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L'effet de la ventilation à pression positive continue sur les symptômes du mal aigu des montagnes

21 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le mal aigu des montagnes (AMS) est une affection courante qui touche les personnes voyageant à des altitudes supérieures à 2 500 mètres (8 200 pieds). Bien qu’il ait été démontré que des profils d’ascension plus progressifs ainsi que l’utilisation d’acétazolamide diminuent l’incidence de l’AMS, il reste une affection courante qui peut affecter toute personne voyageant en altitude. Il existe de nombreuses options pharmacologiques pour le traitement de l'AMS, mais elles ne sont pas toujours efficaces ou ne peuvent pas être prises par tous les patients. Il a été démontré dans certaines petites études et rapports que la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) est une méthode non pharmacologique potentielle pour prévenir et traiter le SMA. Aucun essai à grande échelle pour valider l'efficacité de la CPAP dans les maladies liées à l'altitude n'a été réalisé. Cette étude vise à évaluer dans quelle mesure la CPAP peut améliorer les symptômes de l'AMS, ainsi que améliorer la saturation en oxygène chez les personnes voyageant dans un endroit à haute altitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'AMS est couramment ressentie par les voyageurs dans toutes les régions de haute altitude et peut affecter toute personne qui se rend dans l'un de ces endroits. Cette maladie peut être évitée et, une fois ses symptômes apparus, elle peut être traitée avec des médicaments, ainsi qu'en descendant à une altitude plus basse. Les médicaments contre les symptômes du SMA, notamment l'acétazolamide, la dexaméthasone et l'ibuprofène, ne sont pas toujours efficaces et, même lorsqu'ils le sont, ils mettent souvent beaucoup de temps à produire leurs effets. De plus, tous les patients ne peuvent pas prendre ces médicaments. Lorsque ces médicaments ne sont pas efficaces ou qu'il existe une contre-indication à leur utilisation, une descente à une altitude plus basse est nécessaire, mais cela n'est pas toujours possible en raison des conditions météorologiques, de symptômes débilitants ou de diagnostics coïncidents d'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) ou de haute altitude. œdème cérébral d'altitude (HACE). Ces situations nécessitent une évacuation difficile et compliquée, nécessitant de multiples secouristes et du matériel lourd, ou un risque accru de détérioration clinique.

Il a été démontré que la CPAP est une méthode non pharmacologique potentielle pour prévenir et traiter l'AMS. Ces études limitées ont quantifié les symptômes à l'aide du score de Lake Louise {LLS}, un outil clinique utilisé pour évaluer la gravité de l'AMS. Ils ont montré que la LLS chez les sujets recevant une CPAP était inférieure lors de son utilisation à titre prophylactique ou après l'apparition des symptômes de l'AMS, mais ces résultats n'ont pas été comparés au placebo. De plus, au cours des cinq dernières années, les appareils CPAP sont devenus très portables et alimentés par batterie, ce qui les rend beaucoup plus adaptés aux voyages en pleine nature et dans les endroits à haute altitude. Ils sont également proposés aux consommateurs à faible coût, sont conçus pour voyager et pèsent moins de 1 kg. Tirant parti de la portabilité de ces appareils, il existe une nouvelle modalité de traitement potentielle pour l'AMS et d'autres maladies liées à l'altitude. De plus, ces appareils peuvent offrir de nouvelles solutions pour le sauvetage en montagne et l'évacuation des patients souffrant de maladies liées à l'altitude, car il a été démontré dans une étude non encore publiée qu'ils améliorent la saturation en oxygène et le travail respiratoire en marche et en auto-assistance. transportant l'appareil. Les améliorations de ces évaluations ont été rapides (moins de 2 minutes), offrant potentiellement également un traitement plus rapide de l'AMS que les agents pharmacologiques existants. Cette étude sera réalisée à Pheriche, au Népal, car c'est un endroit où la prévalence des maladies liées à l'altitude est particulièrement élevée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Pheriche, Népal
        • Himalayan Rescue Association
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian M Strickland, MD
        • Chercheur principal:
          • Santosh Baniya, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • présent à Pheriche, Népal ;
  • Score de Lake Louise > 1 (avec ou sans diagnostic formel d'AMS)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies respiratoires chroniques (asthme non contrôlé, BPCO, ILD)
  • apnée obstructive du sommeil (si vous utilisez actuellement une CPAP nocturne)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • maladie de l'artère coronaire
  • antécédents d'infarctus du myocarde
  • trouble neurologique
  • trouble cognitif
  • état mental altéré
  • grossesse
  • utilisation actuelle d’oxygène supplémentaire
  • poils excessifs du visage,
  • claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires - 10 cm H2O
Ce bras consistera en une pression positive des voies respiratoires à une FiO2 de 21 % (air ambiant), fournie par un appareil CPAP réglé à 10 cmH2O de pression, pour un total de 2 heures.
Appareil CPAP grand public, conçu pour être utilisé sans surveillance médicale par les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Cet appareil est utilisé en toute sécurité par des patients inconscients pendant plusieurs heures d'affilée. Celui-ci sera fourni par un masque facial pour réveiller les patients sous surveillance médicale directe.
Comparateur placebo: Placebo Pression positive continue des voies respiratoires - 1 cmH2O
Ce bras consistera en une pression positive des voies respiratoires à une FiO2 de 21 % (air ambiant), fournie par un appareil CPAP réglé à 1 cmH2O de pression, pour un total de 2 heures. Ce 1 cmH2O est nécessaire pour maintenir la cécité et fournira un effet thérapeutique minimal.
Appareil CPAP grand public, conçu pour être utilisé sans surveillance médicale par les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Cet appareil est utilisé en toute sécurité par des patients inconscients pendant plusieurs heures d'affilée. Celui-ci sera fourni par un masque facial pour réveiller les patients sous surveillance médicale directe.
Autre: Pression positive continue des voies respiratoires - 10 cm H2O, avec oxygène supplémentaire
Ce bras ne sera inscrit qu'une fois les deux autres bras terminés. Des sujets supplémentaires recevront une CPAP à 10 cmH2O avec de l'oxygène en ligne (estimé à 2 à 4 litres par minute). Ceci est fait pour déterminer si l’ajout d’oxygène supplémentaire peut améliorer davantage les symptômes.
Appareil CPAP grand public, conçu pour être utilisé sans surveillance médicale par les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Cet appareil est utilisé en toute sécurité par des patients inconscients pendant plusieurs heures d'affilée. Celui-ci sera fourni par un masque facial pour réveiller les patients sous surveillance médicale directe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lake Louise pour les symptômes du mal aigu des montagnes
Délai: Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention

Il s'agit d'un ensemble validé de critères utilisés à des fins de recherche pour quantifier les symptômes du mal aigu des montagnes.

Un score de Lake Louise supérieur ou égal à 3 est considéré comme un diagnostic de mal aigu des montagnes et varie de 0 à 15.

Des scores plus élevés à Lake Louise sont associés à des symptômes et à un niveau d’incapacité plus graves.

Les critères sont les suivants :

Maux de tête : 0-3 Symptômes gastro-intestinaux : 0-3 Fatigue et/ou faiblesse : 0-3 Étourdissements/étourdissements : 0-3 Score fonctionnel clinique AMS : 0-3

Avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxymétrie de pouls
Délai: Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
Niveau de saturation périphérique en oxygène tel que mesuré par un oxymètre de pouls (0-100 %)
Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
Rythme cardiaque
Délai: Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
Mesuré par palpation des pouls périphériques ou par oxymètre de pouls (battements par minute)
Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
Fréquence respiratoire
Délai: Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention
Mesuré par l'observation de la montée et de la descente de la poitrine (respirations par minute)
Avant l'intervention, continuellement pendant l'intervention, immédiatement après l'intervention, le matin après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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