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O efeito da ventilação contínua com pressão positiva nos sintomas do mal agudo das montanhas

21 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
A doença aguda das montanhas (AMS) é uma condição comum que afeta indivíduos que viajam para altitudes superiores a 2.500 metros (8.200 pés). Embora tenha sido demonstrado que perfis de subida mais graduais, bem como o uso de acetazolamida, diminuem a incidência de AMS, continua a ser uma condição comum que pode afetar qualquer pessoa que viaje em altitude. Existem muitas opções farmacológicas para o tratamento da AMS, porém nem sempre são eficazes ou podem ser tomadas por todos os pacientes. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) foi demonstrada em alguns pequenos estudos e relatórios como um método não farmacológico potencial de prevenção e tratamento de AMS. Não foram realizados grandes ensaios para validar a eficácia do CPAP em doenças relacionadas à altitude. Este estudo tem como objetivo avaliar até que ponto o CPAP pode melhorar os sintomas da DMA, bem como melhorar a saturação de oxigênio entre indivíduos que viajam em locais de grande altitude.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

AMS é comumente vivenciada entre viajantes em todos os locais de grande altitude e pode afetar qualquer pessoa que viaje para um desses locais. Esta doença pode ser prevenida e, após o início dos sintomas, pode ser tratada com medicamentos, bem como descendo para uma altitude mais baixa. Os medicamentos para os sintomas da EAM, incluindo acetazolamida, dexametasona e ibuprofeno, nem sempre são eficazes e, mesmo quando o são, muitas vezes levam um tempo considerável para mostrarem o seu efeito. Além disso, nem todos os pacientes podem tomar esses medicamentos. Quando esses medicamentos não são eficazes ou há contraindicação ao seu uso, é necessária a descida para uma cota mais baixa, porém isso nem sempre é possível devido ao clima, sintomas debilitantes ou diagnósticos coincidentes de edema pulmonar de grande altitude (HAPE) ou alta altitude. edema cerebral de altitude (HACE). Estas situações exigem uma evacuação difícil e complicada, exigindo múltiplos socorristas e equipamento pesado, ou risco aumentado de deterioração clínica.

O CPAP demonstrou ser um método não farmacológico potencial para prevenir e tratar AMS. Esses estudos limitados quantificaram os sintomas usando o escore Lake Louise {LLS}, uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da AMS. Eles mostraram que o LLS entre os indivíduos que receberam CPAP, o LLS foi menor quando usado profilaticamente ou após o início dos sintomas de AMS, porém estes não foram comparados com o placebo. Além disso, nos últimos cinco anos, os dispositivos CPAP tornaram-se bastante portáteis e alimentados por bateria, tornando-os muito mais adequados para viagens em locais selvagens e de grande altitude. Também estão disponíveis ao consumidor com baixo custo, são projetados para viagens e pesam menos de 1 kg. Aproveitando a portabilidade destes dispositivos, existe uma potencial nova modalidade de tratamento para AMS e outras doenças relacionadas com a altitude. Além disso, estes dispositivos podem oferecer novas soluções para resgate em montanha e evacuação de pacientes que sofrem de doenças relacionadas com a altitude, uma vez que estes dispositivos demonstraram, num estudo ainda a ser publicado, melhorar a saturação de oxigénio e o trabalho respiratório durante a deambulação e a auto-estima. carregando o dispositivo. As melhorias nestas avaliações foram rápidas (menos de 2 minutos), oferecendo potencialmente um tratamento mais rápido da AMS do que os agentes farmacológicos existentes também. Este estudo será realizado em Pheriche, Nepal, por ser um local que apresenta uma prevalência excepcionalmente elevada de doenças relacionadas à altitude.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian M Strickland, MD
        • Investigador principal:
          • Santosh Baniya, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • presente em Pheriche, Nepal;
  • Pontuação de Lake Louise > 1 (com ou sem diagnóstico formal de AMS)

Critério de exclusão:

  • História de condições respiratórias crônicas (asma não controlada, DPOC, DPI)
  • apneia obstrutiva do sono (se estiver usando CPAP noturno)
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • doença arterial coronária
  • história de infarto do miocárdio
  • distúrbio neurológico
  • distúrbio cognitivo
  • Estado mental alterado
  • gravidez
  • uso atual de oxigênio suplementar
  • pêlos faciais excessivos,
  • claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas - 10cmH2O
Este braço consistirá em pressão positiva nas vias aéreas com FiO2 de 21% (ar ambiente), fornecida por aparelho CPAP ajustado para 10cmH2O de pressão, por um total de 2 horas.
Dispositivo CPAP de consumo, projetado para uso sem supervisão médica por pacientes com apneia obstrutiva do sono. Este dispositivo é usado com segurança por pacientes inconscientes durante várias horas seguidas. Isto será fornecido por máscara facial para pacientes acordados sob supervisão médica direta.
Comparador de Placebo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Placebo - 1cmH2O
Este braço consistirá em pressão positiva nas vias aéreas com FiO2 de 21% (ar ambiente), fornecida por aparelho CPAP ajustado para 1cmH2O de pressão, por um total de 2 horas. Este 1cmH2O é necessário para manter o cegamento e proporcionará efeito terapêutico mínimo.
Dispositivo CPAP de consumo, projetado para uso sem supervisão médica por pacientes com apneia obstrutiva do sono. Este dispositivo é usado com segurança por pacientes inconscientes durante várias horas seguidas. Isto será fornecido por máscara facial para pacientes acordados sob supervisão médica direta.
Outro: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas - 10cmH2O, com oxigênio suplementar
Este braço só será inscrito quando os outros dois braços forem concluídos. Indivíduos adicionais receberão CPAP a 10 cmH2O com oxigênio em linha (estimado de 2 a 4 litros por minuto). Isso é feito para determinar se a adição de oxigênio suplementar pode melhorar ainda mais os sintomas.
Dispositivo CPAP de consumo, projetado para uso sem supervisão médica por pacientes com apneia obstrutiva do sono. Este dispositivo é usado com segurança por pacientes inconscientes durante várias horas seguidas. Isto será fornecido por máscara facial para pacientes acordados sob supervisão médica direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lake Louise para sintomas de mal da montanha agudo
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção

Este é um conjunto validado de critérios usados ​​para fins de pesquisa para quantificar os sintomas do mal da montanha agudo.

Uma pontuação em Lake Louise maior ou igual a 3 é considerada diagnóstica de mal da montanha aguda e varia de 0 a 15.

Pontuações mais altas de Lake Louise estão associadas a sintomas e níveis de incapacidade mais graves.

Os critérios são os seguintes:

Dor de cabeça: 0-3 Sintomas gastrointestinais: 0-3 Fadiga e/ou fraqueza: 0-3 Tonturas/desmaios: 0-3 Pontuação Funcional Clínica AMS: 0-3

Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oximetria de pulso
Prazo: Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
Nível de saturação periférica de oxigênio medido por oxímetro de pulso (0-100%)
Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
Frequência cardíaca
Prazo: Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
Medido por palpação de pulsos periféricos ou oxímetro de pulso (batimentos por minuto)
Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
Frequência respiratória
Prazo: Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
Medido pela observação da subida e descida do tórax (respirações por minuto)
Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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