- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06145113
Die Auswirkung einer kontinuierlichen Überdruckbeatmung auf die Symptome der akuten Bergkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMS tritt häufig bei Reisenden in allen Höhenlagen auf und kann jeden treffen, der an einen dieser Orte reist. Dieser Erkrankung kann vorgebeugt und nach Einsetzen der Symptome mit Medikamenten sowie durch den Abstieg in tiefere Lagen behandelt werden. Die Medikamente gegen AMS-Symptome, darunter Acetazolamid, Dexamethason und Ibuprofen, sind nicht immer wirksam, und selbst wenn sie es sind, dauert es oft lange, bis sie ihre Wirkung zeigen. Darüber hinaus können nicht alle Patienten diese Medikamente einnehmen. Wenn diese Medikamente nicht wirksam sind oder eine Kontraindikation für ihre Anwendung besteht, ist ein Abstieg auf eine niedrigere Höhe erforderlich. Dies ist jedoch aufgrund des Wetters, schwächender Symptome oder der gleichzeitigen Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder hoher Höhenlage nicht immer möglich Höhenhirnödem (HACE). Diese Situationen erfordern eine schwierige und komplizierte Evakuierung, erfordern mehrere Retter und schweres Gerät oder erhöhen das Risiko einer klinischen Verschlechterung.
CPAP hat sich als potenzielle nicht-pharmakologische Methode sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von AMS erwiesen. Diese begrenzten Studien quantifizierten die Symptome mithilfe des Lake Louise Score {LLS}, einem klinischen Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von AMS. Sie zeigten, dass die LLS bei Probanden, die CPAP erhielten, niedriger war, wenn sie es prophylaktisch oder nach Beginn der AMS-Symptome anwendeten, diese wurden jedoch nicht mit Placebo verglichen. Darüber hinaus sind CPAP-Geräte in den letzten fünf Jahren sehr tragbar und batteriebetrieben geworden, wodurch sie sich viel besser für Reisen in die Wildnis und an Orte in großer Höhe eignen. Sie stehen Verbrauchern zudem kostengünstig zur Verfügung, sind für die Reise konzipiert und wiegen weniger als 1 kg. Durch die Portabilität dieser Geräte entsteht eine potenzielle neue Behandlungsmethode für AMS und andere höhenbedingte Erkrankungen. Darüber hinaus können diese Geräte neue Lösungen für die Rettung in den Bergen und die Evakuierung von Patienten mit höhenbedingten Erkrankungen bieten, da in einer noch nicht veröffentlichten Studie gezeigt wurde, dass diese Geräte die Sauerstoffsättigung und die Atemarbeit beim Gehen und Selbstfahren verbessern. Tragen des Geräts. Die Verbesserungen bei diesen Beurteilungen erfolgten schnell (weniger als 2 Minuten) und ermöglichen möglicherweise auch eine schnellere Behandlung von AMS als bestehende pharmakologische Wirkstoffe. Diese Studie wird in Pheriche, Nepal, durchgeführt, da es sich um einen Ort handelt, an dem höhenbedingte Krankheiten besonders häufig vorkommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian M Strickland, MD
- Telefonnummer: 9139619491
- E-Mail: brian.strickland@cuanschutz.edu
Studienorte
-
-
-
Pheriche, Nepal
- Himalayan Rescue Association
-
Kontakt:
- Gobi Bashyal
- Telefonnummer: +9779851033046
- E-Mail: gobibashyal@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Brian M Strickland, MD
-
Hauptermittler:
- Santosh Baniya, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anwesend in Pheriche, Nepal;
- Lake-Louise-Score > 1 (mit oder ohne formale AMS-Diagnose)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chronischer Atemwegserkrankungen (unkontrolliertes Asthma, COPD, ILD)
- obstruktive Schlafapnoe (bei aktueller nächtlicher CPAP-Anwendung)
- Herzinsuffizienz
- koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- neurologische Störung
- kognitive Störung
- Bewusstseinstrübung
- Schwangerschaft
- aktuelle Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- übermäßige Gesichtsbehaarung,
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – 10 cmH2O
Dieser Arm besteht aus positivem Atemwegsdruck bei einem FiO2 von 21 % (Umgebungsluft), der von einem auf 10 cmH2O Druck eingestellten CPAP-Gerät für insgesamt 2 Stunden geliefert wird.
|
CPAP-Gerät für Verbraucher, konzipiert für die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht durch Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Dieses Gerät kann von bewusstlosen Patienten mehrere Stunden lang sicher verwendet werden.
Diese wird per Gesichtsmaske bereitgestellt, um Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht aufzuwecken.
|
Placebo-Komparator: Placebo kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – 1 cmH2O
Dieser Arm besteht aus positivem Atemwegsdruck bei einem FiO2 von 21 % (Umgebungsluft), der von einem auf 1 cmH2O Druck eingestellten CPAP-Gerät für insgesamt 2 Stunden geliefert wird.
Dieses 1 cmH2O ist zur Aufrechterhaltung der Verblindung erforderlich und bietet nur eine minimale therapeutische Wirkung.
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CPAP-Gerät für Verbraucher, konzipiert für die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht durch Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Dieses Gerät kann von bewusstlosen Patienten mehrere Stunden lang sicher verwendet werden.
Diese wird per Gesichtsmaske bereitgestellt, um Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht aufzuwecken.
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Sonstiges: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – 10 cmH2O, mit zusätzlichem Sauerstoff
In diesen Zweig wird erst eingeschrieben, wenn die beiden anderen Zweige abgeschlossen sind.
Weitere Probanden erhalten CPAP bei 10 cmH2O mit Inline-Sauerstoff (geschätzte 2–4 Liter pro Minute).
Dies wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Zugabe von zusätzlichem Sauerstoff die Symptome weiter verbessern kann.
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CPAP-Gerät für Verbraucher, konzipiert für die Verwendung ohne ärztliche Aufsicht durch Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Dieses Gerät kann von bewusstlosen Patienten mehrere Stunden lang sicher verwendet werden.
Diese wird per Gesichtsmaske bereitgestellt, um Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht aufzuwecken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lake Louise-Score für Symptome einer akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
|
Hierbei handelt es sich um einen validierten Kriteriensatz, der zu Forschungszwecken zur Quantifizierung der Symptome der akuten Bergkrankheit verwendet wird. Ein Lake-Louise-Score größer oder gleich 3 gilt als Diagnose einer akuten Bergkrankheit und liegt zwischen 0 und 15. Höhere Lake Louise-Werte sind mit schwerwiegenderen Symptomen und einem höheren Grad der Behinderung verbunden. Die Kriterien lauten wie folgt: Kopfschmerzen: 0–3 Gastrointestinale Symptome: 0–3 Müdigkeit und/oder Schwäche: 0–3 Schwindel/Benommenheit: 0–3 AMS Clinical Functional Score: 0–3 |
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsoximetrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
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Höhe der peripheren Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter (0–100 %).
|
Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
|
Gemessen durch Abtasten peripherer Pulse oder Pulsoximeter (Schläge pro Minute)
|
Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
|
Gemessen durch Beobachtung des Hebens und Senkens der Brust (Atemzüge pro Minute)
|
Vor dem Eingriff, kontinuierlich während der Intervention, unmittelbar nach dem Eingriff, am Morgen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2158
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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