- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145113
Effekten av kontinuerlig övertrycksventilation på symtom på akut bergssjuka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMS är vanligt förekommande bland resenärer på alla höghöjdsplatser och kan påverka alla som reser till någon av dessa platser. Denna sjukdom kan förebyggas, och efter att dess symtom har börjat, kan den behandlas med medicin, såväl som genom att gå ner till en lägre höjd. Medicinerna för AMS-symtom, inklusive acetazolamid, dexametason och ibuprofen är inte alltid effektiva, och även när de är det tar det ofta lång tid att visa sin effekt. Dessutom kan inte alla patienter ta dessa mediciner. När dessa mediciner inte är effektiva, eller det finns en kontraindikation för deras användning, är det nödvändigt att gå ner till en lägre höjd, men detta är inte alltid möjligt på grund av väder, försvagande symtom eller sammanfallande diagnoser av lungödem på hög höjd (HAPE) eller hög höjd cerebralt ödem på höjden (HACE). Dessa situationer kräver en svår och komplicerad evakuering, som kräver flera räddare och tung utrustning, eller ökad risk för klinisk försämring.
CPAP har visat sig vara en potentiell icke-farmakologisk metod för att både förebygga och behandla AMS. Dessa begränsade studier kvantifierade symtom med hjälp av Lake Louises poäng {LLS}, ett kliniskt verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av AMS. De visade att LLS bland försökspersoner som fick CPAP, LLS lägre när de användes profylaktiskt eller efter att AMS-symtom hade börjat, men dessa jämfördes inte med placebo. Dessutom har CPAP-enheter under de senaste fem åren blivit ganska bärbara och batteridrivna, vilket gör dem mycket mer lämpade för resor till vildmarker och platser på hög höjd. De är också tillgängliga för konsumenter till låg kostnad, är designade för resor och väger mindre än 1 kg. Genom att dra fördel av dessa enheters portabilitet finns det en potentiell ny behandlingsmodalitet för AMS och andra höjdrelaterade sjukdomar. Dessutom kan dessa enheter erbjuda nya lösningar för bergsräddning och evakuering av patienter som lider av höjdrelaterad sjukdom, eftersom dessa enheter har visat sig i en ännu inte publicerad studie för att förbättra syremättnaden och andningsarbetet under ambulerande och självgående rörelse. bära enheten. Förbättringar i dessa bedömningar har varit snabba (mindre än 2 minuter), vilket potentiellt erbjuder en snabbare behandling av AMS än befintliga farmakologiska medel också. Denna studie kommer att göras i Pheriche, Nepal, eftersom det är en plats som har en unikt förhöjd förekomst av höjdrelaterade sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian M Strickland, MD
- Telefonnummer: 9139619491
- E-post: brian.strickland@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Kontakt:
- Gobi Bashyal
- Telefonnummer: +9779851033046
- E-post: gobibashyal@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Brian M Strickland, MD
-
Huvudutredare:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvarande i Pheriche, Nepal;
- Lake Louise poäng > 1 (med eller utan formell AMS-diagnos)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kroniska andningssjukdomar (okontrollerad astma, KOL, ILD)
- obstruktiv sömnapné (om du för närvarande använder nattlig CPAP)
- hjärtsvikt
- kranskärlssjukdom
- historia av hjärtinfarkt
- neurologisk störning
- kognitiv störning
- förändrad mental status
- graviditet
- nuvarande användning av extra syre
- överdrivet hår i ansiktet,
- klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck - 10cmH2O
Denna arm kommer att bestå av positivt luftvägstryck vid en FiO2 på 21 % (omgivande luft), tillförd av CPAP-enhet inställd på 10cmH2O tryck, under totalt 2 timmar.
|
Konsument CPAP-enhet, designad för användning utan medicinsk övervakning av patienter med obstruktiv sömnapné.
Denna enhet används säkert av medvetslösa patienter i flera timmar åt gången.
Detta kommer att tillhandahållas med ansiktsmask för att väcka patienter under direkt medicinsk övervakning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kontinuerligt positivt luftvägstryck - 1cmH2O
Denna arm kommer att bestå av positivt luftvägstryck vid en FiO2 på 21 % (omgivande luft), tillförd av CPAP-enhet inställd på 1cmH2O tryck, under totalt 2 timmar.
Denna 1cmH2O är nödvändig för att bibehålla bländningen och ger minimal terapeutisk effekt.
|
Konsument CPAP-enhet, designad för användning utan medicinsk övervakning av patienter med obstruktiv sömnapné.
Denna enhet används säkert av medvetslösa patienter i flera timmar åt gången.
Detta kommer att tillhandahållas med ansiktsmask för att väcka patienter under direkt medicinsk övervakning.
|
|
Övrig: Kontinuerligt positivt luftvägstryck - 10cmH2O, med extra syre
Denna arm kommer bara att registreras när de andra två armarna har slutförts.
Ytterligare försökspersoner kommer att få CPAP vid 10 cmH2O med in-line syre (uppskattningsvis 2-4 liter per minut).
Detta görs för att avgöra om tillsats av extra syre ytterligare kan förbättra symtomen.
|
Konsument CPAP-enhet, designad för användning utan medicinsk övervakning av patienter med obstruktiv sömnapné.
Denna enhet används säkert av medvetslösa patienter i flera timmar åt gången.
Detta kommer att tillhandahållas med ansiktsmask för att väcka patienter under direkt medicinsk övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lake Louise poäng för symtom på akut bergssjuka
Tidsram: Före intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
Detta är en validerad uppsättning kriterier som används i forskningssyfte för att kvantifiera symtom på akut bergssjuka. En Lake Louise-poäng större än eller lika med 3 anses vara diagnostisk för akut bergssjuka och varierar från 0 till 15. Högre Lake Louise poäng är förknippade med svårare symtom och nivå av funktionshinder. Kriterierna är följande: Huvudvärk: 0-3 Gastrointestinala symtom: 0-3 Trötthet och/eller svaghet: 0-3 Yrsel/yrsel: 0-3 AMS Klinisk funktionsscore: 0-3 |
Före intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri
Tidsram: Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
Nivå av perifer syremättnad mätt med pulsoximeter (0-100 %)
|
Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
Mäts genom palpation av perifera pulser eller pulsoximeter (slag per minut)
|
Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
Mäts genom observation av bröstets stigning och fall (andningar per minut)
|
Före intervention, kontinuerligt under mottagande av intervention, omedelbart efter intervention, morgon efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .