- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06145113
Effekten av kontinuerlig positivt trykkventilasjon på symptomer på akutt fjellsyke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMS oppleves ofte blant reisende på alle steder i stor høyde, og kan påvirke alle som reiser til et av disse stedene. Denne sykdommen kan forebygges, og etter at symptomene er startet, kan den behandles med medisiner, samt ved å gå ned til en lavere høyde. Medisinene for AMS-symptomer, inkludert acetazolamid, deksametason og ibuprofen, er ikke alltid effektive, og selv når de er, tar det ofte lang tid å vise effekten. I tillegg kan ikke alle pasienter ta disse medisinene. Når disse medisinene ikke er effektive, eller det er en kontraindikasjon for bruken, er nedstigning til lavere høyde nødvendig, men dette er ikke alltid mulig på grunn av vær, svekkende symptomer eller sammenfallende diagnoser av lungeødem i høy høyde (HAPE) eller høyt høyde cerebralt ødem (HACE). Disse situasjonene krever en vanskelig og komplisert evakuering, som krever flere redningsmenn og tungt utstyr, eller økt risiko for klinisk forverring.
CPAP har vist seg å være en potensiell ikke-farmakologisk metode for både forebygging og behandling av AMS. Disse begrensede studiene kvantifiserte symptomer ved å bruke Lake Louise-score {LLS}, et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av AMS. De viste at LLS blant forsøkspersoner som fikk CPAP, LLS lavere ved profylaktisk bruk eller etter at AMS-symptomer hadde startet, men disse ble ikke sammenlignet med placebo. I tillegg har CPAP-enheter i løpet av de siste fem årene blitt ganske bærbare og batteridrevne, noe som gjør dem mye mer egnet for reiser til villmarker og steder i stor høyde. De er også tilgjengelige for forbrukere til lav pris, er designet for reiser og veier mindre enn 1 kg. Ved å dra nytte av disse enhetenes portabilitet, eksisterer en potensiell ny behandlingsmodalitet for AMS og andre høyderelaterte sykdommer. I tillegg kan disse enhetene tilby nye løsninger for fjellredning og evakuering av pasienter som lider av høyderelaterte sykdommer, ettersom disse enhetene har blitt vist i en ennå ikke publisert studie for å forbedre oksygenmetningen og pustearbeidet mens de går og selv. bære enheten. Forbedringer i disse vurderingene har vært raske (mindre enn 2 minutter), og kan potensielt tilby en raskere behandling av AMS enn eksisterende farmakologiske midler også. Denne studien vil bli gjort i Pheriche, Nepal, siden det er et sted som har en unik forhøyet forekomst av høyderelaterte sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian M Strickland, MD
- Telefonnummer: 9139619491
- E-post: brian.strickland@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Ta kontakt med:
- Gobi Bashyal
- Telefonnummer: +9779851033046
- E-post: gobibashyal@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian M Strickland, MD
-
Hovedetterforsker:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstede i Pheriche, Nepal;
- Lake Louise-score > 1 (med eller uten formell AMS-diagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske luftveislidelser (ukontrollert astma, KOLS, ILD)
- obstruktiv søvnapné (hvis du bruker CPAP om natten)
- kongestiv hjertesvikt
- koronararteriesykdom
- historie med hjerteinfarkt
- nevrologisk lidelse
- kognitiv lidelse
- endret mental status
- svangerskap
- nåværende bruk av ekstra oksygen
- overdreven ansiktshår,
- klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk - 10cmH2O
Denne armen vil bestå av positivt luftveistrykk ved en FiO2 på 21 % (omgivelsesluft), levert av CPAP-enhet satt til 10 cmH2O trykk, i totalt 2 timer.
|
Consumer CPAP-enhet, designet for bruk uten medisinsk tilsyn av pasienter med obstruktiv søvnapné.
Denne enheten brukes trygt av bevisstløse pasienter i flere timer om gangen.
Dette vil bli levert med ansiktsmaske for å vekke pasienter under direkte medisinsk tilsyn.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontinuerlig positivt luftveistrykk - 1cmH2O
Denne armen vil bestå av positivt luftveistrykk ved en FiO2 på 21 % (omgivelsesluft), levert av CPAP-enhet satt til 1 cmH2O trykk, i totalt 2 timer.
Denne 1cmH2O er nødvendig for å opprettholde blending og vil gi minimal terapeutisk effekt.
|
Consumer CPAP-enhet, designet for bruk uten medisinsk tilsyn av pasienter med obstruktiv søvnapné.
Denne enheten brukes trygt av bevisstløse pasienter i flere timer om gangen.
Dette vil bli levert med ansiktsmaske for å vekke pasienter under direkte medisinsk tilsyn.
|
|
Annen: Kontinuerlig positivt luftveistrykk - 10cmH2O, med ekstra oksygen
Denne armen vil først bli registrert når de to andre armene er fullført.
Ytterligere forsøkspersoner vil motta CPAP ved 10cmH2O med in-line oksygen (estimert 2-4 liter per minutt).
Dette gjøres for å avgjøre om tilsetning av ekstra oksygen kan forbedre symptomene ytterligere.
|
Consumer CPAP-enhet, designet for bruk uten medisinsk tilsyn av pasienter med obstruktiv søvnapné.
Denne enheten brukes trygt av bevisstløse pasienter i flere timer om gangen.
Dette vil bli levert med ansiktsmaske for å vekke pasienter under direkte medisinsk tilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lake Louise score for symptomer på akutt fjellsyke
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
Dette er et validert sett med kriterier som brukes i forskningsformål for å kvantifisere symptomer på akutt fjellsyke. En Lake Louise-score større enn eller lik 3 anses som diagnostisk for akutt fjellsyke, og varierer fra 0 til 15. Høyere Lake Louise-score er assosiert med mer alvorlige symptomer og nivå av funksjonshemming. Kriteriene er som følger: Hodepine: 0-3 Gastrointestinale symptomer: 0-3 Tretthet og/eller svakhet: 0-3 Svimmelhet/ørhet: 0-3 AMS Klinisk funksjonsscore: 0-3 |
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Før intervensjon, kontinuerlig mens du mottar intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
Nivå av perifer oksygenmetning målt med pulsoksymeter (0-100 %)
|
Før intervensjon, kontinuerlig mens du mottar intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: Før intervensjon, kontinuerlig mens du mottar intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
Målt ved palpasjon av perifere pulser eller pulsoksymeter (slag per minutt)
|
Før intervensjon, kontinuerlig mens du mottar intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før intervensjon, kontinuerlig mens du mottar intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
Målt ved observasjon av brystets stigning og fall (pust per minutt)
|
Før intervensjon, kontinuerlig mens du mottar intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, morgen etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .