstremt/meget); 34 elementer summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
uge 0
Sygdomsrelateret livskvalitet af IBS-QOL
Tidsramme: uge 12
IBS-QOL er en selvrapporterende livskvalitetsmål, der er specifik for Irritable Bowel Syndrome (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dens behandling. 34 punkter med en 5-punkts svarskala fra 1 (=slet ikke) til 5 (= Ekstremt/meget); 34 elementer summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
uge 12
Sygdomsrelateret livskvalitet af IBS-QOL
Tidsramme: uge 36
IBS-QOL er en selvrapporterende livskvalitetsmål, der er specifik for Irritable Bowel Syndrome (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dens behandling. 34 punkter med en 5-punkts svarskala fra 1 (=slet ikke) til 5 (= Ekstremt/meget); 34 elementer summeres og gennemsnittet for en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
uge 36
Generel livskvalitet af EQ-5D-SL
Tidsramme: uge 0
EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression) og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for nogen. patientgruppe eller helbredstilstand. 5-punkts svarskala fra 1 (=ikke/ingen problemer) til 5 (=ude af stand til [mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter]/ekstrem [smerte/depression]/ekstremt [angst/depression]); resultat: 5-cifret sundhedsstatusprofil, der repræsenterer personens niveau af rapporterede problemer på de fem EQ-5D sundhedsdimensioner
uge 0
Generel livskvalitet af EQ-5D-SL
Tidsramme: uge 12
EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression) og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for nogen. patientgruppe eller helbredstilstand. 5-punkts svarskala fra 1 (=ikke/ingen problemer) til 5 (=ude af stand til [mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter]/ekstrem [smerte/depression]/ekstremt [angst/depression]); resultat: 5-cifret sundhedsstatusprofil, der repræsenterer personens niveau af rapporterede problemer på de fem EQ-5D sundhedsdimensioner
uge 12
Generel livskvalitet af EQ-5D-SL
Tidsramme: uge 36
EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression) og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for nogen. patientgruppe eller helbredstilstand. 5-punkts svarskala fra 1 (=ikke/ingen problemer) til 5 (=ude af stand til [mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter]/ekstrem [smerte/depression]/ekstremt [angst/depression]); resultat: 5-cifret sundhedsstatusprofil, der repræsenterer personens niveau af rapporterede problemer på de fem EQ-5D sundhedsdimensioner
uge 36
Stress: Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: uge 0
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 0
Stress: Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: uge 12
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 12
Stress: Opfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: uge 36
Perceived Stress Scale (PSS), Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
uge 36
Stress: Coping Strategies (CISS)
Tidsramme: uge 0
Kort version af Coping Inventory for Stressful Situations (24 poster); Bedømmelse på en fem-trins skala fra 1 (= slet ikke) til 5 (= meget); sum score for hver mestringsstrategi; højere score indikerer en større brug af den pågældende mestringsstrategi
uge 0
Stress: Coping Strategies (CISS)
Tidsramme: uge 12
Kort version af Coping Inventory for Stressful Situations (24 poster); Bedømmelse på en fem-trins skala fra 1 (= slet ikke) til 5 (= meget); sum score for hver mestringsstrategi; højere score indikerer en større brug af den pågældende mestringsstrategi
uge 12
Stress: Coping Strategies (CISS)
Tidsramme: uge 36
Kort version af Coping Inventory for Stressful Situations (24 poster); Bedømmelse på en fem-trins skala fra 1 (= slet ikke) til 5 (= meget); sum score for hver mestringsstrategi; højere score indikerer en større brug af den pågældende mestringsstrategi
uge 36
Udnyttelse af medicinske tjenester
Tidsramme: uge 0
Antal besøg
uge 0
Udnyttelse af medicinske tjenester
Tidsramme: uge 12
Antal besøg
uge 12
Udnyttelse af medicinske tjenester
Tidsramme: uge 36
Antal besøg
uge 36
Dage med arbejdshandicap
Tidsramme: uge 0
Antal dage
uge 0
Dage med arbejdshandicap
Tidsramme: uge 12
Antal dage
uge 12
Dage med arbejdshandicap
Tidsramme: uge 36
Antal dage
uge 36
Kvalitative interviews
Tidsramme: uge 12
Kvalitative interviews for at få yderligere indsigt i patienternes oplevelser
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

Bavarian State Ministry of Health and Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr., University of Duisburg-Essen/Sozialstiftung Bamberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Anslået)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner