- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06145113
O efeito da ventilação contínua com pressão positiva nos sintomas do mal agudo das montanhas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AMS é comumente vivenciada entre viajantes em todos os locais de grande altitude e pode afetar qualquer pessoa que viaje para um desses locais. Esta doença pode ser prevenida e, após o início dos sintomas, pode ser tratada com medicamentos, bem como descendo para uma altitude mais baixa. Os medicamentos para os sintomas da EAM, incluindo acetazolamida, dexametasona e ibuprofeno, nem sempre são eficazes e, mesmo quando o são, muitas vezes levam um tempo considerável para mostrarem o seu efeito. Além disso, nem todos os pacientes podem tomar esses medicamentos. Quando esses medicamentos não são eficazes ou há contraindicação ao seu uso, é necessária a descida para uma cota mais baixa, porém isso nem sempre é possível devido ao clima, sintomas debilitantes ou diagnósticos coincidentes de edema pulmonar de grande altitude (HAPE) ou alta altitude. edema cerebral de altitude (HACE). Estas situações exigem uma evacuação difícil e complicada, exigindo múltiplos socorristas e equipamento pesado, ou risco aumentado de deterioração clínica.
O CPAP demonstrou ser um método não farmacológico potencial para prevenir e tratar AMS. Esses estudos limitados quantificaram os sintomas usando o escore Lake Louise {LLS}, uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da AMS. Eles mostraram que o LLS entre os indivíduos que receberam CPAP, o LLS foi menor quando usado profilaticamente ou após o início dos sintomas de AMS, porém estes não foram comparados com o placebo. Além disso, nos últimos cinco anos, os dispositivos CPAP tornaram-se bastante portáteis e alimentados por bateria, tornando-os muito mais adequados para viagens em locais selvagens e de grande altitude. Também estão disponíveis ao consumidor com baixo custo, são projetados para viagens e pesam menos de 1 kg. Aproveitando a portabilidade destes dispositivos, existe uma potencial nova modalidade de tratamento para AMS e outras doenças relacionadas com a altitude. Além disso, estes dispositivos podem oferecer novas soluções para resgate em montanha e evacuação de pacientes que sofrem de doenças relacionadas com a altitude, uma vez que estes dispositivos demonstraram, num estudo ainda a ser publicado, melhorar a saturação de oxigénio e o trabalho respiratório durante a deambulação e a auto-estima. carregando o dispositivo. As melhorias nestas avaliações foram rápidas (menos de 2 minutos), oferecendo potencialmente um tratamento mais rápido da AMS do que os agentes farmacológicos existentes também. Este estudo será realizado em Pheriche, Nepal, por ser um local que apresenta uma prevalência excepcionalmente elevada de doenças relacionadas à altitude.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian M Strickland, MD
- Número de telefone: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
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Contato:
- Gobi Bashyal
- Número de telefone: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
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Investigador principal:
- Brian M Strickland, MD
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Investigador principal:
- Santosh Baniya, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- presente em Pheriche, Nepal;
- Pontuação de Lake Louise > 1 (com ou sem diagnóstico formal de AMS)
Critério de exclusão:
- História de condições respiratórias crônicas (asma não controlada, DPOC, DPI)
- apneia obstrutiva do sono (se estiver usando CPAP noturno)
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença arterial coronária
- história de infarto do miocárdio
- distúrbio neurológico
- distúrbio cognitivo
- Estado mental alterado
- gravidez
- uso atual de oxigênio suplementar
- pêlos faciais excessivos,
- claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas - 10cmH2O
Este braço consistirá em pressão positiva nas vias aéreas com FiO2 de 21% (ar ambiente), fornecida por aparelho CPAP ajustado para 10cmH2O de pressão, por um total de 2 horas.
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Dispositivo CPAP de consumo, projetado para uso sem supervisão médica por pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Este dispositivo é usado com segurança por pacientes inconscientes durante várias horas seguidas.
Isto será fornecido por máscara facial para pacientes acordados sob supervisão médica direta.
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Comparador de Placebo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas Placebo - 1cmH2O
Este braço consistirá em pressão positiva nas vias aéreas com FiO2 de 21% (ar ambiente), fornecida por aparelho CPAP ajustado para 1cmH2O de pressão, por um total de 2 horas.
Este 1cmH2O é necessário para manter o cegamento e proporcionará efeito terapêutico mínimo.
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Dispositivo CPAP de consumo, projetado para uso sem supervisão médica por pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Este dispositivo é usado com segurança por pacientes inconscientes durante várias horas seguidas.
Isto será fornecido por máscara facial para pacientes acordados sob supervisão médica direta.
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Outro: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas - 10cmH2O, com oxigênio suplementar
Este braço só será inscrito quando os outros dois braços forem concluídos.
Indivíduos adicionais receberão CPAP a 10 cmH2O com oxigênio em linha (estimado de 2 a 4 litros por minuto).
Isso é feito para determinar se a adição de oxigênio suplementar pode melhorar ainda mais os sintomas.
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Dispositivo CPAP de consumo, projetado para uso sem supervisão médica por pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Este dispositivo é usado com segurança por pacientes inconscientes durante várias horas seguidas.
Isto será fornecido por máscara facial para pacientes acordados sob supervisão médica direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Lake Louise para sintomas de mal da montanha agudo
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Este é um conjunto validado de critérios usados para fins de pesquisa para quantificar os sintomas do mal da montanha agudo. Uma pontuação em Lake Louise maior ou igual a 3 é considerada diagnóstica de mal da montanha aguda e varia de 0 a 15. Pontuações mais altas de Lake Louise estão associadas a sintomas e níveis de incapacidade mais graves. Os critérios são os seguintes: Dor de cabeça: 0-3 Sintomas gastrointestinais: 0-3 Fadiga e/ou fraqueza: 0-3 Tonturas/desmaios: 0-3 Pontuação Funcional Clínica AMS: 0-3 |
Antes da intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oximetria de pulso
Prazo: Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Nível de saturação periférica de oxigênio medido por oxímetro de pulso (0-100%)
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Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Medido por palpação de pulsos periféricos ou oxímetro de pulso (batimentos por minuto)
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Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Frequência respiratória
Prazo: Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Medido pela observação da subida e descida do tórax (respirações por minuto)
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Antes da intervenção, continuamente durante a intervenção, imediatamente após a intervenção, na manhã seguinte à intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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