Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej wentylacji nadciśnieniowej na objawy ostrej choroby górskiej

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ostra choroba górska (AMS) jest częstym schorzeniem dotykającym osoby podróżujące na wysokości większe niż 2500 metrów (8200 stóp). Chociaż wykazano, że bardziej stopniowe profile wynurzania, a także stosowanie acetazolamidu zmniejszają częstość występowania AMS, pozostaje to częsta przypadłość, która może dotknąć każdego, kto podróżuje na wysokość. Istnieje wiele farmakologicznych możliwości leczenia AMS, jednak nie zawsze są one skuteczne i nie zawsze mogą być stosowane przez wszystkich pacjentów. W kilku małych badaniach i raportach wykazano, że ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest potencjalną niefarmakologiczną metodą zapobiegania i leczenia AMS. Nie przeprowadzono żadnych dużych badań potwierdzających skuteczność CPAP w leczeniu chorób związanych z wysokością. Celem tego badania jest ocena stopnia, w jakim CPAP może złagodzić objawy AMS, a także poprawić nasycenie tlenem u osób podróżujących na dużych wysokościach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół AMS jest powszechnie spotykany wśród osób podróżujących na dużych wysokościach i może dotknąć każdego, kto uda się do jednego z tych miejsc. Chorobie tej można zapobiegać, a po wystąpieniu jej objawów leczyć farmakologicznie, a także zejść na niższą wysokość. Leki na objawy AMS, w tym acetazolamid, deksametazon i ibuprofen, nie zawsze są skuteczne, a nawet jeśli są, często ich działanie pojawia się po dłuższym czasie. Ponadto nie wszyscy pacjenci mogą przyjmować te leki. Gdy leki te nie są skuteczne lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania, konieczne jest zejście na niższą wysokość, jednak nie zawsze jest to możliwe ze względu na pogodę, wyniszczające objawy lub zbieżne rozpoznanie wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokiego wysokościowy obrzęk mózgu (HACE). Sytuacje te wymagają trudnej i skomplikowanej ewakuacji, wymagającej wielu ratowników i ciężkiego sprzętu lub zwiększonego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego.

Wykazano, że CPAP jest potencjalną niefarmakologiczną metodą zapobiegania i leczenia AMS. W tych ograniczonych badaniach oceniano ilościowo objawy za pomocą skali Lake Louise {LLS}, narzędzia klinicznego stosowanego do oceny ciężkości AMS. Wykazali, że LLS wśród osób otrzymujących CPAP, LLS było niższe w przypadku stosowania go profilaktycznie lub po wystąpieniu objawów AMS, jednak nie porównywano ich z placebo. Ponadto w ciągu ostatnich pięciu lat urządzenia CPAP stały się dość przenośne i zasilane bateryjnie, dzięki czemu znacznie lepiej nadają się do podróży w dzikie tereny i na duże wysokości. Są one również dostępne dla konsumentów w niskiej cenie, są przeznaczone do podróży i ważą mniej niż 1 kg. Wykorzystując przenośność tych urządzeń, istnieje potencjalna nowa metoda leczenia AMS i innych chorób związanych z wysokością. Ponadto urządzenia te mogą zaoferować nowe rozwiązania w zakresie ratownictwa górskiego i ewakuacji pacjentów cierpiących na choroby wysokościowe, ponieważ w nieopublikowanym badaniu wykazano, że urządzenia te poprawiają nasycenie tlenem i pracę oddechową podczas chodzenia i samodzielności. noszenie urządzenia. Poprawa w tych ocenach była szybka (mniej niż 2 minuty), co potencjalnie umożliwiło szybsze leczenie AMS niż istniejące środki farmakologiczne. Badanie zostanie przeprowadzone w Pheriche w Nepalu, ponieważ jest to miejsce charakteryzujące się wyjątkowo zwiększoną częstością występowania chorób związanych z wysokością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian M Strickland, MD
        • Główny śledczy:
          • Santosh Baniya, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny w Pheriche w Nepalu;
  • Wynik w Lake Louise > 1 (z formalną diagnozą AMS lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych chorób układu oddechowego (niekontrolowana astma, POChP, ILD)
  • obturacyjny bezdech senny (jeśli obecnie korzystasz z nocnego CPAP)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • choroba wieńcowa
  • historia zawału mięśnia sercowego
  • zaburzenie neurologiczne
  • zaburzenie poznawcze
  • zmieniony stan psychiczny
  • ciąża
  • aktualne wykorzystanie dodatkowego tlenu
  • nadmierne owłosienie twarzy,
  • klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – 10 cmH2O
Ramię to będzie się składać z dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy FiO2 wynoszącego 21% (powietrze otoczenia), dostarczanego przez urządzenie CPAP ustawionego na ciśnienie 10 cmH2O, łącznie przez 2 godziny.
Konsumenckie urządzenie CPAP, przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza przez pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny. Urządzenie to jest bezpiecznie używane przez nieprzytomnych pacjentów jednorazowo przez kilka godzin. Będzie ono dostarczane w postaci maski na twarz, aby obudzić pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Komparator placebo: Placebo Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – 1 cmH2O
Ramię to będzie się składać z dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przy FiO2 wynoszącego 21% (powietrze otoczenia), dostarczanego przez urządzenie CPAP ustawionego na ciśnienie 1 cmH2O, łącznie przez 2 godziny. Ten 1 cmH2O jest niezbędny do utrzymania oślepienia i zapewni minimalny efekt terapeutyczny.
Konsumenckie urządzenie CPAP, przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza przez pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny. Urządzenie to jest bezpiecznie używane przez nieprzytomnych pacjentów jednorazowo przez kilka godzin. Będzie ono dostarczane w postaci maski na twarz, aby obudzić pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – 10 cmH2O, z dodatkowym tlenem
To ramię zostanie zarejestrowane dopiero po ukończeniu pozostałych dwóch ramion. Dodatkowi pacjenci otrzymają CPAP przy 10 cmH2O z podłączonym tlenem (szacunkowo 2-4 litry na minutę). Ma to na celu ustalenie, czy dodanie dodatkowego tlenu może dodatkowo złagodzić objawy.
Konsumenckie urządzenie CPAP, przeznaczone do stosowania bez nadzoru lekarza przez pacjentów cierpiących na obturacyjny bezdech senny. Urządzenie to jest bezpiecznie używane przez nieprzytomnych pacjentów jednorazowo przez kilka godzin. Będzie ono dostarczane w postaci maski na twarz, aby obudzić pacjentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Lake Louise pod kątem objawów ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji

Jest to zatwierdzony zestaw kryteriów wykorzystywanych do celów badawczych w celu ilościowego określenia objawów ostrej choroby górskiej.

Wynik w Lake Louise większy lub równy 3 jest uważany za diagnostyczny ostrej choroby górskiej i waha się od 0 do 15.

Wyższe wyniki w Lake Louise są powiązane z poważniejszymi objawami i stopniem niepełnosprawności.

Kryteria są następujące:

Ból głowy: 0-3 Objawy żołądkowo-jelitowe: 0-3 Zmęczenie i/lub osłabienie: 0-3 Zawroty głowy/oszołomienie: 0-3 Kliniczna ocena funkcjonalna AMS: 0-3

Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
Poziom obwodowego nasycenia tlenem mierzony pulsoksymetrem (0-100%)
Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
Mierzone poprzez palpację tętna obwodowego lub pulsoksymetru (uderzenia na minutę)
Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji
Mierzone poprzez obserwację unoszenia się i opadania klatki piersiowej (oddechy na minutę)
Przed interwencją, stale w trakcie interwencji, bezpośrednio po interwencji, rano po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2158

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ResMed AirMini

Subskrybuj