- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06145113
Wpływ ciągłej wentylacji nadciśnieniowej na objawy ostrej choroby górskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół AMS jest powszechnie spotykany wśród osób podróżujących na dużych wysokościach i może dotknąć każdego, kto uda się do jednego z tych miejsc. Chorobie tej można zapobiegać, a po wystąpieniu jej objawów leczyć farmakologicznie, a także zejść na niższą wysokość. Leki na objawy AMS, w tym acetazolamid, deksametazon i ibuprofen, nie zawsze są skuteczne, a nawet jeśli są, często ich działanie pojawia się po dłuższym czasie. Ponadto nie wszyscy pacjenci mogą przyjmować te leki. Gdy leki te nie są skuteczne lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania, konieczne jest zejście na niższą wysokość, jednak nie zawsze jest to możliwe ze względu na pogodę, wyniszczające objawy lub zbieżne rozpoznanie wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokiego wysokościowy obrzęk mózgu (HACE). Sytuacje te wymagają trudnej i skomplikowanej ewakuacji, wymagającej wielu ratowników i ciężkiego sprzętu lub zwiększonego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego.
Wykazano, że CPAP jest potencjalną niefarmakologiczną metodą zapobiegania i leczenia AMS. W tych ograniczonych badaniach oceniano ilościowo objawy za pomocą skali Lake Louise {LLS}, narzędzia klinicznego stosowanego do oceny ciężkości AMS. Wykazali, że LLS wśród osób otrzymujących CPAP, LLS było niższe w przypadku stosowania go profilaktycznie lub po wystąpieniu objawów AMS, jednak nie porównywano ich z placebo. Ponadto w ciągu ostatnich pięciu lat urządzenia CPAP stały się dość przenośne i zasilane bateryjnie, dzięki czemu znacznie lepiej nadają się do podróży w dzikie tereny i na duże wysokości. Są one również dostępne dla konsumentów w niskiej cenie, są przeznaczone do podróży i ważą mniej niż 1 kg. Wykorzystując przenośność tych urządzeń, istnieje potencjalna nowa metoda leczenia AMS i innych chorób związanych z wysokością. Ponadto urządzenia te mogą zaoferować nowe rozwiązania w zakresie ratownictwa górskiego i ewakuacji pacjentów cierpiących na choroby wysokościowe, ponieważ w nieopublikowanym badaniu wykazano, że urządzenia te poprawiają nasycenie tlenem i pracę oddechową podczas chodzenia i samodzielności. noszenie urządzenia. Poprawa w tych ocenach była szybka (mniej niż 2 minuty), co potencjalnie umożliwiło szybsze leczenie AMS niż istniejące środki farmakologiczne. Badanie zostanie przeprowadzone w Pheriche w Nepalu, ponieważ jest to miejsce charakteryzujące się wyjątkowo zwiększoną częstością występowania chorób związanych z wysokością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian M Strickland, MD
- Numer telefonu: 9139619491
- E-mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Kontakt:
- Gobi Bashyal
- Numer telefonu: +9779851033046
- E-mail: gobibashyal@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Brian M Strickland, MD
-
Główny śledczy:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecny w Pheriche w Nepalu;
- Wynik w Lake Louise > 1 (z formalną diagnozą AMS lub bez)
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłych chorób układu oddechowego (niekontrolowana astma, POChP, ILD)
- obturacyjny bezdech senny (jeśli obecnie korzystasz z nocnego CPAP)
- zastoinowa niewydolność serca
- choroba wieńcowa
- historia zawału mięśnia sercowego
- zaburzenie neurologiczne
- zaburzenie poznawcze
- zmieniony stan psychiczny
- ciąża
- aktualne wykorzystanie dodatkowego tlenu
- nadmierne owłosienie twarzy,
- klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – 10 cmH2O
Ramię to będzie się składać z dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy FiO2 wynoszącego 21% (powietrze otoczenia), dostarczanego przez urządzenie CPAP ustawionego na ciśnienie 10 cmH2O, łącznie przez 2 godziny.
|
Konsumenckie urządzenie CPAP, przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza przez pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny.
Urządzenie to jest bezpiecznie używane przez nieprzytomnych pacjentów jednorazowo przez kilka godzin.
Będzie ono dostarczane w postaci maski na twarz, aby obudzić pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
|
|
Komparator placebo: Placebo Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – 1 cmH2O
Ramię to będzie się składać z dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy FiO2 wynoszącego 21% (powietrze otoczenia), dostarczanego przez urządzenie CPAP ustawionego na ciśnienie 1 cmH2O, łącznie przez 2 godziny.
Ten 1 cmH2O jest niezbędny do utrzymania oślepienia i zapewni minimalny efekt terapeutyczny.
|
Konsumenckie urządzenie CPAP, przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza przez pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny.
Urządzenie to jest bezpiecznie używane przez nieprzytomnych pacjentów jednorazowo przez kilka godzin.
Będzie ono dostarczane w postaci maski na twarz, aby obudzić pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
|
|
Inny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – 10 cmH2O, z dodatkowym tlenem
To ramię zostanie zarejestrowane dopiero po ukończeniu pozostałych dwóch ramion.
Dodatkowi pacjenci otrzymają CPAP przy 10 cmH2O z podłączonym tlenem (szacunkowo 2-4 litry na minutę).
Ma to na celu ustalenie, czy dodanie dodatkowego tlenu może dodatkowo złagodzić objawy.
|
Konsumenckie urządzenie CPAP, przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza przez pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny.
Urządzenie to jest bezpiecznie używane przez nieprzytomnych pacjentów jednorazowo przez kilka godzin.
Będzie ono dostarczane w postaci maski na twarz, aby obudzić pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Lake Louise pod kątem objawów ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
Jest to zatwierdzony zestaw kryteriów wykorzystywanych do celów badawczych w celu ilościowego określenia objawów ostrej choroby górskiej. Wynik w Lake Louise większy lub równy 3 jest uważany za diagnostyczny ostrej choroby górskiej i waha się od 0 do 15. Wyższe wyniki w Lake Louise są powiązane z poważniejszymi objawami i stopniem niepełnosprawności. Kryteria są następujące: Ból głowy: 0-3 Objawy żołądkowo-jelitowe: 0-3 Zmęczenie i/lub osłabienie: 0-3 Zawroty głowy/oszołomienie: 0-3 Kliniczna ocena funkcjonalna AMS: 0-3 |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
Poziom obwodowego nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrem (0-100%)
|
Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
Mierzone poprzez palpację tętna obwodowego lub pulsoksymetru (uderzenia na minutę)
|
Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
Mierzone poprzez obserwację unoszenia się i opadania klatki piersiowej (oddechy na minutę)
|
Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba górska
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ResMed AirMini
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja