A folyamatos pozitív nyomású szellőztetés hatása az akut hegyi betegség tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AMS-t általában minden nagy magasságban utazók körében tapasztalják, és bárkit érinthet, aki ezen helyek valamelyikére utazik. Ez a betegség megelőzhető, tüneteinek megjelenése után gyógyszeres kezeléssel, illetve alacsonyabb szintre süllyedéssel is kezelhető. Az AMS-tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az acetazolamid, a dexametazon és az ibuprofén nem mindig hatásosak, és még ha igen is, gyakran jelentős időbe telik, amíg kifejtik hatásukat. Ezenkívül nem minden beteg szedheti ezeket a gyógyszereket. Ha ezek a gyógyszerek nem hatásosak, vagy használatukra ellenjavallat áll fenn, alacsonyabb szintre kell süllyedni, azonban ez nem mindig lehetséges az időjárás, a legyengítő tünetek, vagy a nagy magasságban előforduló tüdőödéma (HAPE) vagy magas egyidejű diagnózisa miatt. magassági agyödéma (HACE). Ezek a helyzetek nehéz és bonyolult evakuálást igényelnek, több mentőt és nehéz felszerelést igényelnek, vagy fokozott a klinikai állapotromlás kockázata.
A CPAP potenciális nem farmakológiai módszernek bizonyult az AMS megelőzésében és kezelésében. Ezek a korlátozott vizsgálatok a tüneteket a Lake Louise pontszám {LLS} segítségével számszerűsítették, amely egy klinikai eszköz az AMS súlyosságának felmérésére. Kimutatták, hogy a CPAP-t kapó alanyok között az LLS alacsonyabb volt, ha profilaktikusan alkalmazták, vagy az AMS tüneteinek megjelenése után, de ezeket nem hasonlították össze a placebóval. Ezenkívül az elmúlt öt évben a CPAP-eszközök meglehetősen hordozhatóak és akkumulátorosak lettek, így sokkal alkalmasabbak vadonba és nagy magasságban történő utazásra. Alacsony áron a fogyasztók számára is elérhetők, utazáshoz készültek, és súlyuk kevesebb, mint 1 kg. Ezeknek az eszközöknek a hordozhatóságát kihasználva lehetséges új kezelési mód létezik az AMS és más magassággal kapcsolatos betegségek kezelésére. Ezen túlmenően ezek az eszközök új megoldásokat kínálhatnak a magassággal összefüggő betegségekben szenvedő betegek hegyi mentésére és evakuálására, mivel ezek az eszközök egy még publikálás előtt álló tanulmányban kimutatták, hogy javítják az oxigéntelítettséget és a légzési munkát ambuláció és öngyógyítás közben. hordozza a készüléket. Ezekben az értékelésekben a javulás gyors volt (kevesebb mint 2 perc), ami potenciálisan gyorsabb kezelést kínál az AMS-re, mint a meglévő farmakológiai szerek. Ezt a vizsgálatot a nepáli Pheriche-ben fogják végezni, mivel ez egy olyan hely, ahol egyedülállóan magas a magassággal kapcsolatos betegségek előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian M Strickland, MD
- Telefonszám: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pheriche, Nepál
- Himalayan Rescue Association
-
Kapcsolatba lépni:
- Gobi Bashyal
- Telefonszám: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Brian M Strickland, MD
-
Kutatásvezető:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelen Pheriche-ben, Nepálban;
- Lake Louise pontszám > 1 (formális AMS diagnózissal vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti betegségek anamnézisében (kontrollálatlan asztma, COPD, ILD)
- obstruktív alvási apnoe (ha jelenleg éjszakai CPAP-t használ)
- pangásos szívelégtelenség
- a koszorúér-betegség
- szívinfarktus anamnézisében
- neurológiai rendellenesség
- kognitív zavar
- megváltozott mentális állapot
- terhesség
- kiegészítő oxigén jelenlegi használata
- túlzott arcszőrzet,
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás - 10 cmH2O
Ez a kar pozitív légúti nyomásból áll, 21%-os FiO2-nál (környezeti levegő), amelyet CPAP-eszköz szolgáltat 10 H2O-cm-re, összesen 2 órán keresztül.
|
Fogyasztói CPAP eszköz, amelyet orvosi felügyelet nélküli használatra terveztek obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára.
Ezt az eszközt az eszméletlen betegek biztonságosan használhatják több órán keresztül.
Ezt egy arcmaszk biztosítja az ébren lévő betegeknek közvetlen orvosi felügyelet mellett.
|
|
Placebo Comparator: Placebo folyamatos pozitív légúti nyomás - 1 cmH2O
Ez a kar pozitív légúti nyomást fog tartalmazni 21%-os FiO2-nál (környezeti levegő), amelyet CPAP eszköz szolgáltat 1 cmH2O nyomásra, összesen 2 órán keresztül.
Ez az 1 cmH2O szükséges a vakság fenntartásához, és minimális terápiás hatást biztosít.
|
Fogyasztói CPAP eszköz, amelyet orvosi felügyelet nélküli használatra terveztek obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára.
Ezt az eszközt az eszméletlen betegek biztonságosan használhatják több órán keresztül.
Ezt egy arcmaszk biztosítja az ébren lévő betegeknek közvetlen orvosi felügyelet mellett.
|
|
Egyéb: Folyamatos pozitív légúti nyomás - 10 cmH2O, kiegészítő oxigénnel
Ez a kar csak akkor kerül bejegyzésre, ha a másik két ág befejeződött.
További alanyok kapnak CPAP-t 10 H2O-cm-en beépített oxigénnel (becslések szerint 2-4 liter/perc).
Ez annak megállapítására szolgál, hogy a kiegészítő oxigén hozzáadása tovább javíthatja-e a tüneteket.
|
Fogyasztói CPAP eszköz, amelyet orvosi felügyelet nélküli használatra terveztek obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára.
Ezt az eszközt az eszméletlen betegek biztonságosan használhatják több órán keresztül.
Ezt egy arcmaszk biztosítja az ébren lévő betegeknek közvetlen orvosi felügyelet mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lake Louise pontszám az akut hegyi betegség tüneteire
Időkeret: Beavatkozás előtt, közvetlenül beavatkozás után, beavatkozás után reggel
|
Ez egy validált kritériumrendszer, amelyet kutatási célokra használnak az akut hegyi betegség tüneteinek számszerűsítésére. A 3-nál nagyobb vagy egyenlő Lake Louise pontszám az akut hegyi betegség diagnosztikájának tekinthető, és 0 és 15 között mozog. A magasabb Lake Louise pontszámok súlyosabb tünetekkel és rokkantsági szinttel járnak együtt. A kritériumok a következők: Fejfájás: 0-3 Emésztőrendszeri tünetek: 0-3 Fáradtság és/vagy gyengeség: 0-3 Szédülés/szédülés: 0-3 AMS klinikai funkcionális pontszám: 0-3 |
Beavatkozás előtt, közvetlenül beavatkozás után, beavatkozás után reggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzoximetria
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás alatt folyamatosan, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után reggel
|
A perifériás oxigéntelítettség szintje pulzoximéterrel mérve (0-100%)
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás alatt folyamatosan, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után reggel
|
|
Pulzus
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás alatt folyamatosan, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után reggel
|
Perifériás impulzusok tapintásával vagy pulzoximéterrel mérve (ütés/perc)
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás alatt folyamatosan, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után reggel
|
|
Légzésszám
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás alatt folyamatosan, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után reggel
|
A mellkas emelkedésének és süllyedésének megfigyelésével mérve (lélegzetvétel percenként)
|
Beavatkozás előtt, beavatkozás alatt folyamatosan, beavatkozás után azonnal, beavatkozás után reggel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .