Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig övertrycksventilation på symtom på akut bergssjuka

21 november 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Akut bergssjuka (AMS) är ett vanligt tillstånd som drabbar individer som reser till höjder över 2500 meter (8200 fot). Medan mer gradvisa uppstigningsprofiler, såväl som användningen av acetazolamid, har visat sig minska förekomsten av AMS, är det fortfarande ett vanligt tillstånd som kan drabba alla som reser till höjden. Det finns många farmakologiska alternativ för behandling av AMS, men dessa är inte alltid effektiva eller kan tas av alla patienter. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) har i några små studier och rapporter visat sig vara en potentiell icke-farmakologisk metod för att både förebygga och behandla AMS. Inga stora försök för att validera effektiviteten av CPAP vid höjdrelaterad sjukdom har gjorts. Denna studie syftar till att utvärdera i vilken grad CPAP kan förbättra symtomen på AMS, samt förbättra syremättnaden bland individer som reser på hög höjd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AMS är vanligt förekommande bland resenärer på alla höghöjdsplatser och kan påverka alla som reser till någon av dessa platser. Denna sjukdom kan förebyggas, och efter att dess symtom har börjat, kan den behandlas med medicin, såväl som genom att gå ner till en lägre höjd. Medicinerna för AMS-symtom, inklusive acetazolamid, dexametason och ibuprofen är inte alltid effektiva, och även när de är det tar det ofta lång tid att visa sin effekt. Dessutom kan inte alla patienter ta dessa mediciner. När dessa mediciner inte är effektiva, eller det finns en kontraindikation för deras användning, är det nödvändigt att gå ner till en lägre höjd, men detta är inte alltid möjligt på grund av väder, försvagande symtom eller sammanfallande diagnoser av lungödem på hög höjd (HAPE) eller hög höjd cerebralt ödem på höjden (HACE). Dessa situationer kräver en svår och komplicerad evakuering, som kräver flera räddare och tung utrustning, eller ökad risk för klinisk försämring.

CPAP har visat sig vara en potentiell icke-farmakologisk metod för att både förebygga och behandla AMS. Dessa begränsade studier kvantifierade symtom med hjälp av Lake Louises poäng {LLS}, ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av AMS. De visade att LLS bland försökspersoner som fick CPAP, LLS lägre när de användes profylaktiskt eller efter att AMS-symtom hade börjat, men dessa jämfördes inte med placebo. Dessutom har CPAP-enheter under de senaste fem åren blivit ganska bärbara och batteridrivna, vilket gör dem mycket mer lämpade för resor till vildmarker och platser på hög höjd. De är också tillgängliga för konsumenter till låg kostnad, är designade för resor och väger mindre än 1 kg. Genom att dra fördel av dessa enheters portabilitet finns det en potentiell ny behandlingsmodalitet för AMS och andra höjdrelaterade sjukdomar. Dessutom kan dessa enheter erbjuda nya lösningar för bergsräddning och evakuering av patienter som lider av höjdrelaterad sjukdom, eftersom dessa enheter har visat sig i en ännu inte publicerad studie för att förbättra syremättnaden och andningsarbetet under ambulerande och självgående rörelse. bära enheten. Förbättringar i dessa bedömningar har varit snabba (mindre än 2 minuter), vilket potentiellt erbjuder en snabbare behandling av AMS än befintliga farmakologiska medel också. Denna studie kommer att göras i Pheriche, Nepal, eftersom det är en plats som har en unikt förhöjd förekomst av höjdrelaterade sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian M Strickland, MD
        • Huvudutredare:
          • Santosh Baniya, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvarande i Pheriche, Nepal;
  • Lake Louise poäng > 1 (med eller utan formell AMS-diagnos)

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med kroniska andningssjukdomar (okontrollerad astma, KOL, ILD)
  • obstruktiv sömnapné (om du för närvarande använder nattlig CPAP)
  • hjärtsvikt
  • kranskärlssjukdom
  • historia av hjärtinfarkt
  • neurologisk störning
  • kognitiv störning
  • förändrad mental status
  • graviditet
  • nuvarande användning av extra syre
  • överdrivet hår i ansiktet,
  • klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck - 10cmH2O
Denna arm kommer att bestå av positivt luftvägstryck vid en FiO2 på 21 % (omgivande luft), tillförd av CPAP-enhet inställd på 10cmH2O tryck, under totalt 2 timmar.
Konsument CPAP-enhet, designad för användning utan medicinsk övervakning av patienter med obstruktiv sömnapné. Denna enhet används säkert av medvetslösa patienter i flera timmar åt gången. Detta kommer att tillhandahållas med ansiktsmask för att väcka patienter under direkt medicinsk övervakning.
Placebo-jämförare: Placebo kontinuerligt positivt luftvägstryck - 1cmH2O
Denna arm kommer att bestå av positivt luftvägstryck vid en FiO2 på 21 % (omgivande luft), tillförd av CPAP-enhet inställd på 1cmH2O tryck, under totalt 2 timmar. Denna 1cmH2O är nödvändig för att bibehålla bländningen och ger minimal terapeutisk effekt.
Konsument CPAP-enhet, designad för användning utan medicinsk övervakning av patienter med obstruktiv sömnapné. Denna enhet används säkert av medvetslösa patienter i flera timmar åt gången. Detta kommer att tillhandahållas med ansiktsmask för att väcka patienter under direkt medicinsk övervakning.
Övrig: Kontinuerligt positivt luftvägstryck - 10cmH2O, med extra syre
Denna arm kommer bara att registreras när de andra två armarna har slutförts. Ytterligare försökspersoner kommer att få CPAP vid 10 cmH2O med in-line syre (uppskattningsvis 2-4 liter per minut). Detta görs för att avgöra om tillsats av extra syre ytterligare kan förbättra symtomen.
Konsument CPAP-enhet, designad för användning utan medicinsk övervakning av patienter med obstruktiv sömnapné. Denna enhet används säkert av medvetslösa patienter i flera timmar åt gången. Detta kommer att tillhandahållas med ansiktsmask för att väcka patienter under direkt medicinsk övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lake Louise poäng för symtom på akut bergssjuka
Tidsram: Före intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention

Detta är en validerad uppsättning kriterier som används i forskningssyfte för att kvantifiera symtom på akut bergssjuka.

En Lake Louise-poäng större än eller lika med 3 anses vara diagnostisk för akut bergssjuka och varierar från 0 till 15.

Högre Lake Louise poäng är förknippade med svårare symtom och nivå av funktionshinder.

Kriterierna är följande:

Huvudvärk: 0-3 Gastrointestinala symtom: 0-3 Trötthet och/eller svaghet: 0-3 Yrsel/yrsel: 0-3 AMS Klinisk funktionsscore: 0-3

Före intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsoximetri
Tidsram: Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
Nivå av perifer syremättnad mätt med pulsoximeter (0-100 %)
Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
Mäts genom palpation av perifera pulser eller pulsoximeter (slag per minut)
Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
Andningsfrekvens
Tidsram: Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
Mäts genom observation av bröstets stigning och fall (andningar per minut)
Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera