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Die Auswirkung einer kontinuierlichen Überdruckbeatmung auf die Symptome der akuten Bergkrankheit

21. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Akute Bergkrankheit (AMS) ist eine häufige Erkrankung, von der Personen betroffen sind, die in Höhenlagen über 2500 Meter (8200 Fuß) reisen. Während sich gezeigt hat, dass langsamere Aufstiegsprofile sowie die Verwendung von Acetazolamid das Auftreten von AMS verringern, bleibt es eine häufige Erkrankung, die jeden betreffen kann, der in große Höhen reist. Es gibt viele pharmakologische Optionen zur Behandlung von AMS, diese sind jedoch nicht immer wirksam oder können von allen Patienten eingenommen werden. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) hat sich in einigen kleinen Studien und Berichten als potenzielle nicht-pharmakologische Methode zur Vorbeugung und Behandlung von AMS erwiesen. Es wurden keine großen Studien zur Validierung der Wirksamkeit von CPAP bei höhenbedingten Erkrankungen durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, den Grad zu bewerten, in dem CPAP die Symptome von AMS verbessern und die Sauerstoffsättigung bei Personen verbessern kann, die in großer Höhe reisen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AMS tritt häufig bei Reisenden in allen Höhenlagen auf und kann jeden treffen, der an einen dieser Orte reist. Dieser Erkrankung kann vorgebeugt und nach Einsetzen der Symptome mit Medikamenten sowie durch den Abstieg in tiefere Lagen behandelt werden. Die Medikamente gegen AMS-Symptome, darunter Acetazolamid, Dexamethason und Ibuprofen, sind nicht immer wirksam, und selbst wenn sie es sind, dauert es oft lange, bis sie ihre Wirkung zeigen. Darüber hinaus können nicht alle Patienten diese Medikamente einnehmen. Wenn diese Medikamente nicht wirksam sind oder eine Kontraindikation für ihre Anwendung besteht, ist ein Abstieg auf eine niedrigere Höhe erforderlich. Dies ist jedoch aufgrund des Wetters, schwächender Symptome oder der gleichzeitigen Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder hoher Höhenlage nicht immer möglich Höhenhirnödem (HACE). Diese Situationen erfordern eine schwierige und komplizierte Evakuierung, erfordern mehrere Retter und schweres Gerät oder erhöhen das Risiko einer klinischen Verschlechterung.

CPAP hat sich als potenzielle nicht-pharmakologische Methode sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von AMS erwiesen. Diese begrenzten Studien quantifizierten die Symptome mithilfe des Lake Louise Score {LLS}, einem klinischen Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von AMS. Sie zeigten, dass die LLS bei Probanden, die CPAP erhielten, niedriger war, wenn sie es prophylaktisch oder nach Beginn der AMS-Symptome anwendeten, diese wurden jedoch nicht mit Placebo verglichen. Darüber hinaus sind CPAP-Geräte in den letzten fünf Jahren sehr tragbar und batteriebetrieben geworden, wodurch sie sich viel besser für Reisen in die Wildnis und an Orte in großer Höhe eignen. Sie stehen Verbrauchern zudem kostengünstig zur Verfügung, sind für die Reise konzipiert und wiegen weniger als 1 kg. Durch die Portabilität dieser Geräte entsteht eine potenzielle neue Behandlungsmethode für AMS und andere höhenbedingte Erkrankungen. Darüber hinaus können diese Geräte neue Lösungen für die Rettung in den Bergen und die Evakuierung von Patienten mit höhenbedingten Erkrankungen bieten, da in einer noch nicht veröffentlichten Studie gezeigt wurde, dass diese Geräte die Sauerstoffsättigung und die Atemarbeit beim Gehen und Selbstfahren verbessern. Tragen des Geräts. Die Verbesserungen bei diesen Beurteilungen erfolgten schnell (weniger als 2 Minuten) und ermöglichen möglicherweise auch eine schnellere Behandlung von AMS als bestehende pharmakologische Wirkstoffe. Diese Studie wird in Pheriche, Nepal, durchgeführt, da es sich um einen Ort handelt, an dem höhenbedingte Krankheiten besonders häufig vorkommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian M Strickland, MD
        • Hauptermittler:
          • Santosh Baniya, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anwesend in Pheriche, Nepal;
  • Lake-Louise-Score > 1 (mit oder ohne formale AMS-Diagnose)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (unkontrolliertes Asthma, COPD, ILD)
  • obstruktive Schlafapnoe (bei aktueller nächtlicher CPAP-Anwendung)
  • Herzinsuffizienz
  • koronare Herzkrankheit
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • neurologische Störung
  • kognitive Störung
  • Bewusstseinstrübung
  • Schwangerschaft
  • aktuelle Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • übermäßige Gesichtsbehaarung,
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – 10 cmH2O
Dieser Arm besteht aus positivem Atemwegsdruck bei einem FiO2 von 21 % (Umgebungsluft), der von einem auf 10 cmH2O Druck eingestellten CPAP-Gerät für insgesamt 2 Stunden geliefert wird.
CPAP-Gerät für Verbraucher, konzipiert für die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht durch Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Dieses Gerät kann von bewusstlosen Patienten mehrere Stunden lang sicher verwendet werden. Diese wird per Gesichtsmaske bereitgestellt, um Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht aufzuwecken.
Placebo-Komparator: Placebo kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – 1 cmH2O
Dieser Arm besteht aus positivem Atemwegsdruck bei einem FiO2 von 21 % (Umgebungsluft), der von einem auf 1 cmH2O Druck eingestellten CPAP-Gerät für insgesamt 2 Stunden geliefert wird. Dieses 1 cmH2O ist zur Aufrechterhaltung der Verblindung erforderlich und bietet nur eine minimale therapeutische Wirkung.
CPAP-Gerät für Verbraucher, konzipiert für die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht durch Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Dieses Gerät kann von bewusstlosen Patienten mehrere Stunden lang sicher verwendet werden. Diese wird per Gesichtsmaske bereitgestellt, um Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht aufzuwecken.
Sonstiges: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – 10 cmH2O, mit zusätzlichem Sauerstoff
In diesen Zweig wird erst eingeschrieben, wenn die beiden anderen Zweige abgeschlossen sind. Weitere Probanden erhalten CPAP bei 10 cmH2O mit Inline-Sauerstoff (geschätzte 2–4 Liter pro Minute). Dies wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Zugabe von zusätzlichem Sauerstoff die Symptome weiter verbessern kann.
CPAP-Gerät für Verbraucher, konzipiert für die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht durch Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Dieses Gerät kann von bewusstlosen Patienten mehrere Stunden lang sicher verwendet werden. Diese wird per Gesichtsmaske bereitgestellt, um Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht aufzuwecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lake Louise-Score für Symptome einer akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff

Hierbei handelt es sich um einen validierten Kriteriensatz, der zu Forschungszwecken zur Quantifizierung der Symptome der akuten Bergkrankheit verwendet wird.

Ein Lake-Louise-Score größer oder gleich 3 gilt als Diagnose einer akuten Bergkrankheit und liegt zwischen 0 und 15.

Höhere Lake Louise-Werte sind mit schwerwiegenderen Symptomen und einem höheren Grad der Behinderung verbunden.

Die Kriterien lauten wie folgt:

Kopfschmerzen: 0–3 Gastrointestinale Symptome: 0–3 Müdigkeit und/oder Schwäche: 0–3 Schwindel/Benommenheit: 0–3 AMS Clinical Functional Score: 0–3

Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
Höhe der peripheren Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter (0–100 %).
Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
Gemessen durch Abtasten peripherer Pulse oder Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
Gemessen durch Beobachtung des Hebens und Senkens der Brust (Atemzüge pro Minute)
Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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