Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной вентиляции с положительным давлением на симптомы острой горной болезни

21 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Острая горная болезнь (ОГБ) — распространенное заболевание, поражающее людей, путешествующих на высоту более 2500 метров (8200 футов). Хотя было показано, что более постепенные профили восхождения, а также использование ацетазоламида снижают заболеваемость ОМС, это остается распространенным заболеванием, которое может повлиять на любого, кто путешествует на высоту. Существует множество фармакологических вариантов лечения ОМС, однако они не всегда эффективны и не всегда могут применяться всеми пациентами. В некоторых небольших исследованиях и отчетах было показано, что постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является потенциальным нефармакологическим методом как профилактики, так и лечения ОМС. Крупных исследований по подтверждению эффективности CPAP при заболеваниях, связанных с высотой, не проводилось. Целью этого исследования является оценка степени, в которой CPAP может улучшить симптомы ОМС, а также улучшить насыщение кислородом у людей, путешествующих на большой высоте.

Обзор исследования

Подробное описание

ОМС обычно встречается у путешественников во всех высокогорных местах и ​​может поразить любого, кто едет в одно из этих мест. Эту болезнь можно предотвратить, а после появления ее симптомов лечить медикаментами, а также спуском на более низкую возвышенность. Лекарства от симптомов ОМС, в том числе ацетазоламид, дексаметазон и ибупрофен, не всегда эффективны, и даже если они эффективны, часто требуется значительное время, чтобы проявить свой эффект. Кроме того, не все пациенты могут принимать эти лекарства. При неэффективности этих препаратов или наличии противопоказаний к их применению необходим спуск на более низкую отметку, однако это не всегда возможно из-за погодных условий, изнурительных симптомов или совпадающих диагнозов высотного отека легких (ВОЛ) или высокогорного отека легких (ВОЛЛ). высотный отек мозга (ВОГМ). Эти ситуации требуют трудной и сложной эвакуации, привлечения нескольких спасателей и тяжелого оборудования или повышенного риска клинического ухудшения состояния.

Было показано, что CPAP является потенциальным нефармакологическим методом как профилактики, так и лечения ОМС. В этих ограниченных исследованиях симптомы количественно оценивались с использованием шкалы Лейк-Луизы {LLS}, клинического инструмента, используемого для оценки тяжести ОМС. Они показали, что LLS среди субъектов, получающих CPAP, ниже при профилактическом использовании LLS или после появления симптомов ОМС, однако их не сравнивали с плацебо. Кроме того, за последние пять лет устройства CPAP стали весьма портативными и питаются от батарей, что делает их гораздо более подходящими для путешествий в дикую природу и на большие высоты. Они также доступны потребителям по невысокой стоимости, предназначены для путешествий и весят менее 1 кг. Благодаря портативности этих устройств существует потенциальный новый метод лечения ОМС и других заболеваний, связанных с высотой. Кроме того, эти устройства могут предложить новые решения для спасения в горах и эвакуации пациентов, страдающих заболеваниями, связанными с высотой, поскольку в еще не опубликованном исследовании было показано, что эти устройства улучшают насыщение кислородом и работу дыхания во время передвижения и самостоятельного передвижения. переноска устройства. Улучшения в этих оценках были быстрыми (менее 2 минут), что потенциально позволяет обеспечить более быстрое лечение ОМС, чем существующие фармакологические препараты. Это исследование будет проводиться в Пхериче, Непал, поскольку в этом месте наблюдается исключительно высокий уровень распространенности заболеваний, связанных с высотой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Pheriche, Непал
        • Himalayan Rescue Association
        • Контакт:
          • Gobi Bashyal
          • Номер телефона: +9779851033046
          • Электронная почта: gobibashyal@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Brian M Strickland, MD
        • Главный следователь:
          • Santosh Baniya, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • присутствует в Пхериче, Непал;
  • Оценка по Лейк-Луизе > 1 (с формальным диагнозом ОМС или без него)

Критерий исключения:

  • Хронические респираторные заболевания в анамнезе (неконтролируемая астма, ХОБЛ, ИЗЛ)
  • обструктивное апноэ во сне (если в настоящее время используется CPAP в ночное время)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • ишемическая болезнь сердца
  • история инфаркта миокарда
  • неврологическое расстройство
  • когнитивное расстройство
  • изменения психического состояния
  • беременность
  • текущее использование дополнительного кислорода
  • чрезмерная растительность на лице,
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях — 10 см вод. ст.
Эта рука будет состоять из положительного давления в дыхательных путях при FiO2 21% (окружающий воздух), подаваемого устройством CPAP, настроенным на давление 10 см H2O, в общей сложности на 2 часа.
Бытовое устройство CPAP, предназначенное для использования без медицинского наблюдения пациентами с обструктивным апноэ во сне. Это устройство безопасно используется пациентами, находящимися без сознания, в течение нескольких часов подряд. Это будет осуществляться с помощью маски для пробуждения пациентов под непосредственным медицинским наблюдением.
Плацебо Компаратор: Плацебо, постоянное положительное давление в дыхательных путях - 1 см H2O
Эта рука будет состоять из положительного давления в дыхательных путях при FiO2 21% (окружающий воздух), подаваемого устройством CPAP, настроенным на давление 1 см H2O, в общей сложности на 2 часа. Этот 1 см H2O необходим для поддержания ослепления и обеспечит минимальный терапевтический эффект.
Бытовое устройство CPAP, предназначенное для использования без медицинского наблюдения пациентами с обструктивным апноэ во сне. Это устройство безопасно используется пациентами, находящимися без сознания, в течение нескольких часов подряд. Это будет осуществляться с помощью маски для пробуждения пациентов под непосредственным медицинским наблюдением.
Другой: Постоянное положительное давление в дыхательных путях — 10 см H2O, с дополнительным кислородом.
Это направление будет зарегистрировано только после того, как будут завершены два других направления. Дополнительные субъекты будут получать CPAP при давлении 10 см H2O с подачей кислорода (по оценкам, 2–4 литра в минуту). Это делается для того, чтобы определить, может ли добавление дополнительного кислорода дополнительно улучшить симптомы.
Бытовое устройство CPAP, предназначенное для использования без медицинского наблюдения пациентами с обструктивным апноэ во сне. Это устройство безопасно используется пациентами, находящимися без сознания, в течение нескольких часов подряд. Это будет осуществляться с помощью маски для пробуждения пациентов под непосредственным медицинским наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лейк-Луизы симптомов острой горной болезни
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства

Это проверенный набор критериев, используемый в исследовательских целях для количественной оценки симптомов острой горной болезни.

Оценка по Лейк-Луизе, превышающая или равная 3, считается диагностической для острой горной болезни и варьируется от 0 до 15.

Более высокие баллы по Лейк-Луизе связаны с более тяжелыми симптомами и уровнем инвалидности.

Критерии следующие:

Головная боль: 0–3. Желудочно-кишечные симптомы: 0–3. Утомляемость и/или слабость: 0–3. Головокружение/легкомысленность: 0–3. Клиническая функциональная оценка AMS: 0–3.

До вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пульсоксиметрия
Временное ограничение: До вмешательства, постоянно во время вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства
Уровень периферической сатурации кислорода, измеренный пульсоксиметром (0-100%)
До вмешательства, постоянно во время вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До вмешательства, постоянно во время вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства
Измеряется пальпацией периферического пульса или пульсоксиметром (ударов в минуту).
До вмешательства, постоянно во время вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства
Частота дыхания
Временное ограничение: До вмешательства, постоянно во время вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства
Измеряется путем наблюдения за подъемом и опусканием грудной клетки (количество вдохов в минуту).
До вмешательства, постоянно во время вмешательства, сразу после вмешательства, утром после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2158

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться