- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06145113
L'effet de la ventilation à pression positive continue sur les symptômes du mal aigu des montagnes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AMS est couramment ressentie par les voyageurs dans toutes les régions de haute altitude et peut affecter toute personne qui se rend dans l'un de ces endroits. Cette maladie peut être évitée et, une fois ses symptômes apparus, elle peut être traitée avec des médicaments, ainsi qu'en descendant à une altitude plus basse. Les médicaments contre les symptômes du SMA, notamment l'acétazolamide, la dexaméthasone et l'ibuprofène, ne sont pas toujours efficaces et, même lorsqu'ils le sont, ils mettent souvent beaucoup de temps à produire leurs effets. De plus, tous les patients ne peuvent pas prendre ces médicaments. Lorsque ces médicaments ne sont pas efficaces ou qu'il existe une contre-indication à leur utilisation, une descente à une altitude plus basse est nécessaire, mais cela n'est pas toujours possible en raison des conditions météorologiques, de symptômes débilitants ou de diagnostics coïncidents d'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) ou de haute altitude. œdème cérébral d'altitude (HACE). Ces situations nécessitent une évacuation difficile et compliquée, nécessitant de multiples secouristes et du matériel lourd, ou un risque accru de détérioration clinique.
Il a été démontré que la CPAP est une méthode non pharmacologique potentielle pour prévenir et traiter l'AMS. Ces études limitées ont quantifié les symptômes à l'aide du score de Lake Louise {LLS}, un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité de l'AMS. Ils ont montré que la LLS chez les sujets recevant une CPAP était inférieure lors de son utilisation à titre prophylactique ou après l'apparition des symptômes de l'AMS, mais ces résultats n'ont pas été comparés au placebo. De plus, au cours des cinq dernières années, les appareils CPAP sont devenus très portables et alimentés par batterie, ce qui les rend beaucoup plus adaptés aux voyages en pleine nature et dans les endroits à haute altitude. Ils sont également proposés aux consommateurs à faible coût, sont conçus pour voyager et pèsent moins de 1 kg. Tirant parti de la portabilité de ces appareils, il existe une nouvelle modalité de traitement potentielle pour l'AMS et d'autres maladies liées à l'altitude. De plus, ces appareils peuvent offrir de nouvelles solutions pour le sauvetage en montagne et l'évacuation des patients souffrant de maladies liées à l'altitude, car il a été démontré dans une étude non encore publiée qu'ils améliorent la saturation en oxygène et le travail respiratoire en marche et en auto-assistance. transportant l'appareil. Les améliorations de ces évaluations ont été rapides (moins de 2 minutes), offrant potentiellement également un traitement plus rapide de l'AMS que les agents pharmacologiques existants. Cette étude sera réalisée à Pheriche, au Népal, car c'est un endroit où la prévalence des maladies liées à l'altitude est particulièrement élevée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian M Strickland, MD
- Numéro de téléphone: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Pheriche, Népal
- Himalayan Rescue Association
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Contact:
- Gobi Bashyal
- Numéro de téléphone: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
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Chercheur principal:
- Brian M Strickland, MD
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Chercheur principal:
- Santosh Baniya, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- présent à Pheriche, Népal ;
- Score de Lake Louise > 1 (avec ou sans diagnostic formel d'AMS)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies respiratoires chroniques (asthme non contrôlé, BPCO, ILD)
- apnée obstructive du sommeil (si vous utilisez actuellement une CPAP nocturne)
- insuffisance cardiaque congestive
- maladie de l'artère coronaire
- antécédents d'infarctus du myocarde
- trouble neurologique
- trouble cognitif
- état mental altéré
- grossesse
- utilisation actuelle d’oxygène supplémentaire
- poils excessifs du visage,
- claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires - 10 cm H2O
Ce bras consistera en une pression positive des voies respiratoires à une FiO2 de 21 % (air ambiant), fournie par un appareil CPAP réglé à 10 cmH2O de pression, pour un total de 2 heures.
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Appareil CPAP grand public, conçu pour être utilisé sans surveillance médicale par les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Cet appareil est utilisé en toute sécurité par des patients inconscients pendant plusieurs heures d'affilée.
Celui-ci sera fourni par un masque facial pour réveiller les patients sous surveillance médicale directe.
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Comparateur placebo: Placebo Pression positive continue des voies respiratoires - 1 cmH2O
Ce bras consistera en une pression positive des voies respiratoires à une FiO2 de 21 % (air ambiant), fournie par un appareil CPAP réglé à 1 cmH2O de pression, pour un total de 2 heures.
Ce 1 cmH2O est nécessaire pour maintenir la cécité et fournira un effet thérapeutique minimal.
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Appareil CPAP grand public, conçu pour être utilisé sans surveillance médicale par les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Cet appareil est utilisé en toute sécurité par des patients inconscients pendant plusieurs heures d'affilée.
Celui-ci sera fourni par un masque facial pour réveiller les patients sous surveillance médicale directe.
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Autre: Pression positive continue des voies respiratoires - 10 cm H2O, avec oxygène supplémentaire
Ce bras ne sera inscrit qu'une fois les deux autres bras terminés.
Des sujets supplémentaires recevront une CPAP à 10 cmH2O avec de l'oxygène en ligne (estimé à 2 à 4 litres par minute).
Ceci est fait pour déterminer si l’ajout d’oxygène supplémentaire peut améliorer davantage les symptômes.
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Appareil CPAP grand public, conçu pour être utilisé sans surveillance médicale par les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Cet appareil est utilisé en toute sécurité par des patients inconscients pendant plusieurs heures d'affilée.
Celui-ci sera fourni par un masque facial pour réveiller les patients sous surveillance médicale directe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Lake Louise pour les symptômes du mal aigu des montagnes
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Il s'agit d'un ensemble validé de critères utilisés à des fins de recherche pour quantifier les symptômes du mal aigu des montagnes. Un score de Lake Louise supérieur ou égal à 3 est considéré comme un diagnostic de mal aigu des montagnes et varie de 0 à 15. Des scores plus élevés à Lake Louise sont associés à des symptômes et à un niveau d’incapacité plus graves. Les critères sont les suivants : Maux de tête : 0-3 Symptômes gastro-intestinaux : 0-3 Fatigue et/ou faiblesse : 0-3 Étourdissements/étourdissements : 0-3 Score fonctionnel clinique AMS : 0-3 |
Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxymétrie de pouls
Délai: Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Niveau de saturation périphérique en oxygène tel que mesuré par un oxymètre de pouls (0-100 %)
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Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Mesuré par palpation des pouls périphériques ou par oxymètre de pouls (battements par minute)
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Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Fréquence respiratoire
Délai: Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Mesuré par l'observation de la montée et de la descente de la poitrine (respirations par minute)
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Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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